Hepcidin po intravenózní léčbě železem
Plazmová odezva hepcidinu po intravenózní terapii železem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní železo se často podává, když perorální železo nestačí k nápravě nedostatku železa nebo není tolerováno [1,2]. Několik studií prokázalo vztah mezi hladinami hepcidinu v plazmě před léčbou a odpovědí na intravenózní infuzi železa: čím nižší byla hladina hepcidinu před infuzí, tím méně koncentrátů červených krvinek bylo použito ke korekci anémie (3,4). Neexistují však žádné studie zkoumající hladiny hepcidinu po intravenózní suplementaci železa. Kromě toho některé studie ukázaly zvýšení hepcidinu 24 hodin po požití perorálních doplňků železa, což zhoršuje vychytávání železa následující den (5,6). Není však známo, jak dlouho je hepcidin po intravenózním podání železa zvýšen. Prodloužené plazmatické koncentrace hepcidinu po infuzi železa by snížily střevní absorpci železa a pokračování by současná perorální terapie železem byla bezpředmětná.
Tato studie zkoumá, zda a jak se plazmatické koncentrace hepcidinu mění po intravenózní léčbě železem. Ženy s nedostatkem železa (feritin v séru pod 30 ng/ml) bez anémie (hemoglobin > 117 g/l) dostávají 500 mg železa (Ferinject®) intravenózně. Plazmatické hladiny hepcidinu se měří před terapií (den 0) 2 dny (den 2) a 7 dní (den 7) po infuzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas doložený podpisem
- nedostatek železa (sérový feritin <30ng/ml)
- ženského pohlaví
- premenopauzální
- věk >18 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18-25 kg/m²)
- účastník je jazykově a kognitivně schopen porozumět postupu studia
Kritéria vyloučení:
- anémie (hemoglobin <117 g/l)
- alergie nebo kontraindikace pro infuze železa
- anamnestické současné těhotenství
- kojení
- chronická zánětlivá onemocnění (např. kolitida)
- onemocnění jater (alanin transamináza (ALT) > 35 U/l)
- zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (>5 mg/l)
- příjem doplňků stravy obsahujících železo (posledních 7 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna séra hepcidinu
Časové okno: 1 týden
|
Změna sérových hladin hepcidinu v průběhu času (dny 0, 2, 7) po intravenózním podání železa.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HepcidinIVIron
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .