- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263296
Smarttelefonassistert selvledelsesutdanning for voksne brannskader ved ettervern
Innvirkningen på livskvalitet hos individer med brannskade: Bruk av smarttelefonassistert selvledelsesutdanning ved ettervern
Rehabiliteringsbehandling av brannsår er avhengig av pasientene selv, overholdelse av ikke-behandling kan forsinke den optimale timingen for brannskaderehabilitering, og den kan ikke enkelt gjenvinnes. De uunngåelige følgene av økende leddstivhet og tjoret bløtvevsgli blir mer ødeleggende over tid. Det har stor innvirkning på kliniske utfall som arrdannelse, deformitet og dysfunksjon, noe som resulterer i lavere livskvalitet sammenlignet med befolkningen generelt.
Det er en voksende mengde forskning på pasientsentrerte intervensjoner, inkludert begrepet selvledelse. Et slikt fenomen er forenlig med brannskadepasienters behov ved ettervern. Det foreslåtte selvstyringsprogrammet for smarttelefoner er å endre paradigmet fra paternalistisk til samarbeidsforhold. Selvledelse er å bygge opp pasientens utstyrsevne i problemløsning, beslutningstaking og hensiktsmessig bruk av ressurser, og har ført til forbedret pasientengasjement, etterlevelse og bedre kvalitet på omsorgen.
Etterforskerne antar at etter at intervensjonen er fullført og sammenlignet med kontrollgruppen, vil brannskadepasienter i intervensjonsgruppen rapportere:
- Høyere helserelatert livskvalitet,
- Høyere grad av selvtillit
- Høyere poengnivå i brannsårrehabiliteringskunnskap
- Lavere smertenivå, målt med Numeric Pain Rating Scale; og
- Lavere nivå av kløe
Den ønskede smarttelefonassisterte selvbehandlingsintervensjonen vil bli utført av hovedetterforskeren til utvalgte voksne brannskaderpasienter før utskrivning og etter utskrivningsperioden. Før utskrivning vil avdelingssykepleiere gi utskrivningsbrosjyre og individuell ansikt-til-ansikt opplæring til begge grupper som vanlig omsorg. Etter utskrivning vil direktemeldingsstøttende forespørselstjeneste bli gitt til begge grupper via smarttelefonapper.
For intervensjonsgruppe vil hovedutforsker vurdere pasientens helsehjelpsbehov før intervensjon. To ekstra økter, 20 minutter, ansikt til ansikt, individuell selvledelsesopplæring ved hjelp av datamaskin, vil bli gitt til intervensjonsgruppen. Konseptet med motiverende intervju vil bli innlemmet som komplement til undervisningsstrategi for å lette selvledelseslæring. Hovedetterforsker vil være ansvarlig for å gi opplæring i selvmestring av brannskader ved utskrivning. Intervensjonsgruppe vil motta "Rehabiliteringshefte for brannskadepasienter" ved utskrivelse. Etter utskrivning mottar kun intervensjonsgruppepersonen to økter, 10 minutter, telefonoppfølging og fem personlig chat-baserte meldingsoppfølginger. Utenom det vil informasjon om selvledelse også bli levert til intervensjonsgruppen via direktemeldingstjeneste. Ad-hoc direktemeldingsstøtte vil bli gitt til begge gruppene om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av fremskritt innen medisinsk behandling har brannskaderelatert dødelighet blitt redusert, spesielt i utviklede land. Langsiktige uønskede påvirkninger som sårproblemer, hudpleie, treningstrening, arrbehandling, psykologiske og sosiale problemer har blitt oppdaget ved både store og ikke-større brannskader (mindre enn 20 % total kroppsoverflateareal (TBSA). Fokus for brannskadeomsorgen flyttes ikke bare akutt, men også rehabilitering.
Rehabiliteringsbehandling av brannsår er avhengig av pasientene selv, overholdelse av ikke-behandling kan forsinke den optimale timingen for brannskaderehabilitering, og den kan ikke enkelt gjenvinnes. De uunngåelige følgene av økende leddstivhet og tjoret bløtvevsgli blir mer ødeleggende over tid. Det har stor innvirkning på kliniske utfall som arrdannelse, deformitet og dysfunksjon, noe som resulterer i lavere livskvalitet sammenlignet med befolkningen generelt.
Det er en voksende mengde forskning på pasientsentrerte intervensjoner, inkludert begrepet selvledelse. Et slikt fenomen er forenlig med brannskadepasienters behov ved ettervern. Det foreslåtte selvstyringsprogrammet for smarttelefoner er å endre paradigmet fra paternalistisk til samarbeidsforhold. Selvledelse er å bygge opp pasientens utstyrsevne i problemløsning, beslutningstaking og hensiktsmessig bruk av ressurser, og har ført til forbedret pasientengasjement, etterlevelse og bedre kvalitet på omsorgen.
Etterforskerne antar at etter at intervensjonen er fullført og sammenlignet med kontrollgruppen, vil brannskadepasienter i intervensjonsgruppen rapportere:
- Høyere helserelatert livskvalitet,
- Høyere grad av selvtillit
- Høyere poengnivå i brannsårrehabiliteringskunnskap
- Lavere smertenivå, målt med Numeric Pain Rating Scale; og
- Lavere nivå av kløe
Den ønskede smarttelefonassisterte selvbehandlingsintervensjonen vil bli utført av hovedetterforskeren til utvalgte voksne brannskaderpasienter før utskrivning og etter utskrivningsperioden.
Før utskrivning vil avdelingssykepleiere gi utskrivningsbrosjyre og individuell ansikt-til-ansikt opplæring til begge grupper som vanlig omsorg.
Etter utskrivning vil direktemeldingsstøttende forespørselstjeneste bli gitt til begge grupper via smarttelefonapper.
For intervensjonsgruppe vil hovedutforsker vurdere pasientens helsehjelpsbehov før intervensjon. To ekstra økter, 20 minutter, ansikt til ansikt, individuell selvledelsesopplæring ved hjelp av datamaskin, vil bli gitt til intervensjonsgruppen. Konseptet med motiverende intervju vil bli innlemmet som komplement til undervisningsstrategi for å lette selvledelseslæring.
Hovedetterforsker vil være ansvarlig for å gi opplæring i selvmestring av brannskader ved utskrivning. Intervensjonsgruppe vil motta "Rehabiliteringshefte for brannskadepasienter" ved utskrivelse.
Etter utskrivning mottar kun intervensjonsgruppepersonen to økter, 10 minutter, telefonoppfølging og fem personlig chat-baserte meldingsoppfølginger. Utenom det vil informasjon om selvledelse også bli levert til intervensjonsgruppen via direktemeldingstjeneste. Ad-hoc direktemeldingsstøtte vil bli gitt til begge gruppene om nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- LIU Siu Kwong
-
Ta kontakt med:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefonnummer: 852 22557610
- E-post: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk voksen over 18 år
- Innlagt brannskadepasient
- Voksen som kan forstå kantonesisk
- Overfladisk forbrenning med delvis tykkelse: TBSA >10 %
- Forbrenning med dyp deltykkelse eller forbrenning i full tykkelse: TBSA > 5 %
Ekskluderingskriterier:
- Kun innåndingsskade
- Vedvarende brannskade på grunn av selvskade
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom med eller uten medisiner
- Klient som ikke er i stand til å kommunisere via apper for direktemeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
For intervensjonsgruppe vil hovedutforsker vurdere pasientens helsehjelpsbehov før intervensjon.
To ekstra økter, 20 minutter, ansikt til ansikt, individuell selvledelsesopplæring ved hjelp av datamaskin, vil bli gitt til intervensjonsgruppen.
Konseptet med motiverende intervju vil bli innlemmet som komplement til undervisningsstrategi for å lette selvledelseslæring.
Hovedetterforsker vil være ansvarlig for å gi opplæring i selvmestring av brannskader ved utskrivning.
Intervensjonsgruppe vil motta "Rehabiliteringshefte for brannskadepasienter" ved utskrivelse.
Etter utskrivning mottar kun intervensjonsgruppepersonen to økter, 10 minutter, telefonoppfølging og fem personlig chat-baserte meldingsoppfølginger.
Utenom det vil informasjon om selvledelse også bli levert til intervensjonsgruppen via direktemeldingstjeneste.
|
Smarttelefonassistert selvledelsesutdanning inkorporert med konseptet motiverende intervju
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil deltakerne få vanlig pleie av avdelingssykepleiere (gi utskrivningsbrosjyre ved utskrivning + vanlig plastikkirurgoppfølging)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den sykdomsspesifikke livskvaliteten ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 4; Uke 12
|
Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) Taiwanesisk versjon (40-elementer, vedlegg 7) vil bli brukt til å kvantifisere gjenoppretting av livskvalitet (QoL) blant brannsåroverlevere generelt, fysiske, mentale og sosiale helseaspekter.
Svarene måles på en 5-punkts skala fra 0 ("ekstrem") til 4 ("ingen i det hele tatt").
Totalen (BSHS-B-score er summen av subskala-skårene (område: 0-160), med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet etter brannskade.
|
Baseline og uke 4; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i den generelle livskvaliteten ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 4; Uke 12
|
5Q-5D-5L Hong Kong- Tradisjonell kinesisk versjon (vedlegg 8) brukes til å måle generisk helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant forsøkspersoner.
Den har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5).
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres i en 5-sifret kode som beskriver respondentens helsetilstand.
|
Baseline og uke 4; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i kunnskapsskjemaet for brannskaderehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Burn Rehabilitation Knowledge Questionnaire er utviklet av hovedetterforskeren etter å ha gjennomgått relevant og fersk internasjonal vitenskapelig litteratur for å identifisere pasienters læringsbehov og essensielle konsept for å tilrettelegge for brannskaderehabilitering.
Dette spørreskjemaet besto av tjuefire flervalgsspørsmål som dekket tre veldefinerte områder: generell kunnskap om brannskader (8 elementer), rehabiliteringsmodaliteter (8 elementer) og brannrelaterte endringer i sunn livsstil (8 elementer).
Den totale poengsummen ble beregnet ut av (24 karakterer).
En høyere skåre indikerte bedre kunnskap innen brannskaderehabilitering.
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selveffektiviteten ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 4; Uke 12
|
Kinesisk tilpasning av den generelle selveffektivitetsskalaen (C-GSE, 10 elementer, vedlegg 9) vil bli brukt for å måle følelsen av selveffektivitet hos pasientene.
The General Self-Efficacy Scale er korrelert til følelser, optimisme, arbeidstilfredshet.
Negative koeffisienter ble funnet for depresjon, stress, helseplager, utbrenthet og angst.
Svarene måles på en 4-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Akkurat sant").
Den totale GSE-skåren er summen av subskala-skårene (område: 10-40), med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Baseline og uke 4; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i livets kløe i uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 4; Uke 12
|
5D itch score(5D-IS) - Kinesisk versjon (vedlegg 10) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av kløe i fem dimensjoner som er grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon.
de fire første domenene ble målt på en fempunkts Likert-skala.
Distribusjonsdomenet inkluderte 16 potensielle steder for kløe, jo mer kløende område, jo høyere poengsum vil man få i dette domenet.
Responsen måles på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 til 5 varierte mellom 5 (ingen kløe) og 25 (alvorlig kløe).
|
Baseline og uke 4; Uke 12
|
|
Endring fra baseline i smertenivået ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 4; Uke 12
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt for å måle den subjektive smerteintensiteten.
Responsen måles på en 11-punkts skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den mest intense smerten man kan tenke seg").
|
Baseline og uke 4; Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i brannrelatert poliklinikkoppmøte
Tidsramme: Uke 4; Uke 12
|
Forbrenningsrelatert poliklinikkoppmøte inkludert lege, sykepleier, alliert helse etter utskrivning vil spores tilbake innen tre måneder.
|
Uke 4; Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Selvledelsesutdanning
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse | Diabetes Selvbehandling
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Pasientempowerment | MyndiggjøringTyrkia
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Akhrif ImanHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose (MS)