Særligt stofbrug-resultater Overvågning af Tafinlar/Mekinist
15. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Dabrafenib og Trametinib hos patienter med BRAF V600E-mutationspositiv, ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende solid tumor
Dette er en prospektiv, multicenter, enarm, ikke-interventionel og observationel J-PMS udført af det centrale registreringssystem og drives i elektronisk datafangst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Post-Marketing Surveillance (PMS) anvendes dabrafenib og trametinib som de markedsførte lægemidler. Registrering af de tilsvarende patienter skal foretages af det centrale registrerede system under gældende lægepraksis.
Målantal for voksne patienter er 65 (som antallet af patienter i effektivitetsanalysesættet).
Måltallet for pædiatriske patienter er ikke bestemt. Estimeret antal tilmeldte patienter er cirka 20 (som antallet af patienter i det tilmeldte sæt)
Observationsperioden for pædiatriske patienter vil vare efter behandlingsstart indtil 8 år (planlagt, november 2031) efter godkendelse af yderligere indikationer, uanset seponering af produktet, for at indsamle langsigtet information fra så mange patienter som muligt i reeksamen. Varigheden af observation for voksne patienter vil være 1 år efter påbegyndelse af behandling med produktet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 0108543
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japan, 7818555
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5458586
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 4208660
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japan, 0140027
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0650033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0011
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0200066
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8502
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 8795593
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-0872
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 550-0015
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der brugte produktet til behandling af BRAF-mutationspositive fremskredne/tilbagevendende solide tumorer (eksklusive tyktarmskræft) i henhold til indlægssedlen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at samarbejde i denne overvågning
- For patienter i alderen < 18 år ved påbegyndelse af behandling med produktet, skal deres juridisk autoriserede repræsentant have givet skriftligt informeret samtykke til samarbejde i denne overvågning forud for patientindskrivning.
- Patienter, der starter behandling med produktet for BRAF-mutationspositive fremskredne/tilbagevendende solide tumorer (eksklusive tyktarmskræft) efter godkendelse af yderligere indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget eller modtager et produkt, der indeholder samme ingrediens som produktet i enhver anden undersøgelse eller forskning end denne overvågning
- Patienter med BRAF-mutationspositivt malignt melanom
- Patienter med BRAF-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer
- Patienter med BRAF-mutationspositiv hårcelleleukæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinist
Patienter med BRAF V600E mutationspositive ikke-operable fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer behandlet med dabrafenib og trametinib i henhold til japansk indlægsseddel.
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Tafinlar/Mekinist på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Pædiatriske patienter] Antal patienter og forekomst af uønskede hændelser/bivirkninger med hensyn til skelet- og seksuel modning
Tidsramme: Op til 8 år
|
At evaluere svækkelse i vækst og udvikling hos pædiatriske patienter (skelet- og seksuel modning) af dabrafenib og/eller trametinib hos pædiatriske patienter under 18 år i postmarketingfasen.
|
Op til 8 år
|
|
[Voksne patienter] overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter med en bedste OR af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Pædiatriske patienter] Incidensandel af ORR
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter med en bedste OR af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
1 år
|
|
[Pædiatriske og voksne patienter] Incidensandel af PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progression Free Survival (PFS) er procentdelen af deltagere, der ikke havde en progressionsbegivenhed.
|
1 år
|
|
[Pædiatriske patienter] Antal patienter med ændringer i højde og kropsvægt og kønsmodning
Tidsramme: Op til 8 år
|
Antallet af pædiatriske patienter med ændringer i højde og kropsvægt og seksuel modning vil blive indsamlet
|
Op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDRB436I1401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .