- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263296
Älypuhelinavusteinen itsehoitokoulutus aikuisille palovammapotilaille jälkihoidossa
Vaikutus elämänlaatuun palovammoja saaneilla: älypuhelinavusteisen itsehallinnon koulutuksen hyödyntäminen jälkihoidossa
Palovammojen kuntoutuksen hallinta on riippuvainen potilaista itsestään, hoitoon sitoutumatta jättäminen voi viivästyttää palovammojen kuntoutuksen optimaalista ajoitusta eikä sitä välttämättä saada takaisin helposti. Lisääntyvän nivelten jäykkyyden ja sidotun pehmytkudoksen liukumisen väistämättömät seuraukset muuttuvat tuhoisammiksi ajan myötä. Sillä on suuri vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten arpeutumiseen, epämuodostumiin ja toimintahäiriöihin, jotka johtavat alhaisempaan elämänlaatuun verrattuna yleiseen väestöön.
Potilaskeskeisistä interventioista, mukaan lukien itsehallinnon käsite, on tehty yhä enemmän tutkimusta. Tällainen ilmiö on yhdenmukainen palovammojen tarpeiden kanssa jälkihoidossa. Ehdotettu älypuhelinten itsehallintaohjelma on muuttaa paradigma paternalistisesta yhteistyösuhteeseen. Itsehallinnon tarkoituksena on kehittää potilaiden varustautumiskykyä ongelmanratkaisussa, päätöksenteossa ja resurssien asianmukaisessa käytössä, ja se on johtanut parempaan potilaiden sitoutumiseen, hoitoon sitoutumiseen ja parempaan hoidon laatuun.
Tutkijat olettavat, että toimenpiteen päätyttyä ja verrokkiryhmään verrattuna palovammapotilaat interventioryhmässä raportoivat:
- Terveyteen liittyvä korkeampi elämänlaatu,
- Korkeampi itsetehokkuus
- Korkeampi pistemäärä Burn Rehabilitation Knowledge -tutkimuksessa
- Alempi kiputaso mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla; ja
- Alempi kutinataso
Halutun älypuhelinavusteisen itsehoitotoimenpiteen päätutkija suorittaa valituille aikuisille palovammapotilaille ennen kotiutusta ja kotiutuksen jälkeistä aikaa. Ennen kotiutumista osastonhoitajat antavat kotiutuslehtisen ja henkilökohtaisen kasvokkain -opetuksen molemmille ryhmille tavalliseen tapaan. Irtisanomisen jälkeen pikaviestintää tukeva tiedustelupalvelu tarjotaan molemmille ryhmille älypuhelinsovellusten kautta.
Interventioryhmässä päätutkija arvioi kohteen terveydenhuollon tarpeet ennen interventiota. Interventioryhmälle tarjotaan kaksi ylimääräistä istuntoa, 20 minuuttia, kasvokkain, henkilökohtainen itsejohtamiskoulutus tietokoneen avulla, reittilokilehti. Motivoivan haastattelun käsite sisällytetään täydentäväksi opetusstrategiaksi, joka helpottaa itseohjautuvaa oppimista. Vastuullinen tutkija on vastuussa palovammojen itsehallintokoulutuksen järjestämisestä kotiutuksen yhteydessä. Interventioryhmä saa "Palovammapotilaiden kuntoutusvihkon" kotiutuksen yhteydessä. Kotiutuksen jälkeen vain interventioryhmän koehenkilö saa kaksi istuntoa, 10 minuuttia, puhelinseurantapuhelut ja viisi henkilökohtaista chat-pohjaista viestiseurantaa. Tämän lisäksi itsehallinnon koulutustiedot toimitetaan interventioryhmälle myös pikaviestipalvelun kautta. Tarvittaessa molemmille ryhmille tarjotaan ad hoc -pikaviestintätuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkehoidon edistymisen ansiosta palovammoihin liittyvä kuolleisuus on vähentynyt erityisesti kehittyneissä maissa. Pitkäaikaisia ei-toivottuja vaikutuksia, kuten haavaongelmia, ihonhoitoa, harjoittelua, arpien hoitoa, psykologisia ja sosiaalisia ongelmia on havaittu sekä suurissa että ei-vakavissa palovammoissa (alle 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA). Palovammojen hoidon painopiste siirtyy akuutin hoidon lisäksi myös kuntoutukseen.
Palovammojen kuntoutuksen hallinta on riippuvainen potilaista itsestään, hoitoon sitoutumatta jättäminen voi viivästyttää palovammojen kuntoutuksen optimaalista ajoitusta eikä sitä välttämättä saada takaisin helposti. Lisääntyvän nivelten jäykkyyden ja sidotun pehmytkudoksen liukumisen väistämättömät seuraukset muuttuvat tuhoisammiksi ajan myötä. Sillä on suuri vaikutus kliinisiin tuloksiin, kuten arpeutumiseen, epämuodostumiin ja toimintahäiriöihin, jotka johtavat alhaisempaan elämänlaatuun verrattuna yleiseen väestöön.
Potilaskeskeisistä interventioista, mukaan lukien itsehallinnon käsite, on tehty yhä enemmän tutkimusta. Tällainen ilmiö on yhdenmukainen palovammojen tarpeiden kanssa jälkihoidossa. Ehdotettu älypuhelinten itsehallintaohjelma on muuttaa paradigma paternalistisesta yhteistyösuhteeseen. Itsehallinnon tarkoituksena on kehittää potilaiden varustautumiskykyä ongelmanratkaisussa, päätöksenteossa ja resurssien asianmukaisessa käytössä, ja se on johtanut parempaan potilaiden sitoutumiseen, hoitoon sitoutumiseen ja parempaan hoidon laatuun.
Tutkijat olettavat, että toimenpiteen päätyttyä ja verrokkiryhmään verrattuna palovammapotilaat interventioryhmässä raportoivat:
- Terveyteen liittyvä korkeampi elämänlaatu,
- Korkeampi itsetehokkuus
- Korkeampi pistemäärä Burn Rehabilitation Knowledge -tutkimuksessa
- Alempi kiputaso mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla; ja
- Alempi kutinataso
Halutun älypuhelinavusteisen itsehoitotoimenpiteen päätutkija suorittaa valituille aikuisille palovammapotilaille ennen kotiutusta ja kotiutuksen jälkeistä aikaa.
Ennen kotiutumista osastonhoitajat antavat kotiutuslehtisen ja henkilökohtaisen kasvokkain -opetuksen molemmille ryhmille tavalliseen tapaan.
Irtisanomisen jälkeen pikaviestintää tukeva tiedustelupalvelu tarjotaan molemmille ryhmille älypuhelinsovellusten kautta.
Interventioryhmässä päätutkija arvioi kohteen terveydenhuollon tarpeet ennen interventiota. Interventioryhmälle tarjotaan kaksi ylimääräistä istuntoa, 20 minuuttia, kasvokkain, henkilökohtainen itsejohtamiskoulutus tietokoneen avulla, reittilokilehti. Motivoivan haastattelun käsite sisällytetään täydentäväksi opetusstrategiaksi, joka helpottaa itseohjautuvaa oppimista.
Vastuullinen tutkija on vastuussa palovammojen itsehallintokoulutuksen järjestämisestä kotiutuksen yhteydessä. Interventioryhmä saa "Palovammapotilaiden kuntoutusvihkon" kotiutuksen yhteydessä.
Kotiutuksen jälkeen vain interventioryhmän koehenkilö saa kaksi istuntoa, 10 minuuttia, puhelinseurantapuhelut ja viisi henkilökohtaista chat-pohjaista viestiseurantaa. Tämän lisäksi itsehallinnon koulutustiedot toimitetaan interventioryhmälle myös pikaviestipalvelun kautta. Tarvittaessa molemmille ryhmille tarjotaan ad hoc -pikaviestintätuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- LIU Siu Kwong
-
Ottaa yhteyttä:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Puhelinnumero: 852 22557610
- Sähköposti: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias kiinalainen aikuinen
- Sairaalassa palovammapotilas
- Aikuinen, joka ymmärtää kantonin kieltä
- Pinnallinen osittaispaksuuspoltto: TBSA >10 %
- Syvä osittaispaksuuspoltto tai täyspaksuinen palo: TBSA > 5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan hengitysvammat
- Itsevamman aiheuttama palovamma
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus lääkityksellä tai ilman
- Asiakas, joka ei pysty kommunikoimaan pikaviestisovellusten kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä päätutkija arvioi kohteen terveydenhuollon tarpeet ennen interventiota.
Interventioryhmälle tarjotaan kaksi ylimääräistä istuntoa, 20 minuuttia, kasvokkain, henkilökohtainen itsejohtamiskoulutus tietokoneen avulla, reittilokilehti.
Motivoivan haastattelun käsite sisällytetään täydentäväksi opetusstrategiaksi, joka helpottaa itseohjautuvaa oppimista.
Vastuullinen tutkija on vastuussa palovammojen itsehallintokoulutuksen järjestämisestä kotiutuksen yhteydessä.
Interventioryhmä saa "Palovammapotilaiden kuntoutusvihkon" kotiutuksen yhteydessä.
Kotiutuksen jälkeen vain interventioryhmän koehenkilö saa kaksi istuntoa, 10 minuuttia, puhelinseurantapuhelut ja viisi henkilökohtaista chat-pohjaista viestiseurantaa.
Tämän lisäksi itsehallinnon koulutustiedot toimitetaan interventioryhmälle myös pikaviestipalvelun kautta.
|
Älypuhelinavusteinen itsejohtamiskoulutus yhdistettynä motivoivan haastattelun käsitteeseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tavanomaista hoitoa osaston sairaanhoitajien toimesta (anna palovammoista poistumislehtinen kotiutuksen yhteydessä + tavallinen plastiikkakirurgin seuranta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauskohtaisen elämänlaadun perustasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) taiwanilaista versiota (40 kohtaa, liite 7) käytetään mittaamaan elämänlaadun (QoL) palautumista palovammoista selviytyneiden keskuudessa yleisten, fyysisten, henkisten ja sosiaalisten terveysnäkökohtien osalta.
Vastaukset mitataan 5 pisteen asteikolla 0:sta ("äärimmäinen") 4:ään ("ei ollenkaan").
Kokonaisarvo (BSHS-B-pistemäärä on alaskaalan pisteiden summa (alue: 0-160), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua palovamman jälkeisenä.
|
Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta yleisessä elämänlaadussa viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
5Q-5D-5L Hongkong - Perinteinen kiinalainen versio (Liite 8) ls käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen koehenkilöiden kesken.
Sillä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5).
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
|
Muutos palovammojen kuntoutuksen tietokyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Palovammojen kuntoutuksen tietokyselylomakkeen on kehittänyt päätutkija käytyään läpi asiaankuuluvan ja tuoreen kansainvälisen tieteellisen kirjallisuuden tunnistaakseen potilaiden oppimistarpeita ja olennaisia käsitteitä palovammojen kuntoutuksen helpottamiseksi.
Tämä kyselylomake koostui 24 monivalintakysymyksestä, jotka kattoivat kolme tarkasti määriteltyä aluetta: yleistieto palovammoista (8 kohtaa), kuntoutusmenetelmät (8 kohtaa) ja palovammoihin liittyvät terveelliset elämäntavat (8 kohtaa).
Kokonaispisteet laskettiin (24 arvosanaa).
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa tietämystä palovammojen kuntouttamisesta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden muutos lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon kiinalaista mukautusta (C-GSE, 10 kohtaa, liite 9) käytetään potilaiden itsetehokkuuden mittaamiseen.
Yleinen itsetehokkuusasteikko korreloi tunteisiin, optimismiin ja työtyytyväisyyteen.
Negatiivisia kertoimia havaittiin masennukselle, stressille, terveysvalituksille, uupumukselle ja ahdistukselle.
Vastaukset mitataan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Täsmälleen totta").
GSE:n kokonaispistemäärä on ala-asteikkopisteiden summa (alue: 10-40), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämän kutinassa viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
5D-kutinapisteet (5D-IS) – Kiinalaista versiota (Liite 10) käytetään mittaamaan kutinan vakavuutta viidessä ulottuvuudessa, jotka ovat aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen.
Ensimmäiset neljä aluetta mitattiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Jakelualue sisälsi 16 mahdollista kutinakohtaa, mitä enemmän kutiavaa aluetta, sitä korkeammat pisteet saadaan tällä alueella.
Vasteet mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1-5 välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina).
|
Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
|
Kiputason muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään kivun subjektiivisen voimakkuuden mittaamiseen.
Vasteet mitataan 11 pisteen asteikolla 0:sta ("ei kipua") 10:een ("voimakkain kuviteltavissa oleva kipu").
|
Lähtötilanne ja viikko 4; Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus palovammoihin liittyvästä poliklinikasta
Aikaikkuna: Viikko 4; Viikko 12
|
Palovammoihin liittyvä poliklinikallakäynti, mukaan lukien lääkärin, sairaanhoitajan ja liittoutuneiden terveys kotiutuksen jälkeen, jäljitetään kolmen kuukauden kuluessa.
|
Viikko 4; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Itsehallinnon koulutus
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat