Spezielle Drogenkonsum-Ergebnisüberwachung von Tafinlar/Mekinist
15. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit BRAF V600E-Mutation-positivem inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem soliden Tumor
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, nicht-interventionelles und beobachtendes J-PMS, das vom zentralen Registrierungssystem durchgeführt und in elektronischer Datenerfassung betrieben wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Post-Marketing Surveillance (PMS) werden Dabrafenib und Trametinib als vermarktete Arzneimittel verwendet. Die Registrierung der entsprechenden Patienten erfolgt nach gängiger ärztlicher Praxis über das zentrale Registrierungssystem.
Die angestrebte Anzahl erwachsener Patienten beträgt 65 (entsprechend der Anzahl der Patienten im Wirksamkeitsanalysesatz).
Die Zielanzahl pädiatrischer Patienten ist nicht festgelegt. Die geschätzte Anzahl der aufgenommenen Patienten beträgt etwa 20 (entsprechend der Anzahl der Patienten in der aufgenommenen Gruppe).
Der Beobachtungszeitraum für pädiatrische Patienten wird unabhängig vom Absetzen des Produkts nach Behandlungsbeginn bis 8 Jahre (geplant, November 2031) nach Zulassung weiterer Indikationen dauern, um langfristige Informationen von möglichst vielen Patienten zu sammeln während der Nachprüfungsfrist. Die Beobachtungsdauer für erwachsene Patienten beträgt 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit dem Produkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studienorte
-
-
-
Akita, Japan, 0108543
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japan, 7818555
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5458586
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 4208660
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japan, 0140027
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0650033
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0011
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0200066
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8502
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 8795593
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-0872
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 550-0015
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die das Produkt gemäß der Packungsbeilage zur Behandlung von BRAF-mutationspositiven fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren (ausgenommen Darmkrebs) verwendeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Mitarbeit bei dieser Überwachung schriftlich zugestimmt haben
- Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit dem Produkt < 18 Jahre alt sind, muss ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vor der Patientenrekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Mitarbeit bei dieser Überwachung abgegeben haben.
- Patienten, die nach der Zulassung zusätzlicher Indikationen eine Behandlung mit dem Produkt für BRAF-Mutation-positive fortgeschrittene/rezidivierende solide Tumoren (ausgenommen Darmkrebs) beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ein Produkt erhalten haben oder erhalten, das denselben Inhaltsstoff enthält wie das Produkt in einer anderen Studie oder Forschung als dieser Überwachung
- Patienten mit BRAF-Mutation-positivem malignen Melanom
- Patienten mit BRAF-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Patienten mit BRAF-Mutation-positiver Haarzell-Leukämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinist
Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positiven inoperablen fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren, die gemäß der japanischen Packungsbeilage mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.
|
Es gibt keine Behandlungszuteilung.
Patienten, denen Tafinlar/Mekinist auf Rezept verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Pädiatrische Patienten] Anzahl der Patienten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen in Bezug auf die Skelett- und Geschlechtsreife
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Zur Beurteilung der Beeinträchtigung von Wachstum und Entwicklung bei pädiatrischen Patienten (Skelett- und Geschlechtsreife) von Dabrafenib und/oder Trametinib bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren in der Post-Marketing-Phase.
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Bis zu 8 Jahre
|
|
[Erwachsene Patienten] Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten OR einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR).
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[Pädiatrische Patienten] Inzidenzanteil der ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten OR einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR).
|
1 Jahr
|
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[Pädiatrische und erwachsene Patienten] Inzidenzanteil des PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Progressionsereignis aufgetreten ist.
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1 Jahr
|
|
[Pädiatrische Patienten] Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Größe und des Körpergewichts sowie der Geschlechtsreife
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Es wird die Anzahl der pädiatrischen Patienten mit Veränderungen der Größe und des Körpergewichts sowie der Geschlechtsreife erfasst
|
Bis zu 8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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