- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263296
Smartphoneassisterad självledningsutbildning för vuxen brännskadapatient på eftervården
Inverkan på livskvalitet hos individer med brännskada: Använda smarttelefonassisterad självledningsutbildning vid eftervård
Hanteringen av rehabilitering av brännskador är beroende av patienterna själva, icke-behandlingsvidhäftning kan försena den optimala tidpunkten för rehabilitering av brännskador och det kan inte vara lätt att återfå den. De oundvikliga följderna av ökande ledstyvhet och tjudrad mjukvävnadsglidning blir mer förödande med tiden. Det har en stor inverkan på kliniska resultat som ärrbildning, deformitet och dysfunktion, vilket resulterar i lägre livskvalitet jämfört med den allmänna befolkningen
Det finns en växande mängd forskning om patientcentrerade interventioner inklusive konceptet självförvaltning. Ett sådant fenomen överensstämmer med brännskadepatienters behov vid eftervård. Det föreslagna självförvaltningsprogrammet för smartphones är att ändra paradigmet från paternalistisk till samarbetsrelation. Självförvaltning är att bygga upp patientens utrustningsförmåga i problemlösning, beslutsfattande och lämplig användning av resurser och har lett till förbättrat patientengagemang, följsamhet och bättre vårdkvalitet.
Utredarna antar att efter avslutad intervention och jämfört med kontrollgruppen kommer brännskadapatienter i interventionsgruppen att rapportera:
- Högre nivå av hälsorelaterad livskvalitet,
- Högre nivå av självförverkligande
- Högre nivå av poäng i Burn Rehabilitation Knowledge
- Lägre smärtnivå, mätt med numerisk smärtskala; och
- Lägre nivå av klåda
Den önskade smarttelefonassisterade självhanteringsinterventionen kommer att utföras av huvudutredaren till utvalda vuxna brännskador före utskrivning och period efter utskrivning. Före utskrivningen kommer avdelningssköterskorna att tillhandahålla utskrivningsbroschyr och individuell utbildning ansikte mot ansikte till båda grupperna som vanlig vård. Efter utskrivning kommer snabbmeddelandestödjande förfrågningstjänst att tillhandahållas till båda grupperna via smartphone-appar.
För interventionsgruppen kommer huvudutredaren att bedöma patientens hälsovårdsbehov före intervention. Två extra sessioner, 20 minuter, ansikte mot ansikte, individuell självförvaltningsutbildning med hjälp av dator, loggbok kommer att tillhandahållas interventionsgruppen. Konceptet med motiverande intervjuer kommer att införlivas som komplement till undervisningsstrategin för att underlätta inlärning av självförvaltning. Huvudutredaren kommer att vara ansvarig för att ge utbildning om självhantering av brännskador vid utskrivning. Insatsgruppen kommer att få "Rehabiliteringshäfte för brännskadade patienter" vid utskrivning. Efter utskrivningen får endast interventionsgruppen två sessioner, 10 minuter, telefonuppföljningssamtal och fem personliga chatbaserade meddelandeuppföljningar kommer att tillhandahållas. Utöver det kommer utbildningsinformation om självförvaltning att levereras till interventionsgruppen via snabbmeddelandetjänst. Ad-hoc-stöd för snabbmeddelanden kommer att tillhandahållas till båda grupperna vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av framstegen inom medicinsk behandling har brännskadarelaterad dödlighet minskat, särskilt i utvecklade länder. Långsiktiga oönskade effekter såsom sårproblem, hudvård, träning, ärrhantering, psykologiska och sociala problem har upptäckts vid både större och icke-stora brännskador (mindre än 20 % total kroppsyta (TBSA). Brännskadevårdens fokus flyttas inte bara akutvården utan även rehabilitering.
Hanteringen av rehabilitering av brännskador är beroende av patienterna själva, icke-behandlingsvidhäftning kan försena den optimala tidpunkten för rehabilitering av brännskador och det kan inte vara lätt att återfå den. De oundvikliga följderna av ökande ledstyvhet och tjudrad mjukvävnadsglidning blir mer förödande med tiden. Det har en stor inverkan på kliniska resultat som ärrbildning, deformitet och dysfunktion, vilket resulterar i lägre livskvalitet jämfört med den allmänna befolkningen
Det finns en växande mängd forskning om patientcentrerade interventioner inklusive konceptet självförvaltning. Ett sådant fenomen överensstämmer med brännskadepatienters behov vid eftervård. Det föreslagna självförvaltningsprogrammet för smartphones är att ändra paradigmet från paternalistisk till samarbetsrelation. Självförvaltning är att bygga upp patientens utrustningsförmåga i problemlösning, beslutsfattande och lämplig användning av resurser och har lett till förbättrat patientengagemang, följsamhet och bättre vårdkvalitet.
Utredarna antar att efter avslutad intervention och jämfört med kontrollgruppen kommer brännskadapatienter i interventionsgruppen att rapportera:
- Högre nivå av hälsorelaterad livskvalitet,
- Högre nivå av självförverkligande
- Högre nivå av poäng i Burn Rehabilitation Knowledge
- Lägre smärtnivå, mätt med numerisk smärtskala; och
- Lägre nivå av klåda
Den önskade smarttelefonassisterade självhanteringsinterventionen kommer att utföras av huvudutredaren till utvalda vuxna brännskador före utskrivning och period efter utskrivning.
Före utskrivningen kommer avdelningssköterskorna att tillhandahålla utskrivningsbroschyr och individuell utbildning ansikte mot ansikte till båda grupperna som vanlig vård.
Efter utskrivning kommer snabbmeddelandestödjande förfrågningstjänst att tillhandahållas till båda grupperna via smartphone-appar.
För interventionsgruppen kommer huvudutredaren att bedöma patientens hälsovårdsbehov före intervention. Två extra sessioner, 20 minuter, ansikte mot ansikte, individuell självförvaltningsutbildning med hjälp av dator, loggbok kommer att tillhandahållas interventionsgruppen. Konceptet med motiverande intervjuer kommer att införlivas som komplement till undervisningsstrategin för att underlätta inlärning av självförvaltning.
Huvudutredaren kommer att vara ansvarig för att ge utbildning om självhantering av brännskador vid utskrivning. Insatsgruppen kommer att få "Rehabiliteringshäfte för brännskadade patienter" vid utskrivning.
Efter utskrivningen får endast interventionsgruppen två sessioner, 10 minuter, telefonuppföljningssamtal och fem personliga chatbaserade meddelandeuppföljningar kommer att tillhandahållas. Utöver det kommer utbildningsinformation om självförvaltning att levereras till interventionsgruppen via snabbmeddelandetjänst. Ad-hoc-stöd för snabbmeddelanden kommer att tillhandahållas till båda grupperna vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- LIU Siu Kwong
-
Kontakt:
- Siu Kwong LIU, ANC
- Telefonnummer: 852 22557610
- E-post: onceliu@yahoo.com.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk vuxen ålder över 18 år
- Inlagd brännskada patient
- Vuxen som kan förstå kantonesiska
- Ytlig deltjockleksförbränning: TBSA >10%
- Bränning med djup partiell tjocklek eller bränning i full tjocklek: TBSA > 5 %
Exklusions kriterier:
- Endast inandningsskada
- Ihållande brännskada på grund av självskada
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom med eller utan medicinering
- Klient som inte kan kommunicera via appar för snabbmeddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
För interventionsgruppen kommer huvudutredaren att bedöma patientens hälsovårdsbehov före intervention.
Två extra sessioner, 20 minuter, ansikte mot ansikte, individuell självförvaltningsutbildning med hjälp av dator, loggbok kommer att tillhandahållas interventionsgruppen.
Konceptet med motiverande intervjuer kommer att införlivas som komplement till undervisningsstrategin för att underlätta inlärning av självförvaltning.
Huvudutredaren kommer att vara ansvarig för att ge utbildning om självhantering av brännskador vid utskrivning.
Insatsgruppen kommer att få "Rehabiliteringshäfte för brännskadade patienter" vid utskrivning.
Efter utskrivningen får endast interventionsgruppen två sessioner, 10 minuter, telefonuppföljningssamtal och fem personliga chatbaserade meddelandeuppföljningar kommer att tillhandahållas.
Utöver det kommer utbildningsinformation om självförvaltning att levereras till interventionsgruppen via snabbmeddelandetjänst.
|
Smartphoneassisterad självledningsutbildning integrerad med konceptet motiverande intervjuer
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För kontrollgruppen kommer deltagarna att få sedvanlig vård av avdelningssköterskor (tillhandahåll broschyr för brännskador vid utskrivning + vanlig plastikkirurguppföljning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den sjukdomsspecifika livskvaliteten vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) Taiwanesisk version (40-artiklar, bilaga 7) kommer att användas för att kvantifiera återhämtningen av livskvalitet (QoL) bland brännskadaöverlevare i allmänhet, fysiska, mentala och sociala hälsoaspekter.
Svar mäts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("extremt") till 4 ("ingen alls").
Det totala (BSHS-B-poängen är summan av subskalepoängen (intervall: 0-160), med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet efter brännskada.
|
Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i den allmänna livskvaliteten vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
5Q-5D-5L Hong Kong- Traditionell kinesisk version (bilaga 8) används för att mäta den generiska hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) bland försökspersoner.
Den har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) med fem responsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras i en 5-siffrig kod som beskriver respondentens hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
|
Ändra från Baseline i enkäten om brännskaderehabilitering
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Kunskapsformuläret för brännskador har utvecklats av huvudutredaren efter att ha granskat relevant och aktuell internationell vetenskaplig litteratur för att identifiera patienters inlärningsbehov och väsentliga koncept för att underlätta rehabilitering av brännskador.
Detta frågeformulär bestod av tjugofyra flervalsfrågor som täckte tre väldefinierade områden: allmän kunskap om brännskador (8 artiklar), rehabiliteringsmodaliteter (8 artiklar) och brännskador relaterade hälsosamma livsstilsförändringar (8 artiklar).
De totala poängen beräknades ur (24 betyg).
En högre poäng tydde på bättre kunskaper i brännskador.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i själveffektiviteten vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
Kinesisk anpassning av den allmänna själveffektivitetsskalan (C-GSE, 10 artiklar, bilaga 9) kommer att användas för att mäta känslan av själveffektivitet hos patienterna.
The General Self-Efficacy Scale är korrelerad till känslor, optimism, arbetstillfredsställelse.
Negativa koefficienter hittades för depression, stress, hälsoproblem, utbrändhet och ångest.
Svar mäts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 4 ("Exakt sant").
Det totala GSE-poängen är summan av subskalepoängen (intervall: 10-40), med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i livets klåda vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
5D itch score(5D-IS) - Kinesisk version (bilaga 10) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av klåda i fem dimensioner som är grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och fördelning.
de första fyra domänerna mättes på en femgradig Likert-skala.
Distributionsdomänen inkluderade 16 potentiella platser för klåda, ju mer kliande område, desto högre poäng kommer att erhållas i denna domän.
Svar mäts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 till 5 mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
|
Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i smärtnivån vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer att användas för att mäta den subjektiva smärtintensiteten.
Svar mäts på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den mest intensiva smärta man kan tänka sig").
|
Baslinje och vecka 4; Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel i den brännskadarelaterade öppenvårdsmottagningen
Tidsram: Vecka 4; Vecka 12
|
Brännskador relaterad poliklinisk närvaro inklusive läkare, sjuksköterska, närstående hälsa efter utskrivning kommer att spåras tillbaka inom tre månader.
|
Vecka 4; Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Procter F. Rehabilitation of the burn patient. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S101-13. doi: 10.4103/0970-0358.70730.
- Barrett LW, Fear VS, Waithman JC, Wood FM, Fear MW. Understanding acute burn injury as a chronic disease. Burns Trauma. 2019 Sep 16;7:23. doi: 10.1186/s41038-019-0163-2. eCollection 2019.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Spronk I, Legemate C, Oen I, van Loey N, Polinder S, van Baar M. Health related quality of life in adults after burn injuries: A systematic review. PLoS One. 2018 May 24;13(5):e0197507. doi: 10.1371/journal.pone.0197507. eCollection 2018.
- Smolle C, Cambiaso-Daniel J, Forbes AA, Wurzer P, Hundeshagen G, Branski LK, Huss F, Kamolz LP. Recent trends in burn epidemiology worldwide: A systematic review. Burns. 2017 Mar;43(2):249-257. doi: 10.1016/j.burns.2016.08.013. Epub 2016 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .