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Surveillance des résultats de la consommation de drogues spéciales de Tafinlar/Mekinist

15 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dabrafenib et du trametinib chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou récurrente non résécable à mutation BRAF V600E positive

Il s'agit d'un J-PMS prospectif, multicentrique, à un seul bras, non interventionnel et observationnel mené par le système d'enregistrement central et exploité dans la saisie électronique des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (PMS), le dabrafenib et le trametinib sont utilisés comme médicaments commercialisés. L'enregistrement des patients correspondants doit être effectué par le système central d'enregistrement conformément à la pratique médicale actuelle.

Le nombre cible de patients adultes est de 65 (comme le nombre de patients dans l'ensemble d'analyse d'efficacité).

Le nombre cible de patients pédiatriques n’est pas déterminé. Le nombre estimé de patients inscrits est d'environ 20 (comme le nombre de patients dans l'ensemble inscrit)

La période d'observation pour les patients pédiatriques durera après le début du traitement jusqu'à 8 ans (prévu, novembre 2031) après l'approbation d'indications supplémentaires, indépendamment de l'arrêt du produit, afin de collecter des informations à long terme auprès du plus grand nombre de patients possible. pendant la période de réexamen. La durée d'observation pour les patients adultes sera de 1 an après le début du traitement avec le produit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 0108543
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japon, 8908520
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japon, 7818555
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japon, 7008558
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 5458586
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japon, 4208660
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japon, 470-0343
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japon, 0140027
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 2608677
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0650033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8511
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0011
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 0200066
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japon, 395-8502
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon, 8795593
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7011192
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-0872
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano, Osaka, Japon, 5988577
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japon, 5340021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japon, 5340021
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0015
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 3508550
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japon, 330-8777
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japon, 5202192
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8639
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1578535
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japon, 150-8308
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui ont utilisé le produit pour le traitement de tumeurs solides avancées/récidivantes à mutation BRAF positive (à l'exclusion du cancer colorectal), conformément à la notice.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant donné leur consentement écrit pour coopérer à cette surveillance
  2. Pour les patients âgés de < 18 ans au début du traitement avec le produit, leur représentant légalement autorisé doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour coopérer à cette surveillance avant l'inscription du patient.
  3. Patients qui commencent un traitement avec le produit pour des tumeurs solides avancées/récidivantes à mutation BRAF positive (à l'exclusion du cancer colorectal) après l'approbation d'indications supplémentaires

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont reçu ou reçoivent un produit contenant le même ingrédient que le produit dans toute autre étude ou recherche que cette surveillance
  2. Patients atteints d'un mélanome malin à mutation BRAF positive
  3. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation BRAF positive
  4. Patients atteints de leucémie à tricholeucocytes à mutation BRAF positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tafinlar/Mékiniste
Patients présentant une mutation BRAF V600E positive, des tumeurs solides avancées ou récurrentes non résécables traitées par dabrafenib et trametinib conformément à la notice japonaise.
Médicament: Tafinlar/Mékiniste
Il n’y a pas d’attribution de traitement. Les patients ayant reçu Tafinlar/Mekinist sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inscrits.
Autres noms:
  • Dabrafénib/tramétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Patients pédiatriques] Nombre de patients et incidence des événements indésirables/réactions indésirables en ce qui concerne la maturation squelettique et sexuelle
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évaluer les troubles de la croissance et du développement chez les patients pédiatriques (maturation squelettique et sexuelle) du dabrafenib et/ou du trametinib chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans en phase post-commercialisation.
Jusqu'à 8 ans
[Patients adultes] taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme la proportion de patients présentant un meilleur OU de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Patients pédiatriques] Proportion d'incidence du TRO
Délai: 1 an
Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme la proportion de patients présentant un meilleur OU de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée.
1 an
[Patients pédiatriques et adultes] Proportion d’incidence de SSP
Délai: 1 an
La survie sans progression (PFS) est le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événement de progression.
1 an
[Patients pédiatriques] Nombre de patients présentant des changements de taille, de poids corporel et de maturation sexuelle
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le nombre de patients pédiatriques présentant des changements de taille, de poids corporel et de maturation sexuelle va être collecté
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDRB436I1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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