Erityishuumeiden käytön tulokset Tafinlar/Mekinistin valvonta
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Havainnointitutkimus dabrafenibin ja trametinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvollinen pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventio ja havainnollinen J-PMS, jonka suorittaa keskusrekisteröintijärjestelmä ja jota käytetään sähköisessä tiedonkeruussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-Marketing Surveillancessa (PMS) markkinoitavina lääkkeinä käytetään dabrafenibia ja trametinibia. Vastaavien potilaiden rekisteröinti tapahtuu nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti keskusrekisteröintijärjestelmässä.
Aikuisten potilaiden tavoitemäärä on 65 (potilaiden lukumäärä tehokkuusanalyysisarjassa).
Lapsipotilaiden tavoitemäärää ei ole määritetty. Ilmoittautuneiden potilaiden arvioitu määrä on noin 20 (kuten osallistuneiden potilaiden määrä)
Lapsipotilaiden tarkkailujakso kestää hoidon aloittamisen jälkeen 8 vuoteen (suunniteltu, marraskuu 2031) lisäindikaatioiden hyväksymisen jälkeen, riippumatta tuotteen käytön lopettamisesta, jotta mahdollisimman monelta potilaalta voidaan kerätä pitkäaikaista tietoa. uudelleentarkastelujakson aikana. Aikuisten potilaiden tarkkailun kesto on 1 vuosi valmistehoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +81337978748
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 0108543
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japani, 8908520
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japani, 7818555
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5458586
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 4208660
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 441-8570
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japani, 470-0343
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japani, 0140027
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 2608677
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0650033
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8511
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0011
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 311-4145
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 0200066
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japani, 395-8502
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 8795593
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 7011192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-0872
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5340021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5340021
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 550-0015
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 3508550
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japani, 5202192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 4118777
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8639
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1578535
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japani, 150-8308
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1628666
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka käyttivät tuotetta BRAF-mutaatiopositiivisten, edenneiden/toistuvien kiinteiden kasvainten (paitsi paksusuolensyövän) hoitoon pakkausselosteen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tässä seurannassa
- Potilaiden, jotka ovat alle 18-vuotiaita valmistehoidon alussa, heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus yhteistyöhön tässä seurannassa ennen potilaan rekisteröintiä.
- Potilaat, jotka aloittavat BRAF-mutaatiopositiivisten, edenneiden/toistuvien kiinteiden kasvainten (paitsi paksusuolensyöpä) hoidon lisäaiheiden hyväksymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat tuotetta, joka sisältää samaa ainesosaa kuin tuote missä tahansa muussa tutkimuksessa kuin tässä seurannassa
- Potilaat, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen pahanlaatuinen melanooma
- Potilaat, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen karvasoluleukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinist
Potilaat, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivisia ei-leikkauskelpoisia, edenneitä tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti.
|
Hoitomäärää ei ole.
Reseptillä Tafinlaria/Mekinistiä saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Lapsipotilaat] Potilaiden määrä ja haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus suhteessa luuston ja seksuaaliseen kypsymiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Arvioida dabrafenibin ja/tai trametinibin kasvun ja kehityksen heikkenemistä lapsipotilailla (luuston ja seksuaalinen kypsyminen) alle 18-vuotiailla lapsipotilailla markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
[Aikuiset potilaat] kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras OR vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Lapsipotilaat] ORR:n ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras OR vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
|
1 vuosi
|
|
[Lapsi- ja aikuispotilaat] PFS:n ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression Free Survival (PFS) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etenemistapahtumaa.
|
1 vuosi
|
|
[Lapsipotilaat] Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia pituudessa ja painossa sekä seksuaalisessa kypsymisessä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Niistä lapsipotilaista, joiden pituus ja paino ovat muuttuneet ja sukukypsyys on muuttunut, kerätään
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436I1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .