Специальный надзор за результатами употребления наркотиков Тафинларом/Мекинистом
15 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности дабрафениба и траметиниба у пациентов с неоперабельной распространенной или рецидивирующей солидной опухолью с положительной мутацией BRAF V600E
Это проспективная, многоцентровая, однорукая, неинтервенционная и наблюдательная J-PMS, проводимая центральной системой регистрации и работающая в режиме электронного сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках постмаркетингового надзора (ПМС) в качестве продаваемых препаратов используются дабрафениб и траметиниб. Регистрация соответствующих пациентов осуществляется в центральной регистрационной системе в соответствии с существующей медицинской практикой.
Целевое количество взрослых пациентов — 65 (как количество пациентов в наборе анализа эффективности).
Целевое количество педиатрических пациентов не определено. Предполагаемое количество зарегистрированных пациентов составляет примерно 20 (по количеству пациентов в зарегистрированном наборе).
Период наблюдения за пациентами детского возраста продлится после начала лечения до 8 лет (планируется на ноябрь 2031 г.) после утверждения дополнительных показаний, независимо от прекращения применения препарата, с целью сбора долгосрочной информации от как можно большего числа пациентов. в период переосвидетельствования. Продолжительность наблюдения за взрослыми пациентами составит 1 год после начала лечения препаратом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +81337978748
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 0108543
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 8128582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Япония, 7348551
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Япония, 8908520
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Япония, 7818555
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Япония, 6068507
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Япония, 7008558
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 5458586
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Япония, 4208660
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Япония, 470-0343
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Япония, 0140027
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 2608677
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0650033
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8511
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0011
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 311-4145
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 0200066
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Япония, 395-8502
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония, 8795593
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 7011192
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Япония, 583-0872
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Япония, 5988577
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 5340021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 5340021
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 550-0015
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 3508550
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Япония, 5202192
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 4118777
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8639
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1578535
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Япония, 150-8308
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 1628666
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентам, которые использовали продукт для лечения распространенных/рецидивирующих солидных опухолей с положительной мутацией BRAF (за исключением колоректального рака), как указано в вкладыше в упаковке.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие на сотрудничество в данном наблюдении.
- Для пациентов в возрасте < 18 лет на момент начала лечения препаратом их законный представитель должен дать письменное информированное согласие на сотрудничество в этом наблюдении до включения пациентов в исследование.
- Пациенты, которые начинают лечение препаратом при распространенных/рецидивирующих солидных опухолях с положительной мутацией BRAF (за исключением колоректального рака) после одобрения дополнительных показаний.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получили или получают продукт, содержащий тот же ингредиент, что и продукт, в любом другом исследовании или исследовании, кроме данного надзора.
- Пациенты со злокачественной меланомой с положительной мутацией BRAF
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией BRAF
- Пациенты с волосатоклеточным лейкозом с положительной мутацией BRAF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тафинлар/Мекинист
Пациенты с неоперабельными распространенными или рецидивирующими солидными опухолями с положительной мутацией BRAF V600E, получавшие дабрафениб и траметиниб в соответствии с вкладышем в японскую упаковку.
|
Распределения по лечению нет.
Будут включены пациенты, которым вводили Тафинлар/Мекинист по рецепту, лечение которого началось до включения пациента в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Пациенты детского возраста] Число пациентов и частота нежелательных явлений/нежелательных реакций, связанных со скелетным и половым созреванием
Временное ограничение: До 8 лет
|
Оценить нарушения роста и развития у педиатрических пациентов (скелетное и половое созревание) при применении дабрафениба и/или траметиниба у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет на постмаркетинговом этапе.
|
До 8 лет
|
|
[Взрослые пациенты] общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Общая частота ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с лучшим ОШ подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧР).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Пациенты детского возраста] Доля заболеваемости ЧОО
Временное ограничение: 1 год
|
Общая частота ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с лучшим ОШ подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧР).
|
1 год
|
|
[Детские и взрослые пациенты] Доля заболеваемости ВБП
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — это процент участников, у которых не было прогрессирования.
|
1 год
|
|
[Пациенты детского возраста] Число пациентов с изменениями роста и массы тела и полового созревания
Временное ограничение: До 8 лет
|
Будет собрано количество педиатрических пациентов с изменениями роста и массы тела и полового созревания.
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDRB436I1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .