- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263296
Обучение самостоятельному управлению с помощью смартфона для взрослых ожоговых пациентов в период послеоперационного ухода
Влияние на качество жизни человека с ожоговой травмой: использование обучения самоконтролю с помощью смартфона в период послеоперационного ухода
Управление ожоговой реабилитацией зависит от самих пациентов, несоблюдение режима лечения может задержать оптимальные сроки ожоговой реабилитации, и восстановить его может быть нелегко. Неизбежные последствия увеличения жесткости суставов и скольжения мягких тканей со временем становятся все более разрушительными. Это оказывает серьезное влияние на клинические результаты, такие как образование рубцов, деформаций и дисфункций, что приводит к снижению качества жизни по сравнению с общей популяцией.
Растет объем исследований, посвященных вмешательствам, ориентированным на пациента, включая концепцию самоуправления. Такое явление соответствует потребностям ожоговых пациентов в послеоперационном уходе. Предлагаемая программа самоуправления смартфонами призвана изменить парадигму отношений с патерналистских на отношения сотрудничества. Самоконтроль направлен на повышение способности пациентов решать проблемы, принимать решения и правильно использовать ресурсы, что привело к улучшению вовлеченности пациентов, соблюдению режима лечения и повышению качества медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что после завершения вмешательства и по сравнению с контрольной группой ожоговые пациенты в группе вмешательства будут сообщать:
- Более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем,
- Более высокий уровень самоэффективности
- Более высокий уровень знаний в области ожоговой реабилитации
- Более низкий уровень боли, измеренный по числовой шкале оценки боли; и
- Более низкий уровень зуда
Желаемое вмешательство по самоконтролю с помощью смартфона будет проводиться главным исследователем отдельным взрослым ожоговым пациентам перед выпиской и в период после выписки. Перед выпиской медсестры отделения предоставят обеим группам брошюру при выписке и индивидуальное обучение в рамках обычного ухода. После выписки обеим группам будет предоставлена справочная служба обмена мгновенными сообщениями через приложения для смартфонов.
В группе вмешательства главный исследователь оценит потребности субъекта в медицинской помощи до вмешательства. Группе вмешательства будут предоставлены два дополнительных сеанса по 20 минут, очные, индивидуальное обучение самоконтролю с помощью компьютера, журнал отслеживания. Концепция мотивационного интервьюирования будет включена в качестве дополнения к стратегии обучения для облегчения обучения самоконтролю. Главный исследователь будет нести ответственность за проведение обучения по самоконтролю при ожогах после выписки. Группа вмешательства получит «Брошюру по реабилитации ожоговых пациентов» при выписке. После выписки только субъект группы вмешательства получает два сеанса по 10 минут, последующие телефонные звонки и пять персональных последующих сообщений в чате. Кроме того, информация по обучению самоконтролю будет доставлена группе вмешательства также через службу мгновенных сообщений. При необходимости обеим группам будет предоставлена специальная поддержка обмена мгновенными сообщениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря развитию медицинского лечения смертность от ожогов снизилась, особенно в развитых странах. Долгосрочные нежелательные последствия, такие как проблемы с ранами, уход за кожей, физические упражнения, лечение шрамов, психологические и социальные проблемы, были обнаружены как при крупных, так и при небольших ожогах (менее 20% общей площади поверхности тела (TBSA). Фокус ожоговой помощи смещается не только на неотложную помощь, но и на реабилитацию.
Управление ожоговой реабилитацией зависит от самих пациентов, несоблюдение режима лечения может задержать оптимальные сроки ожоговой реабилитации, и восстановить его может быть нелегко. Неизбежные последствия увеличения жесткости суставов и скольжения мягких тканей со временем становятся все более разрушительными. Это оказывает серьезное влияние на клинические результаты, такие как образование рубцов, деформаций и дисфункций, что приводит к снижению качества жизни по сравнению с общей популяцией.
Растет объем исследований, посвященных вмешательствам, ориентированным на пациента, включая концепцию самоуправления. Такое явление соответствует потребностям ожоговых пациентов в послеоперационном уходе. Предлагаемая программа самоуправления смартфонами призвана изменить парадигму отношений с патерналистских на отношения сотрудничества. Самоконтроль направлен на повышение способности пациентов решать проблемы, принимать решения и правильно использовать ресурсы, что привело к улучшению вовлеченности пациентов, соблюдению режима лечения и повышению качества медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что после завершения вмешательства и по сравнению с контрольной группой ожоговые пациенты в группе вмешательства будут сообщать:
- Более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем,
- Более высокий уровень самоэффективности
- Более высокий уровень знаний в области ожоговой реабилитации
- Более низкий уровень боли, измеренный по числовой шкале оценки боли; и
- Более низкий уровень зуда
Желаемое вмешательство по самоконтролю с помощью смартфона будет проводиться главным исследователем отдельным взрослым ожоговым пациентам перед выпиской и в период после выписки.
Перед выпиской медсестры отделения предоставят обеим группам брошюру при выписке и индивидуальное обучение в рамках обычного ухода.
После выписки обеим группам будет предоставлена справочная служба обмена мгновенными сообщениями через приложения для смартфонов.
В группе вмешательства главный исследователь оценит потребности субъекта в медицинской помощи до вмешательства. Группе вмешательства будут предоставлены два дополнительных сеанса по 20 минут, очные, индивидуальное обучение самоконтролю с помощью компьютера, журнал отслеживания. Концепция мотивационного интервьюирования будет включена в качестве дополнения к стратегии обучения для облегчения обучения самоконтролю.
Главный исследователь будет нести ответственность за проведение обучения по самоконтролю при ожогах после выписки. Группа вмешательства получит «Брошюру по реабилитации ожоговых пациентов» при выписке.
После выписки только субъект группы вмешательства получает два сеанса по 10 минут, последующие телефонные звонки и пять персональных последующих сообщений в чате. Кроме того, информация по обучению самоконтролю будет доставлена группе вмешательства также через службу мгновенных сообщений. При необходимости обеим группам будет предоставлена специальная поддержка обмена мгновенными сообщениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- LIU Siu Kwong
-
Контакт:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Номер телефона: 852 22557610
- Электронная почта: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый китаец старше 18 лет
- Госпитализированный ожоговый больной
- Взрослый, понимающий кантонский диалект
- Поверхностный ожог частичной толщины: TBSA > 10 %.
- Глубокий ожог частичной толщины или ожог всей толщины: TBSA > 5%
Критерий исключения:
- Исключительно ингаляционная травма
- Устойчивые ожоги в результате членовредительства
- Диагностированное психическое заболевание с применением лекарств или без них
- Клиент, который не может общаться через приложения для обмена мгновенными сообщениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В группе вмешательства главный исследователь оценит потребности субъекта в медицинской помощи до вмешательства.
Группе вмешательства будут предоставлены два дополнительных сеанса по 20 минут, очные, индивидуальное обучение самоконтролю с помощью компьютера, журнал отслеживания.
Концепция мотивационного интервьюирования будет включена в качестве дополнения к стратегии обучения для облегчения обучения самоконтролю.
Главный исследователь будет нести ответственность за проведение обучения по самоконтролю при ожогах после выписки.
Группа вмешательства получит «Брошюру по реабилитации ожоговых пациентов» при выписке.
После выписки только субъект группы вмешательства получает два сеанса по 10 минут, последующие телефонные звонки и пять персональных последующих сообщений в чате.
Кроме того, информация по обучению самоконтролю будет доставлена группе вмешательства также через службу мгновенных сообщений.
|
Обучение самоуправлению с помощью смартфона, включенное в концепцию мотивационного собеседования
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе участники будут получать обычный уход со стороны палатных медсестер (при выписке предоставьте брошюру о выписке из-под ожога + регулярное наблюдение пластического хирурга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для заболевания, на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
Краткое описание шкалы здоровья при ожогах (BSHS-B) Тайваньская версия (40 пунктов, Приложение 7) будет использоваться для количественной оценки восстановления качества жизни (QoL) у выживших после ожогов в общих, физических, психических и социальных аспектах здоровья.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («экстремально») до 4 («совсем нет»).
Общий результат (показатель BSHS-B представляет собой сумму баллов по подшкалам (диапазон: 0–160), причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни после ожоговой травмы.
|
Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
5Q-5D-5L Гонконг – традиционная китайская версия (Приложение 8) используется для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди субъектов.
Он имеет пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с пятью уровнями ответа: нет проблем (уровень 1); незначительный; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5).
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначный код, описывающий состояние здоровья респондента.
|
Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете знаний по ожоговой реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Анкета знаний по ожоговой реабилитации разработана главным исследователем после анализа актуальной и новейшей международной научной литературы для определения потребностей пациентов в обучении и основных концепций содействия ожоговой реабилитации.
Эта анкета состояла из двадцати четырех вопросов с несколькими вариантами ответов, охватывающих три четко определенные области: общие знания об ожогах (8 вопросов), методы реабилитации (8 вопросов) и изменения здорового образа жизни, связанные с ожогами (8 вопросов).
Общая сумма баллов была подсчитана из (24 оценок).
Более высокий балл указывает на лучшие знания в области ожоговой реабилитации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
Китайская адаптация общей шкалы самоэффективности (C-GSE, 10 пунктов, Приложение 9) будет использоваться для измерения чувства самоэффективности пациентов.
Общая шкала самоэффективности коррелирует с эмоциями, оптимизмом, удовлетворенностью работой.
Отрицательные коэффициенты выявлены для депрессии, стресса, жалоб на здоровье, выгорания и тревоги.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 («Совсем нет») до 4 («Совершенно верно»).
Общий балл GSE представляет собой сумму баллов по подшкалам (диапазон: 10–40), причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
|
Изменение жизненного зуда по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
Оценка зуда 5D (5D-IS) — китайская версия (Приложение 10) будет использоваться для измерения тяжести зуда по пяти измерениям: степень, продолжительность, направление, инвалидность и распространение.
первые четыре домена измерялись по пятибалльной шкале Лайкерта.
Область распределения включала 16 потенциальных мест зуда, чем больше площадь зуда, тем более высокий балл будет получен в этом домене.
Реакция оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5 в диапазоне от 5 (нет зуда) до 25 (наиболее сильный зуд).
|
Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
|
Изменение уровня боли по сравнению с исходным на 4-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для измерения субъективной интенсивности боли.
Реакция измеряется по 11-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
Исходный уровень и 4-я неделя; Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений амбулаторных учреждений по поводу ожогов
Временное ограничение: Неделя 4; Неделя 12
|
Посещение амбулаторных пациентов, связанных с ожогами, включая врача, медсестру и других специалистов после выписки, будет отслеживаться в течение трех месяцев.
|
Неделя 4; Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение самоменеджменту
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Hong Kong Metropolitan UniversityЕще не набираютУчебная педагогика | Разговорная ИИ Сестринская образование в серьезной игре
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция