- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263296
Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia wspomagana smartfonem dla dorosłych pacjentów z oparzeniami w ośrodku opieki pooperacyjnej
Wpływ na jakość życia osób z oparzeniami: wykorzystanie edukacji w zakresie samokontroli wspomaganej smartfonem w placówce opieki pooperacyjnej
Leczenie oparzeń zależy od samego pacjenta. Nieprzestrzeganie zaleceń może opóźnić optymalny czas rehabilitacji oparzeń i powrót do zdrowia może być trudny. Nieuniknione następstwa rosnącej sztywności stawów i unieruchomionego poślizgu tkanek miękkich stają się z czasem coraz bardziej niszczycielskie. Ma duży wpływ na wyniki kliniczne, takie jak blizny, deformacje i dysfunkcje, które skutkują niższą jakością życia w porównaniu z populacją ogólną
Istnieje coraz więcej badań dotyczących interwencji skoncentrowanych na pacjencie, w tym koncepcji samoleczenia. Zjawisko to jest zgodne z potrzebami opieki pooperacyjnej pacjentów z oparzeniami. Proponowany program samodzielnego zarządzania smartfonami ma zmienić paradygmat relacji z paternalistycznej na partnerską. Samodzielne leczenie ma na celu rozwijanie umiejętności wyposażania pacjenta w umiejętność rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i odpowiedniego wykorzystania zasobów, co doprowadziło do lepszego zaangażowania pacjentów, przestrzegania zaleceń i lepszej jakości opieki.
Badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu interwencji i porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z oparzeniami w grupie interwencyjnej będą zgłaszać:
- Wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem,
- Wyższy poziom poczucia własnej skuteczności
- Wyższy poziom wyniku w wiedzy na temat rehabilitacji oparzeń
- Niższy poziom bólu mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu; I
- Niższy poziom swędzenia
Pożądana interwencja w zakresie samoleczenia wspomagana smartfonem zostanie przeprowadzona przez głównego badacza u wybranych dorosłych pacjentów z oparzeniami przed wypisem i w okresie po wypisaniu ze szpitala. Przed wypisem pielęgniarki oddziałowe przekażą obu grupom ulotkę dotyczącą wypisu oraz indywidualną edukację, w ramach zwykłej opieki. Po wypisaniu obu grupom zostanie udostępniona usługa przesyłania zapytań za pośrednictwem komunikatorów internetowych za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
W przypadku grupy interwencyjnej główny badacz oceni potrzeby pacjenta w zakresie opieki zdrowotnej przed interwencją. Grupie interwencyjnej zostaną dostarczone dwie dodatkowe sesje, 20 minut, twarzą w twarz, indywidualna edukacja w zakresie samozarządzania przy pomocy komputera, dziennik działań. Koncepcja wywiadu motywacyjnego zostanie włączona jako uzupełnienie strategii nauczania w celu ułatwienia uczenia się samozarządzania. Główny badacz będzie odpowiedzialny za zapewnienie po wypisaniu ze szpitala edukacji w zakresie samodzielnego leczenia oparzeń. Grupa interwencyjna otrzyma po wypisaniu „Księgę rehabilitacji dla pacjentów z oparzeniami”. Po wypisaniu ze szpitala tylko uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma dwie sesje po 10 minut, zapewnione zostaną dodatkowe rozmowy telefoniczne i pięć spersonalizowanych wiadomości uzupełniających za pośrednictwem czatu. Poza tym informacje dotyczące edukacji w zakresie samozarządzania będą dostarczane grupie interwencyjnej również za pośrednictwem komunikatora internetowego. W razie potrzeby obu grupom zostanie zapewniona doraźna obsługa wiadomości błyskawicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki postępowi leczenia śmiertelność z powodu oparzeń uległa zmniejszeniu, szczególnie w krajach rozwiniętych. Długoterminowe niepożądane skutki, takie jak problemy z ranami, pielęgnacja skóry, ćwiczenia fizyczne, leczenie blizn, problemy psychologiczne i społeczne, wykryto zarówno w przypadku dużych, jak i mniej poważnych oparzeń (mniej niż 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Punkt ciężkości leczenia oparzeń zostaje przesunięty nie tylko na opiekę doraźną, ale także na rehabilitację.
Leczenie oparzeń zależy od samego pacjenta. Nieprzestrzeganie zaleceń może opóźnić optymalny czas rehabilitacji oparzeń i powrót do zdrowia może być trudny. Nieuniknione następstwa rosnącej sztywności stawów i unieruchomionego poślizgu tkanek miękkich stają się z czasem coraz bardziej niszczycielskie. Ma duży wpływ na wyniki kliniczne, takie jak blizny, deformacje i dysfunkcje, które skutkują niższą jakością życia w porównaniu z populacją ogólną
Istnieje coraz więcej badań dotyczących interwencji skoncentrowanych na pacjencie, w tym koncepcji samoleczenia. Zjawisko to jest zgodne z potrzebami opieki pooperacyjnej pacjentów z oparzeniami. Proponowany program samodzielnego zarządzania smartfonami ma zmienić paradygmat relacji z paternalistycznej na partnerską. Samodzielne leczenie ma na celu rozwijanie umiejętności wyposażania pacjenta w umiejętność rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i odpowiedniego wykorzystania zasobów, co doprowadziło do lepszego zaangażowania pacjentów, przestrzegania zaleceń i lepszej jakości opieki.
Badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu interwencji i porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z oparzeniami w grupie interwencyjnej będą zgłaszać:
- Wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem,
- Wyższy poziom poczucia własnej skuteczności
- Wyższy poziom wyniku w wiedzy na temat rehabilitacji oparzeń
- Niższy poziom bólu mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu; I
- Niższy poziom swędzenia
Pożądana interwencja w zakresie samoleczenia wspomagana smartfonem zostanie przeprowadzona przez głównego badacza u wybranych dorosłych pacjentów z oparzeniami przed wypisem i w okresie po wypisaniu ze szpitala.
Przed wypisem pielęgniarki oddziałowe przekażą obu grupom ulotkę dotyczącą wypisu oraz indywidualną edukację, w ramach zwykłej opieki.
Po wypisaniu obu grupom zostanie udostępniona usługa przesyłania zapytań za pośrednictwem komunikatorów internetowych za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
W przypadku grupy interwencyjnej główny badacz oceni potrzeby pacjenta w zakresie opieki zdrowotnej przed interwencją. Grupie interwencyjnej zostaną dostarczone dwie dodatkowe sesje, 20 minut, twarzą w twarz, indywidualna edukacja w zakresie samozarządzania przy pomocy komputera, dziennik działań. Koncepcja wywiadu motywacyjnego zostanie włączona jako uzupełnienie strategii nauczania w celu ułatwienia uczenia się samozarządzania.
Główny badacz będzie odpowiedzialny za zapewnienie po wypisaniu ze szpitala edukacji w zakresie samodzielnego leczenia oparzeń. Grupa interwencyjna otrzyma po wypisaniu „Księgę rehabilitacji dla pacjentów z oparzeniami”.
Po wypisaniu ze szpitala tylko uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma dwie sesje po 10 minut, zapewnione zostaną dodatkowe rozmowy telefoniczne i pięć spersonalizowanych wiadomości uzupełniających za pośrednictwem czatu. Poza tym informacje dotyczące edukacji w zakresie samozarządzania będą dostarczane grupie interwencyjnej również za pośrednictwem komunikatora internetowego. W razie potrzeby obu grupom zostanie zapewniona doraźna obsługa wiadomości błyskawicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- LIU Siu Kwong
-
Kontakt:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Numer telefonu: 852 22557610
- E-mail: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły Chińczyk w wieku powyżej 18 lat
- Hospitalizowany pacjent z oparzeniami
- Osoba dorosła rozumiejąca język kantoński
- Powierzchowne oparzenie częściowej grubości: TBSA >10%
- Głębokie oparzenie częściowej lub pełnej grubości: TBSA > 5%
Kryteria wyłączenia:
- Wyłącznie uszkodzenie dróg oddechowych
- Długotrwałe oparzenie w wyniku samookaleczenia
- Zdiagnozowana choroba psychiczna z lekami lub bez
- Klient, który nie może komunikować się za pośrednictwem komunikatorów internetowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W przypadku grupy interwencyjnej główny badacz oceni potrzeby pacjenta w zakresie opieki zdrowotnej przed interwencją.
Grupie interwencyjnej zostaną dostarczone dwie dodatkowe sesje, 20 minut, twarzą w twarz, indywidualna edukacja w zakresie samozarządzania przy pomocy komputera, dziennik działań.
Koncepcja wywiadu motywacyjnego zostanie włączona jako uzupełnienie strategii nauczania w celu ułatwienia uczenia się samozarządzania.
Główny badacz będzie odpowiedzialny za zapewnienie po wypisaniu ze szpitala edukacji w zakresie samodzielnego leczenia oparzeń.
Grupa interwencyjna otrzyma po wypisaniu „Księgę rehabilitacji dla pacjentów z oparzeniami”.
Po wypisaniu ze szpitala tylko uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma dwie sesje po 10 minut, zapewnione zostaną dodatkowe rozmowy telefoniczne i pięć spersonalizowanych wiadomości uzupełniających za pośrednictwem czatu.
Poza tym informacje dotyczące edukacji w zakresie samozarządzania będą dostarczane grupie interwencyjnej również za pośrednictwem komunikatora internetowego.
|
Edukacja w zakresie samozarządzania wspomagana smartfonem, połączona z koncepcją wywiadu motywacyjnego
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą otoczeni standardową opieką pielęgniarek oddziałowych (przy wypisie należy dostarczyć broszurę dotyczącą wypisu z oparzeń + regularne wizyty kontrolne u chirurga plastycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia specyficznej dla choroby w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Skrócona skala stanu zdrowia dotyczącego oparzenia (BSHS-B) w wersji tajwańskiej (40 pozycji, dodatek 7) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poprawy jakości życia (QoL) wśród osób po oparzeniach pod względem ogólnym, fizycznym, psychicznym i społecznym.
Odpowiedzi mierzono w 5-punktowej skali od 0 („skrajnie”) do 4 („w ogóle nic”).
Suma wyników (wynik BSHS-B) to suma wyników podskali (zakres: 0–160), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia po oparzeniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
5Q-5D-5L Hongkong – tradycyjna wersja chińska (załącznik 8) służy do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) wśród badanych.
Ma pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z pięcioma poziomami reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5).
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu wiedzy na temat rehabilitacji oparzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Kwestionariusz wiedzy na temat rehabilitacji oparzeń jest opracowywany przez głównego badacza po zapoznaniu się z odpowiednią i najnowszą międzynarodową literaturą naukową w celu zidentyfikowania potrzeb edukacyjnych pacjentów i podstawowych koncepcji ułatwiających rehabilitację po oparzeniach.
Kwestionariusz składał się z dwudziestu czterech pytań wielokrotnego wyboru obejmujących trzy dobrze określone obszary: ogólną wiedzę na temat oparzeń (8 pozycji), sposobów rehabilitacji (8 pozycji) oraz zmiany zdrowego stylu życia związane z oparzeniami (8 pozycji).
Łączna liczba punktów została obliczona na podstawie (24 ocen).
Wyższy wynik wskazywał na lepszą wiedzę z zakresu rehabilitacji oparzeń.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie własnej skuteczności w tygodniu 4 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjentów wykorzystana zostanie chińska adaptacja Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (C-GSE, 10 pozycji, Załącznik 9).
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności jest skorelowana z emocjami, optymizmem i satysfakcją z pracy.
Ujemne współczynniki stwierdzono w przypadku depresji, stresu, dolegliwości zdrowotnych, wypalenia zawodowego i lęku.
Odpowiedzi mierzone są w 4-punktowej skali od 1 („Wcale nie”) do 4 („Zdecydowanie prawda”).
Całkowity wynik GSE jest sumą wyników podskal (zakres: 10-40), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie świądu życia w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Wynik swędzenia 5D (5D-IS) – wersja chińska (załącznik 10) będzie używana do pomiaru nasilenia swędzenia w pięciu wymiarach, którymi są stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład.
pierwsze cztery domeny mierzono w pięciopunktowej skali Likerta.
Domena rozmieszczenia obejmowała 16 potencjalnych lokalizacji swędzenia, im bardziej swędzący obszar, tym wyższy wynik zostanie uzyskany w tej domenie.
Odpowiedzi mierzono w 5-punktowej skali od 1 do 5, w przedziale od 5 (brak świądu) do 25 (najsilniejszy świąd).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Do pomiaru subiektywnego natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS).
Odpowiedzi mierzono w 11-punktowej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4; Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek frekwencji w poradni ambulatoryjnej związanej z oparzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 12
|
Liczba wizyt w przychodni ambulatoryjnej związanych z oparzeniami, w tym lekarza, pielęgniarki i innych osób po wypisaniu ze szpitala, zostanie prześledzona w ciągu trzech miesięcy.
|
Tydzień 4; Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie zarządzania sobą
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia