- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263296
Smartphone-ondersteunde zelfmanagementeducatie voor volwassen brandwondenpatiënten bij de nazorg
De impact op de levenskwaliteit van personen met brandwonden: gebruik maken van door smartphones ondersteunde zelfmanagementeducatie bij de nazorg
De behandeling van brandwondenrehabilitatie is afhankelijk van de patiënt zelf; niet-behandelingstrouw kan de optimale timing van brandwondenrehabilitatie vertragen en kan niet gemakkelijk worden hersteld. De onvermijdelijke gevolgen van toenemende gewrichtsstijfheid en het glijden van vastgebonden zacht weefsel worden in de loop van de tijd verwoestender. Het heeft een grote impact op klinische uitkomsten zoals littekenvorming, misvorming en disfunctie, wat resulteert in een lagere levenskwaliteit in vergelijking met de algemene bevolking
Er is een groeiend aantal onderzoeken naar patiëntgerichte interventies, waaronder het concept van zelfmanagement. Een dergelijk fenomeen komt overeen met de behoeften van patiënten met brandwonden aan de nazorg. Het voorgestelde zelfmanagementprogramma voor smartphones moet het paradigma veranderen van een paternalistische naar een samenwerkingsrelatie. Zelfmanagement heeft tot doel het vermogen van de patiënt te versterken bij het oplossen van problemen, het nemen van beslissingen en het juiste gebruik van middelen, en heeft geleid tot een betere betrokkenheid van de patiënt, therapietrouw en een betere kwaliteit van de zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat, na voltooiing van de interventie en vergeleken met de controlegroep, patiënten met brandwonden in de interventiegroep zullen rapporteren:
- Een hoger niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
- Hoger niveau van zelfeffectiviteit
- Hoger scoreniveau in kennis van brandwondenrehabilitatie
- Lager pijnniveau, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale; En
- Lager niveau van jeuk
De gewenste smartphone-ondersteunde zelfmanagementinterventie zal door de hoofdonderzoeker worden uitgevoerd bij geselecteerde volwassen patiënten met brandwonden vóór ontslag en na ontslag. Vóór ontslag zullen afdelingsverpleegkundigen een ontslagbrochure en individuele persoonlijke voorlichting aan beide groepen verstrekken, zoals gebruikelijk. Na ontslag zal er via smartphone-apps een ondersteunende informatiedienst voor instant messaging aan beide groepen worden aangeboden.
Voor de interventiegroep zal de hoofdonderzoeker voorafgaand aan de interventie de zorgbehoeften van het individu beoordelen. Twee extra sessies, 20 minuten, face-to-face, individueel zelfmanagementonderwijs met behulp van de computer, tracklogblad zal aan de interventiegroep worden verstrekt. Het concept van motiverende gespreksvoering zal worden opgenomen als aanvullende onderwijsstrategie om het leren over zelfmanagement te vergemakkelijken. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het geven van voorlichting over zelfmanagement van brandwonden bij ontslag. De interventiegroep ontvangt bij ontslag een "Revalidatieboekje voor brandwondenpatiënten". Na ontslag krijgt alleen de persoon uit de interventiegroep twee sessies van 10 minuten, telefonische vervolgoproepen en vijf gepersonaliseerde, op chat gebaseerde berichten. Daarnaast zal informatie over zelfmanagement ook via instant messaging aan de interventiegroep worden geleverd. Indien nodig wordt aan beide groepen ad-hoc instant messaging-ondersteuning geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij de vooruitgang van de medische behandeling is de sterfte als gevolg van brandwonden gedaald, vooral in de ontwikkelde landen. Er zijn ongewenste effecten op de lange termijn waargenomen, zoals wondproblemen, huidverzorging, training, littekenbehandeling, psychologische en sociale problemen bij zowel grote als niet-ernstige brandwonden (minder dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA). De focus van de brandwondenzorg wordt niet alleen verlegd naar acute zorg, maar ook naar revalidatie.
De behandeling van brandwondenrehabilitatie is afhankelijk van de patiënt zelf; niet-behandelingstrouw kan de optimale timing van brandwondenrehabilitatie vertragen en kan niet gemakkelijk worden hersteld. De onvermijdelijke gevolgen van toenemende gewrichtsstijfheid en het glijden van vastgebonden zacht weefsel worden in de loop van de tijd verwoestender. Het heeft een grote impact op klinische uitkomsten zoals littekenvorming, misvorming en disfunctie, wat resulteert in een lagere levenskwaliteit in vergelijking met de algemene bevolking
Er is een groeiend aantal onderzoeken naar patiëntgerichte interventies, waaronder het concept van zelfmanagement. Een dergelijk fenomeen komt overeen met de behoeften van patiënten met brandwonden aan de nazorg. Het voorgestelde zelfmanagementprogramma voor smartphones moet het paradigma veranderen van een paternalistische naar een samenwerkingsrelatie. Zelfmanagement heeft tot doel het vermogen van de patiënt te versterken bij het oplossen van problemen, het nemen van beslissingen en het juiste gebruik van middelen, en heeft geleid tot een betere betrokkenheid van de patiënt, therapietrouw en een betere kwaliteit van de zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat, na voltooiing van de interventie en vergeleken met de controlegroep, patiënten met brandwonden in de interventiegroep zullen rapporteren:
- Een hoger niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
- Hoger niveau van zelfeffectiviteit
- Hoger scoreniveau in kennis van brandwondenrehabilitatie
- Lager pijnniveau, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale; En
- Lager niveau van jeuk
De gewenste smartphone-ondersteunde zelfmanagementinterventie zal door de hoofdonderzoeker worden uitgevoerd bij geselecteerde volwassen patiënten met brandwonden vóór ontslag en na ontslag.
Vóór ontslag zullen afdelingsverpleegkundigen een ontslagbrochure en individuele persoonlijke voorlichting aan beide groepen verstrekken, zoals gebruikelijk.
Na ontslag zal er via smartphone-apps een ondersteunende informatiedienst voor instant messaging aan beide groepen worden aangeboden.
Voor de interventiegroep zal de hoofdonderzoeker voorafgaand aan de interventie de zorgbehoeften van het individu beoordelen. Twee extra sessies, 20 minuten, face-to-face, individueel zelfmanagementonderwijs met behulp van de computer, tracklogblad zal aan de interventiegroep worden verstrekt. Het concept van motiverende gespreksvoering zal worden opgenomen als aanvullende onderwijsstrategie om het leren over zelfmanagement te vergemakkelijken.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het geven van voorlichting over zelfmanagement van brandwonden bij ontslag. De interventiegroep ontvangt bij ontslag een "Revalidatieboekje voor brandwondenpatiënten".
Na ontslag krijgt alleen de persoon uit de interventiegroep twee sessies van 10 minuten, telefonische vervolgoproepen en vijf gepersonaliseerde, op chat gebaseerde berichten. Daarnaast zal informatie over zelfmanagement ook via instant messaging aan de interventiegroep worden geleverd. Indien nodig wordt aan beide groepen ad-hoc instant messaging-ondersteuning geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- LIU Siu Kwong
-
Contact:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefoonnummer: 852 22557610
- E-mail: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassene ouder dan 18 jaar
- Ziekenhuisbrandwondenpatiënt
- Volwassene die Kantonees verstaat
- Oppervlakkige verbranding van gedeeltelijke dikte: TBSA >10%
- Diepe verbranding van gedeeltelijke dikte of verbranding van volledige dikte: TBSA > 5%
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitend inhalatieletsel
- Aanhoudende brandwonden als gevolg van zelfverwonding
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte met of zonder medicatie
- Klant die niet kan communiceren via instant messaging-apps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Voor de interventiegroep zal de hoofdonderzoeker voorafgaand aan de interventie de zorgbehoeften van het individu beoordelen.
Twee extra sessies, 20 minuten, face-to-face, individueel zelfmanagementonderwijs met behulp van de computer, tracklogblad zal aan de interventiegroep worden verstrekt.
Het concept van motiverende gespreksvoering zal worden opgenomen als aanvullende onderwijsstrategie om het leren over zelfmanagement te vergemakkelijken.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het geven van voorlichting over zelfmanagement van brandwonden bij ontslag.
De interventiegroep ontvangt bij ontslag een "Revalidatieboekje voor brandwondenpatiënten".
Na ontslag krijgt alleen de persoon uit de interventiegroep twee sessies van 10 minuten, telefonische vervolgoproepen en vijf gepersonaliseerde, op chat gebaseerde berichten.
Daarnaast zal informatie over zelfmanagement ook via instant messaging aan de interventiegroep worden geleverd.
|
Smartphone-ondersteund zelfmanagementonderwijs waarin het concept van motiverende gespreksvoering is opgenomen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep zullen de deelnemers de gebruikelijke zorg krijgen van afdelingsverpleegkundigen (verstrek een brochure over het ontslag van brandwonden bij ontslag + reguliere follow-up van de plastisch chirurg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektespecifieke levenskwaliteit in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4; Week 12
|
Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) De Taiwanese versie (40 items, bijlage 7) zal worden gebruikt om het herstel van de kwaliteit van leven (QoL) van overlevenden van brandwonden in het algemeen, de fysieke, mentale en sociale gezondheidsaspecten te kwantificeren.
De antwoorden worden gemeten op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("extreem") tot 4 ("helemaal geen").
Het totaal (BSHS-B-score is de som van de subschaalscores (bereik: 0-160), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven na brandwonden aangeeft.
|
Basislijn en week 4; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene levenskwaliteit in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4; Week 12
|
5Q-5D-5L Hong Kong - Traditionele Chinese versie (bijlage 8) Wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) onder proefpersonen te meten.
Het heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferige code die de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.
|
Basislijn en week 4; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kennisvragenlijst brandwondenrehabilitatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De kennisvragenlijst voor brandwondenrehabilitatie is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker na bestudering van de relevante en recente internationale wetenschappelijke literatuur om de leerbehoeften van patiënten en het essentiële concept voor het faciliteren van brandwondenrehabilitatie te identificeren.
Deze vragenlijst bestond uit vierentwintig meerkeuzevragen die drie duidelijk gedefinieerde gebieden bestreken: algemene kennis over brandwonden (8 items), revalidatiemodaliteiten (8 items) en met brandwonden samenhangende aanpassingen van een gezonde levensstijl (8 items).
De totaalscores werden berekend op basis van (24 cijfers).
Een hogere score duidde op een betere kennis op het gebied van brandwondenrehabilitatie.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4; Week 12
|
De Chinese aanpassing van de algemene zelfeffectiviteitsschaal (C-GSE, 10 items, bijlage 9) zal worden gebruikt om het gevoel van zelfeffectiviteit van de patiënten te meten.
De Algemene Zelfeffectiviteitsschaal is gecorreleerd met emotie, optimisme en werktevredenheid.
Negatieve coëfficiënten werden gevonden voor depressie, stress, gezondheidsklachten, burn-out en angst.
De antwoorden worden gemeten op een vierpuntsschaal, variërend van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Precies waar").
De totale GSE-score is de som van de subschaalscores (bereik: 10-40), waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en week 4; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de jeuk van het leven in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4; Week 12
|
5D-jeukscore (5D-IS) - Chinese versie (bijlage 10) zal worden gebruikt om de ernst van jeuk te meten in vijf dimensies: mate, duur, richting, handicap en verspreiding.
de eerste vier domeinen werden gemeten op een vijfpunts Likertschaal.
Het distributiedomein bevatte 16 potentiële jeuklocaties. Hoe meer jeukende plek, hoe hoger de score op dit domein.
De reacties worden gemeten op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 tot 5, variërend van 5 (geen jeuk) tot 25 (zeer ernstige jeuk).
|
Basislijn en week 4; Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het pijnniveau in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4; Week 12
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zal worden gebruikt om de subjectieve intensiteit van pijn te meten.
De reacties worden gemeten op een 11-puntsschaal, variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen").
|
Basislijn en week 4; Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de brandwondengerelateerde polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Week 4; Week 12
|
Brandwondengerelateerde polikliniekbezoeken, inclusief arts, verpleegkundige en paramedische zorg na ontslag, worden binnen drie maanden getraceerd.
|
Week 4; Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement onderwijs
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Zelfmanagement | Diabetes Zelfmanagement
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Texas A&M UniversityAanmelden op uitnodigingPTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Depressie/AngstVerenigde Staten
-
Kafkas UniversityAkdeniz UniversityVoltooidEpilepsie | Mobiele applicaties | Houding | Kennis | Zelfmanagement | Intellectuele handicaps | LerarenopleidingKalkoen
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid