- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263296
Smartphone-gestützte Selbstmanagementschulung für erwachsene Verbrennungspatienten in der Nachsorge
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Personen mit Verbrennungsverletzungen: Nutzung der Smartphone-gestützten Selbstmanagementschulung in der Nachsorge
Das Management der Verbrennungsrehabilitation hängt von den Patienten selbst ab. Wenn die Behandlung nicht eingehalten wird, kann sich der optimale Zeitpunkt der Verbrennungsrehabilitation verzögern und die Wiederherstellung ist möglicherweise nicht einfach möglich. Die unvermeidlichen Folgen einer zunehmenden Gelenksteifheit und des angebundenen Weichteilgleitens werden mit der Zeit immer verheerender. Es hat erhebliche Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse wie Narbenbildung, Deformationen und Funktionsstörungen, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer geringeren Lebensqualität führen
Es gibt eine wachsende Zahl an Forschungen zu patientenzentrierten Interventionen, einschließlich des Konzepts des Selbstmanagements. Dieses Phänomen steht im Einklang mit den Bedürfnissen von Verbrennungspatienten bei der Nachsorge. Das vorgeschlagene Smartphone-Selbstverwaltungsprogramm soll das Paradigma von paternalistischer hin zu kollaborativer Beziehung ändern. Ziel des Selbstmanagements ist es, die Fähigkeit des Patienten zu stärken, Probleme zu lösen, Entscheidungen zu treffen und Ressourcen angemessen zu nutzen, und hat zu einer verbesserten Patienteneinbindung, Therapietreue und besserer Pflegequalität geführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Verbrennungspatienten in der Interventionsgruppe nach Abschluss der Intervention und im Vergleich zur Kontrollgruppe Folgendes berichten werden:
- Höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität,
- Höhere Selbstwirksamkeit
- Höhere Punktzahl im Wissen über Verbrennungsrehabilitation
- Geringeres Schmerzniveau, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala; Und
- Geringerer Juckreiz
Der gewünschte Smartphone-gestützte Selbstmanagement-Eingriff wird vom Hauptermittler bei ausgewählten erwachsenen Verbrennungspatienten vor und nach der Entlassung durchgeführt. Vor der Entlassung stellen die Stationsschwestern beiden Gruppen wie üblich eine Entlassungsbroschüre und eine individuelle persönliche Aufklärung zur Verfügung. Nach der Entlassung wird beiden Gruppen über Smartphone-Apps ein unterstützender Instant-Messaging-Anfragedienst zur Verfügung gestellt.
Für die Interventionsgruppe beurteilt der leitende Prüfer vor der Intervention den Gesundheitsbedarf des Probanden. Der Interventionsgruppe werden zwei zusätzliche Sitzungen, 20 Minuten, von Angesicht zu Angesicht, individuelle Selbstmanagementschulung mit Hilfe des Computers und ein Track-Log-Blatt zur Verfügung gestellt. Das Konzept der motivierenden Gesprächsführung wird als ergänzende Lehrstrategie integriert, um das Erlernen des Selbstmanagements zu erleichtern. Der Hauptermittler ist dafür verantwortlich, nach der Entlassung Schulungen zum Selbstmanagement bei Verbrennungen anzubieten. Die Interventionsgruppe erhält bei der Entlassung ein „Rehabilitationsheft für Verbrennungspatienten“. Nach der Entlassung erhält nur der Proband der Interventionsgruppe zwei Sitzungen, 10 Minuten, telefonische Nachverfolgungsanrufe und fünf personalisierte Chat-basierte Nachrichtennachverfolgungen werden bereitgestellt. Darüber hinaus werden Informationen zur Selbstmanagement-Schulung auch über einen Instant-Messaging-Dienst an die Interventionsgruppe übermittelt. Bei Bedarf erhalten beide Gruppen Ad-hoc-Instant-Messaging-Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Weiterentwicklung der medizinischen Behandlung ist die durch Verbrennungen verursachte Mortalität insbesondere in den entwickelten Ländern zurückgegangen. Langfristige unerwünschte Auswirkungen wie Wundprobleme, Hautpflege, Bewegungstraining, Narbenbehandlung, psychische und soziale Probleme wurden sowohl bei schweren als auch bei nicht schweren Verbrennungen (weniger als 20 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)) festgestellt. Der Schwerpunkt der Verbrennungsversorgung verlagert sich nicht nur auf die Akutversorgung, sondern auch auf die Rehabilitation.
Das Management der Verbrennungsrehabilitation hängt von den Patienten selbst ab. Wenn die Behandlung nicht eingehalten wird, kann sich der optimale Zeitpunkt der Verbrennungsrehabilitation verzögern und die Wiederherstellung ist möglicherweise nicht einfach möglich. Die unvermeidlichen Folgen einer zunehmenden Gelenksteifheit und des angebundenen Weichteilgleitens werden mit der Zeit immer verheerender. Es hat erhebliche Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse wie Narbenbildung, Deformationen und Funktionsstörungen, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer geringeren Lebensqualität führen
Es gibt eine wachsende Zahl an Forschungen zu patientenzentrierten Interventionen, einschließlich des Konzepts des Selbstmanagements. Dieses Phänomen steht im Einklang mit den Bedürfnissen von Verbrennungspatienten bei der Nachsorge. Das vorgeschlagene Smartphone-Selbstverwaltungsprogramm soll das Paradigma von paternalistischer hin zu kollaborativer Beziehung ändern. Ziel des Selbstmanagements ist es, die Fähigkeit des Patienten zu stärken, Probleme zu lösen, Entscheidungen zu treffen und Ressourcen angemessen zu nutzen, und hat zu einer verbesserten Patienteneinbindung, Therapietreue und besserer Pflegequalität geführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Verbrennungspatienten in der Interventionsgruppe nach Abschluss der Intervention und im Vergleich zur Kontrollgruppe Folgendes berichten werden:
- Höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität,
- Höhere Selbstwirksamkeit
- Höhere Punktzahl im Wissen über Verbrennungsrehabilitation
- Geringeres Schmerzniveau, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala; Und
- Geringerer Juckreiz
Der gewünschte Smartphone-gestützte Selbstmanagement-Eingriff wird vom Hauptermittler bei ausgewählten erwachsenen Verbrennungspatienten vor und nach der Entlassung durchgeführt.
Vor der Entlassung stellen die Stationsschwestern beiden Gruppen wie üblich eine Entlassungsbroschüre und eine individuelle persönliche Aufklärung zur Verfügung.
Nach der Entlassung wird beiden Gruppen über Smartphone-Apps ein unterstützender Instant-Messaging-Anfragedienst zur Verfügung gestellt.
Für die Interventionsgruppe beurteilt der leitende Prüfer vor der Intervention den Gesundheitsbedarf des Probanden. Der Interventionsgruppe werden zwei zusätzliche Sitzungen, 20 Minuten, von Angesicht zu Angesicht, individuelle Selbstmanagementschulung mit Hilfe des Computers und ein Track-Log-Blatt zur Verfügung gestellt. Das Konzept der motivierenden Gesprächsführung wird als ergänzende Lehrstrategie integriert, um das Erlernen des Selbstmanagements zu erleichtern.
Der Hauptermittler ist dafür verantwortlich, nach der Entlassung Schulungen zum Selbstmanagement bei Verbrennungen anzubieten. Die Interventionsgruppe erhält bei der Entlassung ein „Rehabilitationsheft für Verbrennungspatienten“.
Nach der Entlassung erhält nur der Proband der Interventionsgruppe zwei Sitzungen, 10 Minuten, telefonische Nachverfolgungsanrufe und fünf personalisierte Chat-basierte Nachrichtennachverfolgungen werden bereitgestellt. Darüber hinaus werden Informationen zur Selbstmanagement-Schulung auch über einen Instant-Messaging-Dienst an die Interventionsgruppe übermittelt. Bei Bedarf erhalten beide Gruppen Ad-hoc-Instant-Messaging-Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- LIU Siu Kwong
-
Kontakt:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefonnummer: 852 22557610
- E-Mail: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Erwachsener über 18 Jahre
- Krankenhauspatient mit Verbrennungen
- Erwachsener, der Kantonesisch versteht
- Oberflächliche Teilschichtverbrennung: TBSA >10 %
- Tiefe Teilschichtverbrennung oder Vollschichtverbrennung: TBSA > 5 %
Ausschlusskriterien:
- Nur Inhalationsverletzung
- Anhaltende Verbrennung durch Selbstverletzung
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung mit oder ohne Medikamente
- Kunde, der nicht über Instant-Messaging-Apps kommunizieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Für die Interventionsgruppe beurteilt der leitende Prüfer vor der Intervention den Gesundheitsbedarf des Probanden.
Der Interventionsgruppe werden zwei zusätzliche Sitzungen, 20 Minuten, von Angesicht zu Angesicht, individuelle Selbstmanagementschulung mit Hilfe des Computers und ein Track-Log-Blatt zur Verfügung gestellt.
Das Konzept der motivierenden Gesprächsführung wird als ergänzende Lehrstrategie integriert, um das Erlernen des Selbstmanagements zu erleichtern.
Der Hauptermittler ist dafür verantwortlich, nach der Entlassung Schulungen zum Selbstmanagement bei Verbrennungen anzubieten.
Die Interventionsgruppe erhält bei der Entlassung ein „Rehabilitationsheft für Verbrennungspatienten“.
Nach der Entlassung erhält nur der Proband der Interventionsgruppe zwei Sitzungen, 10 Minuten, telefonische Nachverfolgungsanrufe und fünf personalisierte Chat-basierte Nachrichtennachverfolgungen werden bereitgestellt.
Darüber hinaus werden Informationen zur Selbstmanagement-Schulung auch über einen Instant-Messaging-Dienst an die Interventionsgruppe übermittelt.
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Smartphone-gestützte Selbstmanagement-Schulung, integriert in das Konzept der motivierenden Gesprächsführung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die übliche Pflege durch Stationskrankenschwestern (bei der Entlassung eine Broschüre zur Entlassung von Verbrennungen aushändigen + regelmäßige Nachuntersuchungen durch einen plastischen Chirurgen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Die taiwanesische Version des Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) (40 Punkte, Anhang 7) wird verwendet, um die Wiederherstellung der Lebensqualität (QoL) bei Verbrennungsüberlebenden im Allgemeinen sowie unter körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitsaspekten zu quantifizieren.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 („extrem“) bis 4 („überhaupt keine“) reicht.
Der Gesamtwert (BSHS-B) ist die Summe der Subskalenwerte (Bereich: 0–160), wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität nach einer Verbrennungsverletzung hinweist.
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Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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5Q-5D-5L Hongkong – Traditionelle chinesische Version (Anhang 8) wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Probanden zu messen.
Es besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) mit fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5).
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einem 5-stelligen Code zusammengefasst werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
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Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissensfragebogen zur Verbrennungsrehabilitation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Wissensfragebogen zur Verbrennungsrehabilitation wird vom Hauptforscher nach Prüfung der relevanten und aktuellen internationalen wissenschaftlichen Literatur entwickelt, um den Lernbedarf der Patienten und das wesentliche Konzept zur Erleichterung der Verbrennungsrehabilitation zu ermitteln.
Dieser Fragebogen bestand aus 24 Multiple-Choice-Fragen, die drei genau definierte Bereiche abdeckten: allgemeines Wissen über Verbrennungen (8 Punkte), Rehabilitationsmodalitäten (8 Punkte) und durch Verbrennungen bedingte Änderungen des gesunden Lebensstils (8 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl wurde aus (24 Noten) berechnet.
Eine höhere Punktzahl deutete auf bessere Kenntnisse in der Rehabilitation nach Verbrennungen hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbstwirksamkeit in Woche 4 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Die chinesische Adaption der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (C-GSE, 10 Punkte, Anhang 9) wird verwendet, um das Selbstwirksamkeitsgefühl der Patienten zu messen.
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala korreliert mit Emotionen, Optimismus und Arbeitszufriedenheit.
Negative Koeffizienten wurden für Depression, Stress, Gesundheitsbeschwerden, Burnout und Angstzustände gefunden.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Stimmt genau“) reicht.
Der GSE-Gesamtwert ist die Summe der Teilskalenwerte (Bereich: 10–40), wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
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Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Veränderung des Juckreizes des Lebens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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5D-Juckreiz-Score (5D-IS) – Chinesische Version (Anhang 10) wird verwendet, um die Schwere des Juckreizes in fünf Dimensionen zu messen: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung.
Die ersten vier Domänen wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen.
Der Verteilungsbereich umfasste 16 potenzielle Juckreizorte. Je juckender der Bereich, desto höher die Punktzahl in diesem Bereich.
Die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 1 bis 5 reicht und zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegt.
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Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Änderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Zur Messung der subjektiven Schmerzintensität wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet.
Die Reaktionen werden auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“) reicht.
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Ausgangswert und Woche 4; Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der ambulanten Klinikbesuche im Zusammenhang mit Verbrennungen
Zeitfenster: Woche 4; Woche 12
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Der Besuch einer ambulanten Klinik im Zusammenhang mit Verbrennungen, einschließlich Arzt, Krankenschwester und medizinischem Personal nach der Entlassung, wird innerhalb von drei Monaten zurückverfolgt.
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Woche 4; Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 24-055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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