Uso de medicamentos especiales: vigilancia de los resultados de Tafinlar/Mekinist
15 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de dabrafenib y trametinib en pacientes con tumor sólido avanzado o recurrente irresecable con mutación BRAF V600E positiva
Se trata de un J-PMS prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista y observacional realizado por el sistema de registro central y operado en captura electrónica de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Vigilancia Postcomercialización (PMS), dabrafenib y trametinib se utilizan como medicamentos comercializados. El registro de los pacientes correspondientes se realizará mediante el sistema de registro central según la práctica médica actual.
El número objetivo de pacientes adultos es 65 (como el número de pacientes en el conjunto de análisis de eficacia).
No se ha determinado el número objetivo de pacientes pediátricos. El número estimado de pacientes inscritos es aproximadamente 20 (como el número de pacientes en el conjunto inscrito)
El período de observación para pacientes pediátricos durará desde el inicio del tratamiento hasta 8 años (previsto, noviembre de 2031) después de la aprobación de indicaciones adicionales, independientemente de la interrupción del producto, con el fin de recopilar información a largo plazo del mayor número posible de pacientes. durante el período de reexamen. La duración de la observación para pacientes adultos será de 1 año después del inicio del tratamiento con el producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +81337978748
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita, Japón, 0108543
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 8128582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 7348551
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japón, 8908520
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japón, 7818555
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 6068507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 7008558
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 5458586
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japón, 4208660
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-8511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japón, 470-0343
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japón, 0140027
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 2608677
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0650033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8511
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0011
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 311-4145
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 0200066
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japón, 395-8502
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japón, 8795593
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 7011192
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-0872
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japón, 5988577
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japón, 550-0015
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 3508550
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japón, 5202192
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 4118777
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8639
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1578535
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japón, 150-8308
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1628666
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que usaron el producto para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/recidivantes con mutación BRAF positiva (excluido el cáncer colorrectal) según el prospecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para cooperar en esta vigilancia.
- Para pacientes menores de 18 años al inicio del tratamiento con el producto, su representante legal autorizado debe haber dado su consentimiento informado por escrito para cooperar en esta vigilancia antes de la inscripción del paciente.
- Pacientes que inician el tratamiento con el producto para tumores sólidos avanzados/recurrentes con mutación BRAF positiva (excluido el cáncer colorrectal) después de la aprobación de indicaciones adicionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido o están recibiendo un producto que contiene el mismo ingrediente que el producto en cualquier otro estudio o investigación que no sea esta vigilancia.
- Pacientes con melanoma maligno con mutación BRAF positiva
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación BRAF positiva
- Pacientes con leucemia de células peludas con mutación BRAF positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinista
Pacientes con tumores sólidos recurrentes o avanzados irresecables positivos para la mutación BRAF V600E tratados con dabrafenib y trametinib según el prospecto japonés.
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se les haya administrado Tafinlar/Mekinist con receta médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Pacientes pediátricos] Número de pacientes e incidencia de eventos adversos/reacciones adversas con respecto a la maduración esquelética y sexual
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Evaluar el deterioro en el crecimiento y desarrollo en pacientes pediátricos (maduración esquelética y sexual) de dabrafenib y/o trametinib en pacientes pediátricos menores de 18 años en la fase de poscomercialización.
|
Hasta 8 años
|
|
[Pacientes adultos] tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de respuesta general (TRO) se define como la proporción de pacientes con un mejor OR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Pacientes pediátricos] Proporción de incidencia de TRO
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de respuesta general (TRO) se define como la proporción de pacientes con un mejor OR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada.
|
1 año
|
|
[Pacientes pediátricos y adultos] Proporción de incidencia de SSP
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el porcentaje de participantes que no tuvieron un evento de progresión.
|
1 año
|
|
[Pacientes pediátricos] Número de pacientes con cambios en altura y peso corporal y maduración sexual
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Se recogerá número de pacientes pediátricos con cambios de talla y peso corporal y maduración sexual.
|
Hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDRB436I1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .