Vigilância de resultados de uso de drogas especiais de Tafinlar/Mekinist
15 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo observacional para avaliar a segurança e eficácia de dabrafenibe e trametinibe em pacientes com tumor sólido irressecável avançado ou recorrente com mutação BRAF V600E positiva
Este é um J-PMS prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencionista e observacional conduzido pelo sistema de registro central e operado em captura eletrônica de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Vigilância Pós-Comercialização (SPM), o dabrafenibe e o trametinibe são utilizados como medicamentos comercializados. O registro dos pacientes correspondentes deve ser realizado pelo sistema central de registro de acordo com a prática médica atual.
O número alvo de pacientes adultos é 65 (conforme o número de pacientes no conjunto de análise de eficácia).
O número alvo de pacientes pediátricos não foi determinado. O número estimado de pacientes inscritos é de aproximadamente 20 (como o número de pacientes no conjunto inscrito)
O período de observação para pacientes pediátricos durará após o início do tratamento até 8 anos (planejado, novembro de 2031) após a aprovação de indicações adicionais, independentemente da descontinuação do produto, a fim de coletar informações de longo prazo do maior número possível de pacientes durante o período de reexame. A duração da observação para pacientes adultos será de 1 ano após o início do tratamento com o produto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
-
-
-
Akita, Japão, 0108543
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japão, 8128582
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japão, 7348551
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japão, 8908520
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japão, 7818555
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 6068507
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japão, 7008558
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japão, 5458586
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japão, 4208660
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-8511
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japão, 470-0343
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japão, 0140027
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 2608677
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0650033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8511
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0011
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 311-4145
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 0200066
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japão, 395-8502
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japão, 8795593
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 7011192
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-0872
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japão, 5988577
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japão, 5340021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japão, 5340021
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japão, 550-0015
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 3508550
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japão, 5202192
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 4118777
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8639
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 1578535
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japão, 150-8308
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1628666
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que usaram o produto para o tratamento de tumores sólidos avançados/recorrentes positivos para mutação BRAF (excluindo câncer colorretal) conforme bula.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento por escrito para cooperar nesta vigilância
- Para pacientes com idade < 18 anos no início do tratamento com o produto, o seu representante legal autorizado deve ter dado consentimento informado por escrito para cooperação nesta vigilância antes da inscrição do paciente.
- Pacientes que iniciam o tratamento com o produto para tumores sólidos avançados/recorrentes positivos para mutação BRAF (excluindo câncer colorretal) após a aprovação de indicações adicionais
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou estão recebendo um produto contendo o mesmo ingrediente do produto em qualquer outro estudo ou pesquisa que não seja esta vigilância
- Pacientes com melanoma maligno com mutação BRAF positiva
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação BRAF positiva
- Pacientes com leucemia de células pilosas com mutação BRAF positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinista
Pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes irressecáveis positivos para mutação BRAF V600E tratados com dabrafenibe e trametinibe de acordo com a bula japonesa.
|
Não há alocação de tratamento.
Serão inscritos pacientes aos quais foi administrado Tafinlar/Mekinist por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[Pacientes pediátricos] Número de pacientes e incidência de eventos adversos/reações adversas em relação à maturação esquelética e sexual
Prazo: Até 8 anos
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Avaliar o comprometimento do crescimento e desenvolvimento em pacientes pediátricos (maturação esquelética e sexual) de dabrafenibe e/ou trametinibe em pacientes pediátricos menores de 18 anos na fase pós-comercialização.
|
Até 8 anos
|
|
[Pacientes adultos] taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida como a proporção de pacientes com um melhor OR de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[Pacientes pediátricos] Proporção de incidência de ORR
Prazo: 1 ano
|
A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida como a proporção de pacientes com um melhor OR de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada.
|
1 ano
|
|
[Pacientes pediátricos e adultos] Proporção de incidência de PFS
Prazo: 1 ano
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é a porcentagem de participantes que não tiveram um evento de progressão.
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1 ano
|
|
[Pacientes pediátricos] Número de pacientes com alterações de altura e peso corporal e maturação sexual
Prazo: Até 8 anos
|
Será coletado número de pacientes pediátricos com alterações de altura e peso corporal e maturação sexual
|
Até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDRB436I1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .