- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263296
Vzdělávání s asistovanou sebesprávou pomocí smartphonu pro dospělého popáleného pacienta v následné péči
Dopad na kvalitu života u jednotlivce s popáleninovým zraněním: Využití vzdělávání v asistované samořízení pomocí chytrého telefonu v následné péči
Management rehabilitace popálenin je závislý na pacientech samotných, nedodržování léčby může oddálit optimální načasování rehabilitace popálenin a nemusí se snadno obnovit. Nevyhnutelné následky zvyšující se ztuhlosti kloubů a skluzu měkkých tkání se časem stávají ničivějšími. Má zásadní dopad na klinické výsledky, jako je zjizvení, deformace a dysfunkce, které mají za následek nižší kvalitu života ve srovnání s běžnou populací.
Roste objem výzkumu intervencí zaměřených na pacienta, včetně konceptu sebeřízení. Tento jev je v souladu s potřebami pacientů s popáleninami při následné péči. Navrhovaný program samořízení chytrých telefonů má změnit paradigma z paternalistického vztahu na kolaborativní. Self-management má vybudovat schopnost pacienta vybavit se při řešení problémů, rozhodování a vhodném využívání zdrojů a vedla ke zlepšení zapojení pacienta, dodržování a lepší kvalitě péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení intervence a ve srovnání s kontrolní skupinou budou popálení pacienti v intervenční skupině hlásit:
- Vyšší úroveň kvality života související se zdravím,
- Vyšší úroveň sebeúčinnosti
- Vyšší úroveň skóre ve znalostech Burn Rehabilitation
- Nižší úroveň bolesti, měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti; a
- Nižší úroveň svědění
Požadovanou samořízení pomocí chytrého telefonu provede hlavní zkoušející vybraným dospělým pacientům s popáleninami před propuštěním a po propuštění. Před propuštěním poskytnou ošetřovatelé oddělení propouštěcí leták a individuální edukaci tváří v tvář oběma skupinám jako obvyklou péči. Po propuštění bude oběma skupinám poskytnuta podpůrná dotazovací služba pro rychlé zasílání zpráv prostřednictvím aplikací pro chytré telefony.
U intervenční skupiny hlavní zkoušející zhodnotí potřeby zdravotní péče subjektu před intervencí. Intervenční skupině budou poskytnuty dvě sezení navíc, 20 minut, tváří v tvář, individuální sebe-managementové vzdělávání s pomocí počítače, záznam trasy. Koncepce motivačních pohovorů bude začleněna jako doplňková strategie výuky pro usnadnění sebeřízení učení. Hlavní řešitel bude po propuštění odpovědný za poskytnutí vzdělání v oblasti sebezvládání popálenin. Intervenční skupina obdrží při propuštění „Rehabilitační brožuru pro popálené pacienty“. Po propuštění dostane pouze subjekt intervenční skupiny dvě sezení, 10 minut, telefonické následné hovory a pět personalizovaných následných zpráv založených na chatu. Kromě toho budou informace o vzdělávání v oblasti samosprávy předány intervenční skupině také prostřednictvím služby rychlého zasílání zpráv. V případě potřeby bude oběma skupinám poskytnuta ad-hoc podpora rychlých zpráv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky pokroku v lékařské léčbě se úmrtnost související s popáleninami snížila zejména ve vyspělých zemích. Dlouhodobé nežádoucí účinky, jako jsou problémy s ranami, péče o kůži, cvičení, zvládání jizev, psychologické a sociální problémy, byly zjištěny u velkých i nezávažných popálenin (méně než 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA). Těžiště popáleninové péče se posouvá nejen akutní péče, ale i rehabilitace.
Management rehabilitace popálenin je závislý na pacientech samotných, nedodržování léčby může oddálit optimální načasování rehabilitace popálenin a nemusí se snadno obnovit. Nevyhnutelné následky zvyšující se ztuhlosti kloubů a skluzu měkkých tkání se časem stávají ničivějšími. Má zásadní dopad na klinické výsledky, jako je zjizvení, deformace a dysfunkce, které mají za následek nižší kvalitu života ve srovnání s běžnou populací.
Roste objem výzkumu intervencí zaměřených na pacienta, včetně konceptu sebeřízení. Tento jev je v souladu s potřebami pacientů s popáleninami při následné péči. Navrhovaný program samořízení chytrých telefonů má změnit paradigma z paternalistického vztahu na kolaborativní. Self-management má vybudovat schopnost pacienta vybavit se při řešení problémů, rozhodování a vhodném využívání zdrojů a vedla ke zlepšení zapojení pacienta, dodržování a lepší kvalitě péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení intervence a ve srovnání s kontrolní skupinou budou popálení pacienti v intervenční skupině hlásit:
- Vyšší úroveň kvality života související se zdravím,
- Vyšší úroveň sebeúčinnosti
- Vyšší úroveň skóre ve znalostech Burn Rehabilitation
- Nižší úroveň bolesti, měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti; a
- Nižší úroveň svědění
Požadovanou samořízení pomocí chytrého telefonu provede hlavní zkoušející vybraným dospělým pacientům s popáleninami před propuštěním a po propuštění.
Před propuštěním poskytnou ošetřovatelé oddělení propouštěcí leták a individuální edukaci tváří v tvář oběma skupinám jako obvyklou péči.
Po propuštění bude oběma skupinám poskytnuta podpůrná dotazovací služba pro rychlé zasílání zpráv prostřednictvím aplikací pro chytré telefony.
U intervenční skupiny hlavní zkoušející zhodnotí potřeby zdravotní péče subjektu před intervencí. Intervenční skupině budou poskytnuty dvě sezení navíc, 20 minut, tváří v tvář, individuální sebe-managementové vzdělávání s pomocí počítače, záznam trasy. Koncepce motivačních pohovorů bude začleněna jako doplňková strategie výuky pro usnadnění sebeřízení učení.
Hlavní řešitel bude po propuštění odpovědný za poskytnutí vzdělání v oblasti sebezvládání popálenin. Intervenční skupina obdrží při propuštění „Rehabilitační brožuru pro popálené pacienty“.
Po propuštění dostane pouze subjekt intervenční skupiny dvě sezení, 10 minut, telefonické následné hovory a pět personalizovaných následných zpráv založených na chatu. Kromě toho budou informace o vzdělávání v oblasti samosprávy předány intervenční skupině také prostřednictvím služby rychlého zasílání zpráv. V případě potřeby bude oběma skupinám poskytnuta ad-hoc podpora rychlých zpráv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- LIU Siu Kwong
-
Kontakt:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefonní číslo: 852 22557610
- E-mail: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý Číňan starší 18 let
- Hospitalizovaný popálený pacient
- Dospělý, který rozumí kantonštině
- Povrchová částečná tloušťka popálenin: TBSA >10 %
- Hluboká částečná nebo plná tloušťka popálenin: TBSA > 5 %
Kritéria vyloučení:
- Pouze inhalační poranění
- Trvalé popáleniny způsobené sebepoškozováním
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění s léky nebo bez nich
- Klient, který není schopen komunikovat prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
U intervenční skupiny hlavní zkoušející zhodnotí potřeby zdravotní péče subjektu před intervencí.
Intervenční skupině budou poskytnuty dvě sezení navíc, 20 minut, tváří v tvář, individuální sebe-managementové vzdělávání s pomocí počítače, záznam trasy.
Koncepce motivačních pohovorů bude začleněna jako doplňková strategie výuky pro usnadnění sebeřízení učení.
Hlavní řešitel bude po propuštění odpovědný za poskytnutí vzdělání v oblasti sebezvládání popálenin.
Intervenční skupina obdrží při propuštění „Rehabilitační brožuru pro popálené pacienty“.
Po propuštění dostane pouze subjekt intervenční skupiny dvě sezení, 10 minut, telefonické následné hovory a pět personalizovaných následných zpráv založených na chatu.
Kromě toho budou informace o vzdělávání v oblasti samosprávy předány intervenční skupině také prostřednictvím služby rychlého zasílání zpráv.
|
Smartphone asistované sebeřízení vzdělávání začleněné do konceptu motivačního pohovoru
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude účastníkům poskytnuta obvyklá péče sester na oddělení (při propuštění poskytněte brožuru s propuštěním z popálenin + pravidelné kontroly plastického chirurga)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života specifické pro onemocnění ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
Stručná škála zdravotního stavu pro popáleniny (BSHS-B) Tchajwanská verze (40 položek, příloha 7) bude použita ke kvantifikaci obnovy kvality života (QoL) mezi pacienty po popáleninách v obecných, fyzických, duševních a sociálních aspektech zdraví.
Odpovědi se měří na 5bodové škále od 0 ("extrémní") do 4 ("vůbec žádné").
Celkové (BSHS-B skóre je součet skóre subškály (rozsah: 0-160), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života po popáleninovém poranění.
|
Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
|
Změna obecné kvality života oproti výchozímu stavu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
5Q-5D-5L Hongkong – tradiční čínská verze (Příloha 8) se používá k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi subjekty.
Má pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti úrovněmi odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného kódu, který popisuje zdravotní stav respondenta.
|
Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku znalostí o rehabilitaci popálenin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Dotazník znalostí o rehabilitaci popálenin je vypracován hlavním výzkumným pracovníkem po prostudování relevantní a aktuální mezinárodní vědecké literatury, aby identifikoval vzdělávací potřeby pacientů a základní koncept pro usnadnění rehabilitace popálenin.
Tento dotazník se skládal z dvaceti čtyř otázek s výběrem odpovědí pokrývajících tři dobře definované oblasti: obecné znalosti o popáleninách (8 položek), rehabilitační modality (8 položek) a úpravy zdravého životního stylu související s popáleninami (8 položek).
Celkové skóre bylo vypočítáno z (24 stupňů).
Vyšší skóre naznačovalo lepší znalosti v rehabilitaci popálenin.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
Čínská adaptace obecné stupnice vlastní účinnosti (C-GSE, 10 položek, příloha 9) bude použita k měření pocitu vlastní účinnosti pacientů.
Škála obecné sebeúčinnosti koreluje s emocemi, optimismem, pracovní spokojeností.
Negativní koeficienty byly nalezeny u deprese, stresu, zdravotních potíží, vyhoření a úzkosti.
Odpovědi se měří na 4bodové škále v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Přesně pravda“).
Celkové skóre GSE je součtem skóre subškály (rozsah: 10-40), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
|
Změna svědivosti života od výchozího stavu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
5D skóre svědění (5D-IS) – čínská verze (příloha 10) bude použita k měření závažnosti svědění v pěti dimenzích, kterými jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce.
první čtyři domény byly měřeny na pětibodové Likertově škále.
Distribuční doména zahrnovala 16 potenciálních míst svědění, čím více svědí oblast, tím vyšší skóre bude v této doméně získáno.
Odpovědi se měří na 5-bodové škále v rozmezí od 1 do 5 v rozmezí od 5 (žádné svědění) do 25 (nejzávažnější svědění).
|
Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
|
Změna úrovně bolesti od základní linie ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
K měření subjektivní intenzity bolesti bude použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS).
Odpovědi se měří na 11-bodové škále v rozmezí od 0 („žádná bolest") do 10 („nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit").
|
Výchozí stav a týden 4; 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěvnosti ambulantních pacientů souvisejících s popáleninami
Časové okno: 4. týden; 12. týden
|
Do tří měsíců bude zpětně vysledována návštěva ambulantní kliniky související s popáleninami, včetně lékaře, sestry, zdravotního stavu příbuzných po propuštění.
|
4. týden; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Self Management vzdělávání
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreZatím nenabírámeDiabetický vřed na nohou
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy