- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263296
Smartphone-assisteret selvledelsesuddannelse for voksen brandsårpatient på efterbehandling
Indvirkningen på livskvaliteten hos individer med forbrændingsskade: Brug af smartphone-assisteret selvledelsesuddannelse på efterbehandling
Håndtering af forbrændingsrehabilitering er afhængig af patienterne selv, manglende behandlingsadhærens kan forsinke den optimale timing af forbrændingsrehabilitering, og den kan ikke nemt genvindes. De uundgåelige følger af øget ledstivhed og tøjret blødt vævsglidning bliver mere ødelæggende med tiden. Det har en stor indvirkning på kliniske resultater såsom ardannelse, deformitet og dysfunktion, hvilket resulterer i lavere livskvalitet sammenlignet med den generelle befolkning
Der er en voksende mængde forskning om patientcentrerede interventioner, herunder begrebet selvledelse. Et sådant fænomen er i overensstemmelse med brandsårspatienters behov ved efterbehandling. Det foreslåede smartphone-selvledelsesprogram skal ændre paradigmet fra paternalistisk til samarbejdsforhold. Selvledelse er at opbygge patientudrustende evne til problemløsning, beslutningstagning og passende brug af ressourcer og har ført til forbedret patientengagement, overholdelse og bedre plejekvalitet.
Efterforskerne antager, at efter afslutning af interventionen og sammenlignet med kontrolgruppen, vil brandsårspatienter i interventionsgruppen rapportere:
- Højere niveau af sundhedsrelateret livskvalitet,
- Højere niveau af selveffektivitet
- Højere niveau af score i forbrændingsrehabiliteringsviden
- Lavere smerteniveau, som målt ved Numeric Pain Rating Scale; og
- Lavere niveau af kløe
Den ønskede smartphone-assisterede selvstyringsintervention vil blive udført af hovedinvestigator til udvalgte voksne brandsårpatienter før udskrivelsen og perioden efter udskrivelsen. Inden udskrivelsen vil afdelingssygeplejersker give udskrivelsespjece og individuel undervisning ansigt til ansigt til begge grupper som sædvanlig pleje. Efter udskrivelsen vil der blive leveret en instant messaging-støttende forespørgselstjeneste til begge grupper via smartphone-apps.
For interventionsgruppen vil hovedinvestigator vurdere patientens behov for sundhedspleje forud for intervention. To ekstra sessioner, 20 minutter, ansigt til ansigt, individuel selvledelsesuddannelse ved hjælp af computer, vil blive udleveret til interventionsgruppen. Begrebet motiverende samtale vil blive indarbejdet som et supplement til undervisningsstrategien for at lette selvledelseslæring. Principal investigator vil være ansvarlig for at levere selvledelsesuddannelse for brandsår ved udskrivning. Interventionsgruppen modtager "Rehabiliteringshæfte for brandsårpatienter" ved udskrivelsen. Efter udskrivelsen modtager kun interventionsgruppepersonen to sessioner, 10 minutter, telefonopkald og fem personlige chatbaserede beskedopfølgninger. Udover det vil selvledelsesuddannelsesinformation også blive leveret til interventionsgruppen via instant messaging-tjeneste. Ad-hoc instant messaging support vil blive leveret til begge grupper, hvis det kræves.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af fremskridt inden for medicinsk behandling er forbrændingsrelateret dødelighed blevet reduceret, især i udviklede lande. Langsigtede uønskede påvirkninger såsom sårproblemer, hudpleje, træningstræning, arhåndtering, psykologiske og sociale problemer er blevet opdaget ved både større og ikke-større forbrændinger (mindre end 20 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA). Fokus for brandsårsbehandling flyttes ikke kun akut pleje, men også rehabilitering.
Håndtering af forbrændingsrehabilitering er afhængig af patienterne selv, manglende behandlingsadhærens kan forsinke den optimale timing af forbrændingsrehabilitering, og den kan ikke nemt genvindes. De uundgåelige følger af øget ledstivhed og tøjret blødt vævsglidning bliver mere ødelæggende med tiden. Det har en stor indvirkning på kliniske resultater såsom ardannelse, deformitet og dysfunktion, hvilket resulterer i lavere livskvalitet sammenlignet med den generelle befolkning
Der er en voksende mængde forskning om patientcentrerede interventioner, herunder begrebet selvledelse. Et sådant fænomen er i overensstemmelse med brandsårspatienters behov ved efterbehandling. Det foreslåede smartphone-selvledelsesprogram skal ændre paradigmet fra paternalistisk til samarbejdsforhold. Selvledelse er at opbygge patientudrustende evne til problemløsning, beslutningstagning og passende brug af ressourcer og har ført til forbedret patientengagement, overholdelse og bedre plejekvalitet.
Efterforskerne antager, at efter afslutning af interventionen og sammenlignet med kontrolgruppen, vil brandsårspatienter i interventionsgruppen rapportere:
- Højere niveau af sundhedsrelateret livskvalitet,
- Højere niveau af selveffektivitet
- Højere niveau af score i forbrændingsrehabiliteringsviden
- Lavere smerteniveau, som målt ved Numeric Pain Rating Scale; og
- Lavere niveau af kløe
Den ønskede smartphone-assisterede selvstyringsintervention vil blive udført af hovedinvestigator til udvalgte voksne brandsårpatienter før udskrivelsen og perioden efter udskrivelsen.
Inden udskrivelsen vil afdelingssygeplejersker give udskrivelsespjece og individuel undervisning ansigt til ansigt til begge grupper som sædvanlig pleje.
Efter udskrivelsen vil der blive leveret en instant messaging-støttende forespørgselstjeneste til begge grupper via smartphone-apps.
For interventionsgruppen vil hovedinvestigator vurdere patientens behov for sundhedspleje forud for intervention. To ekstra sessioner, 20 minutter, ansigt til ansigt, individuel selvledelsesuddannelse ved hjælp af computer, vil blive udleveret til interventionsgruppen. Begrebet motiverende samtale vil blive indarbejdet som et supplement til undervisningsstrategien for at lette selvledelseslæring.
Principal investigator vil være ansvarlig for at levere selvledelsesuddannelse for brandsår ved udskrivning. Interventionsgruppen modtager "Rehabiliteringshæfte for brandsårpatienter" ved udskrivelsen.
Efter udskrivelsen modtager kun interventionsgruppepersonen to sessioner, 10 minutter, telefonopkald og fem personlige chatbaserede beskedopfølgninger. Udover det vil selvledelsesuddannelsesinformation også blive leveret til interventionsgruppen via instant messaging-tjeneste. Ad-hoc instant messaging support vil blive leveret til begge grupper, hvis det kræves.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- LIU Siu Kwong
-
Kontakt:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefonnummer: 852 22557610
- E-mail: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk voksen over 18 år
- Indlagt brandsårspatient
- Voksen, der kan forstå kantonesisk
- Overfladisk forbrænding med delvis tykkelse: TBSA >10 %
- Dyb deltykkelsesforbrænding eller fuldtykkelsesforbrænding: TBSA > 5 %
Ekskluderingskriterier:
- Kun indåndingsskade
- Vedvarende forbrændingsskade på grund af selvskade
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom med eller uden medicin
- Klient, der ikke er i stand til at kommunikere via instant messaging-apps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
For interventionsgruppen vil hovedinvestigator vurdere patientens behov for sundhedspleje forud for intervention.
To ekstra sessioner, 20 minutter, ansigt til ansigt, individuel selvledelsesuddannelse ved hjælp af computer, vil blive udleveret til interventionsgruppen.
Begrebet motiverende samtale vil blive indarbejdet som et supplement til undervisningsstrategien for at lette selvledelseslæring.
Principal investigator vil være ansvarlig for at levere selvledelsesuddannelse for brandsår ved udskrivning.
Interventionsgruppen modtager "Rehabiliteringshæfte for brandsårpatienter" ved udskrivelsen.
Efter udskrivelsen modtager kun interventionsgruppepersonen to sessioner, 10 minutter, telefonopkald og fem personlige chatbaserede beskedopfølgninger.
Udover det vil selvledelsesuddannelsesinformation også blive leveret til interventionsgruppen via instant messaging-tjeneste.
|
Smartphone-assisteret selvledelsesuddannelse integreret med konceptet motiverende samtale
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil deltagerne modtage sædvanlig pleje af afdelingssygeplejersker (giv forbrændingsudskrivningspjece ved udskrivelse + regelmæssig plastikkirurgopfølgning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i den sygdomsspecifikke livskvalitet i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4; Uge 12
|
Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) Taiwanesisk version (40-elementer, bilag 7) vil blive brugt til at kvantificere genopretning af livskvalitet (QoL) blandt forbrændingsoverlevere i generelle, fysiske, mentale og sociale sundhedsaspekter.
Svarene måles på en 5-punkts skala fra 0 ("ekstremt") til 4 ("slet ingen").
Den samlede (BSHS-B-score er summen af subskala-scorerne (interval: 0-160), med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet efter forbrændingsskade.
|
Baseline og uge 4; Uge 12
|
Ændring fra baseline i den generiske livskvalitet i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4; Uge 12
|
5Q-5D-5L Hong Kong- Traditionel kinesisk version (bilag 8) bruges til at måle den generiske sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) blandt forsøgspersoner.
Den har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med fem responsniveauer: ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5).
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand.
|
Baseline og uge 4; Uge 12
|
Ændring fra Baseline i Brandsårsrehabiliteringsvidensspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Brandsårsrehabiliteringsspørgeskemaet er udviklet af den primære investigator efter at have gennemgået den relevante og nyere internationale videnskabelige litteratur for at identificere patienters læringsbehov og væsentlige koncept for at lette brandsårsrehabilitering.
Dette spørgeskema bestod af 24 multiple choice-spørgsmål, der dækkede tre veldefinerede områder: generel viden om forbrændinger (8 elementer), rehabiliteringsmodaliteter (8 elementer) og forbrændingsrelaterede sunde livsstilsændringer (8 elementer).
De samlede scorer blev beregnet ud fra (24 karakterer).
En højere score indikerede bedre viden inden for brandsårsrehabilitering.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i selveffektiviteten i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4; Uge 12
|
Kinesisk tilpasning af den generelle selveffektivitetsskala (C-GSE, 10 punkter, bilag 9) vil blive brugt til at måle patienternes følelse af selveffektivitet.
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejdsglæde.
Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst.
Svar måles på en 4-punkts skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Præcis rigtigt").
Den samlede GSE-score er summen af underskala-scorerne (interval: 10-40), med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
|
Baseline og uge 4; Uge 12
|
Ændring fra baseline i livets kløe i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4; Uge 12
|
5D kløe score(5D-IS) - Kinesisk version (bilag 10) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af kløe i fem dimensioner, som er grad, varighed, retning, handicap og fordeling.
de første fire domæner blev målt på en fempunkts Likert-skala.
Fordelingsdomænet omfattede 16 potentielle steder for kløe, jo mere kløende område, jo højere score opnås i dette domæne.
Responser måles på en 5-punkts skala fra 1 til 5 varierende mellem 5 (ingen pruritus) og 25 (mest alvorlig kløe).
|
Baseline og uge 4; Uge 12
|
Ændring fra baseline i smerteniveauet i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4; Uge 12
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at måle den subjektive intensitet af smerte.
Responser måles på en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den mest intense smerte man kan forestille sig").
|
Baseline og uge 4; Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel i det forbrændingsrelaterede ambulatorium
Tidsramme: Uge 4; Uge 12
|
Forbrændingsrelateret ambulatorium, herunder læge, sygeplejerske, beslægtet helbred efter udskrivelse vil blive sporet tilbage inden for tre måneder.
|
Uge 4; Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Selvledelsesuddannelse
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArizonaRekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater