- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263296
Educazione all'autogestione assistita da smartphone per pazienti ustionati adulti in post-terapia
L'impatto sulla qualità della vita negli individui con ustioni: utilizzo dell'educazione all'autogestione assistita da smartphone durante l'assistenza post-terapia
La gestione della riabilitazione dall’ustione dipende dai pazienti stessi, la mancata aderenza al trattamento può ritardare il momento ottimale della riabilitazione dall’ustione e potrebbe non essere recuperata facilmente. Le inevitabili conseguenze dell'aumento della rigidità articolare e dello scivolamento dei tessuti molli ancorati diventano più devastanti nel tempo. Ha un impatto notevole sugli esiti clinici quali cicatrici, deformità e disfunzioni, che si traducono in una qualità della vita inferiore rispetto alla popolazione generale
Esiste un crescente numero di ricerche sugli interventi centrati sul paziente, compreso il concetto di autogestione. Tale fenomeno è coerente con le esigenze post-terapia dei pazienti ustionati. Il programma di autogestione degli smartphone proposto mira a cambiare il paradigma da una relazione paternalistica a una relazione collaborativa. L'autogestione mira a sviluppare la capacità dei pazienti di attrezzare la capacità di risoluzione dei problemi, di prendere decisioni e di utilizzare in modo appropriato le risorse e ha portato a un migliore coinvolgimento dei pazienti, aderenza e una migliore qualità delle cure.
I ricercatori ipotizzano che, al completamento dell'intervento e rispetto al gruppo di controllo, i pazienti ustionati nel gruppo di intervento riferiranno:
- Maggiore livello di qualità della vita correlata alla salute,
- Maggiore livello di autoefficacia
- Livello di punteggio più alto nella conoscenza della riabilitazione dalle ustioni
- Livello di dolore inferiore, misurato dalla Numeric Pain Rating Scale; E
- Livello inferiore di prurito
L'intervento di autogestione assistito da smartphone desiderato verrà effettuato dal ricercatore principale su pazienti adulti ustionati selezionati prima della dimissione e nel periodo successivo alla dimissione. Prima della dimissione, gli infermieri di reparto forniranno un opuscolo di dimissione e un'istruzione individuale faccia a faccia a entrambi i gruppi come consueta assistenza. Dopo la dimissione, a entrambi i gruppi verrà fornito un servizio di richiesta di supporto tramite messaggistica istantanea tramite app per smartphone.
Per il gruppo di intervento, il ricercatore principale valuterà le esigenze sanitarie del soggetto prima dell'intervento. Al gruppo di intervento verranno fornite due sessioni extra, di 20 minuti, faccia a faccia, formazione individuale sull'autogestione con l'ausilio del computer e un foglio di registro. Il concetto di colloquio motivazionale sarà incorporato come strategia didattica complementare per facilitare l'apprendimento dell'autogestione. Il ricercatore principale sarà responsabile di fornire formazione sull'autogestione delle ustioni al momento della dimissione. Il gruppo di intervento riceverà il "Libretto di riabilitazione per pazienti ustionati" al momento della dimissione. Dopo la dimissione, solo il soggetto del gruppo di intervento riceve due sessioni, 10 minuti, verranno fornite chiamate telefoniche di follow-up e cinque messaggi di follow-up personalizzati basati su chat. Oltre a ciò, le informazioni sull'educazione all'autogestione verranno fornite al gruppo di intervento anche tramite il servizio di messaggistica istantanea. Se necessario, verrà fornito supporto di messaggistica istantanea ad hoc a entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie al progresso delle cure mediche, la mortalità correlata alle ustioni è stata ridotta soprattutto nei paesi sviluppati. Impatti indesiderati a lungo termine come problemi alle ferite, cura della pelle, allenamento fisico, gestione delle cicatrici, problemi psicologici e sociali sono stati rilevati sia nelle ustioni maggiori che in quelle minori (meno del 20% della superficie corporea totale (TBSA). Il focus della cura delle ustioni viene spostato non solo sulle cure acute ma anche sulla riabilitazione.
La gestione della riabilitazione dall’ustione dipende dai pazienti stessi, la mancata aderenza al trattamento può ritardare il momento ottimale della riabilitazione dall’ustione e potrebbe non essere recuperata facilmente. Le inevitabili conseguenze dell'aumento della rigidità articolare e dello scivolamento dei tessuti molli ancorati diventano più devastanti nel tempo. Ha un impatto notevole sugli esiti clinici quali cicatrici, deformità e disfunzioni, che si traducono in una qualità della vita inferiore rispetto alla popolazione generale
Esiste un crescente numero di ricerche sugli interventi centrati sul paziente, compreso il concetto di autogestione. Tale fenomeno è coerente con le esigenze post-terapia dei pazienti ustionati. Il programma di autogestione degli smartphone proposto mira a cambiare il paradigma da una relazione paternalistica a una relazione collaborativa. L'autogestione mira a sviluppare la capacità dei pazienti di attrezzare la capacità di risoluzione dei problemi, di prendere decisioni e di utilizzare in modo appropriato le risorse e ha portato a un migliore coinvolgimento dei pazienti, aderenza e una migliore qualità delle cure.
I ricercatori ipotizzano che, al completamento dell'intervento e rispetto al gruppo di controllo, i pazienti ustionati nel gruppo di intervento riferiranno:
- Maggiore livello di qualità della vita correlata alla salute,
- Maggiore livello di autoefficacia
- Livello di punteggio più alto nella conoscenza della riabilitazione dalle ustioni
- Livello di dolore inferiore, misurato dalla Numeric Pain Rating Scale; E
- Livello inferiore di prurito
L'intervento di autogestione assistito da smartphone desiderato verrà effettuato dal ricercatore principale su pazienti adulti ustionati selezionati prima della dimissione e nel periodo successivo alla dimissione.
Prima della dimissione, gli infermieri di reparto forniranno un opuscolo di dimissione e un'istruzione individuale faccia a faccia a entrambi i gruppi come consueta assistenza.
Dopo la dimissione, a entrambi i gruppi verrà fornito un servizio di richiesta di supporto tramite messaggistica istantanea tramite app per smartphone.
Per il gruppo di intervento, il ricercatore principale valuterà le esigenze sanitarie del soggetto prima dell'intervento. Al gruppo di intervento verranno fornite due sessioni extra, di 20 minuti, faccia a faccia, formazione individuale sull'autogestione con l'ausilio del computer e un foglio di registro. Il concetto di colloquio motivazionale sarà incorporato come strategia didattica complementare per facilitare l'apprendimento dell'autogestione.
Il ricercatore principale sarà responsabile di fornire formazione sull'autogestione delle ustioni al momento della dimissione. Il gruppo di intervento riceverà il "Libretto di riabilitazione per pazienti ustionati" al momento della dimissione.
Dopo la dimissione, solo il soggetto del gruppo di intervento riceve due sessioni, 10 minuti, verranno fornite chiamate telefoniche di follow-up e cinque messaggi di follow-up personalizzati basati su chat. Oltre a ciò, le informazioni sull'educazione all'autogestione verranno fornite al gruppo di intervento anche tramite il servizio di messaggistica istantanea. Se necessario, verrà fornito supporto di messaggistica istantanea ad hoc a entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- LIU Siu Kwong
-
Contatto:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Numero di telefono: 852 22557610
- Email: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto cinese di età superiore a 18 anni
- Paziente ustionato ricoverato in ospedale
- Adulto in grado di comprendere il cantonese
- Ustione superficiale a spessore parziale: TBSA >10%
- Ustione profonda a spessore parziale o ustione a tutto spessore: TBSA > 5%
Criteri di esclusione:
- Esclusivamente danno da inalazione
- Ustione prolungata dovuta ad autolesionismo
- Malattia psichiatrica diagnosticata con o senza farmaci
- Cliente che non è in grado di comunicare tramite app di messaggistica istantanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Per il gruppo di intervento, il ricercatore principale valuterà le esigenze sanitarie del soggetto prima dell'intervento.
Al gruppo di intervento verranno fornite due sessioni extra, di 20 minuti, faccia a faccia, formazione individuale sull'autogestione con l'ausilio del computer e un foglio di registro.
Il concetto di colloquio motivazionale sarà incorporato come strategia didattica complementare per facilitare l'apprendimento dell'autogestione.
Il ricercatore principale sarà responsabile di fornire formazione sull'autogestione delle ustioni al momento della dimissione.
Il gruppo di intervento riceverà il "Libretto di riabilitazione per pazienti ustionati" al momento della dimissione.
Dopo la dimissione, solo il soggetto del gruppo di intervento riceve due sessioni, 10 minuti, verranno fornite chiamate telefoniche di follow-up e cinque messaggi di follow-up personalizzati basati su chat.
Oltre a ciò, le informazioni sull'educazione all'autogestione verranno fornite al gruppo di intervento anche tramite il servizio di messaggistica istantanea.
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Educazione all'autogestione assistita da smartphone incorporata nel concetto di colloquio motivazionale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno le cure abituali da parte degli infermieri di reparto (fornire un opuscolo sulla dimissione dalle ustioni al momento della dimissione + follow-up regolare del chirurgo plastico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica della malattia alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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La versione taiwanese Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) (40 item, Appendice 7) verrà utilizzata per quantificare il recupero della qualità della vita (QoL) tra i sopravvissuti alle ustioni in generale, aspetti fisici, mentali e di salute sociale.
Le risposte vengono misurate su una scala a 5 punti che va da 0 ("estremo") a 4 ("nessuno").
Il punteggio totale (BSHS-B è la somma dei punteggi della sottoscala (intervallo: 0-160), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita dopo l'ustione.
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Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita generica alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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5Q-5D-5L Hong Kong- Versione cinese tradizionale (Appendice 8) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) generica tra i soggetti.
Ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) con cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato.
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Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle conoscenze sulla riabilitazione dalle ustioni
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Il questionario sulla conoscenza della riabilitazione dalle ustioni è sviluppato dal ricercatore principale dopo aver esaminato la letteratura scientifica internazionale pertinente e recente per identificare le esigenze di apprendimento dei pazienti e il concetto essenziale per facilitare la riabilitazione dalle ustioni.
Questo questionario consisteva in ventiquattro domande a scelta multipla che coprivano tre aree ben definite: conoscenza generale sulle ustioni (8 elementi), modalità di riabilitazione (8 elementi) e modifiche dello stile di vita sano correlate alle ustioni (8 elementi).
I punteggi totali sono stati calcolati su (24 voti).
Un punteggio più alto indicava una migliore conoscenza nella riabilitazione dalle ustioni.
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Riferimento e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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L'adattamento cinese della scala generale di autoefficacia (C-GSE, 10 item, appendice 9) sarà utilizzato per misurare il senso di autoefficacia dei pazienti.
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, alla soddisfazione lavorativa.
Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia.
Le risposte vengono misurate su una scala a 4 punti che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Esattamente vero").
Il punteggio GSE totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (intervallo: 10-40), dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del prurito della vita alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Il punteggio del prurito 5D (5D-IS) - versione cinese (Appendice 10) verrà utilizzato per misurare la gravità del prurito in cinque dimensioni che sono grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione.
i primi quattro domini sono stati misurati su una scala Likert a cinque punti.
Il dominio di distribuzione comprendeva 16 potenziali sedi di prurito, maggiore è l'area pruriginosa, maggiore sarà il punteggio ottenuto in questo dominio.
Le risposte sono misurate su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, compreso tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
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Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di dolore alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Verrà utilizzata la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per misurare l’intensità soggettiva del dolore.
Le risposte sono misurate su una scala a 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più intenso immaginabile").
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Riferimento e settimana 4; Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di presenze ambulatoriali correlate ad ustioni
Lasso di tempo: Settimana 4; Settimana 12
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La frequenza della clinica ambulatoriale correlata all'ustione, compresi il medico, l'infermiere e gli altri operatori sanitari dopo la dimissione, verrà tracciata entro tre mesi.
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Settimana 4; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-055
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