- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264687
Hepcidina después del tratamiento con hierro intravenoso
Respuesta de hepcidina plasmática después de la terapia con hierro intravenoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hierro intravenoso a menudo se administra cuando el hierro por vía oral es insuficiente para corregir la deficiencia de hierro o no se tolera (1,2). Pocos estudios han demostrado una relación entre los niveles de hepcidina en plasma preterapéuticos y la respuesta a la infusión intravenosa de hierro: cuanto más bajo era el nivel de hepcidina antes de la infusión, menos concentrados de glóbulos rojos se usaban para corregir la anemia (3,4). Sin embargo, no existen estudios que investiguen los niveles de hepcidina después de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa. Además, algunos estudios mostraron un aumento de hepcidina 24 horas después de la ingestión de suplementos orales de hierro, perjudicando la absorción de hierro al día siguiente (5,6). Sin embargo, se desconoce cuánto tiempo aumenta la hepcidina después de la administración de hierro intravenoso. Las concentraciones prolongadas de hepcidina en plasma después de una infusión de hierro reducirían la absorción intestinal de hierro y la terapia oral continua y simultánea con hierro no tendría sentido.
Este estudio investiga si las concentraciones plasmáticas de hepcidina cambian y cómo cambian después de la terapia con hierro intravenoso. Las mujeres con deficiencia de hierro (ferritina sérica inferior a 30 ng/ml) sin anemia (hemoglobina >117 g/l) reciben 500 mg de hierro (Ferinject®) por vía intravenosa. Los niveles plasmáticos de hepcidina se miden antes del tratamiento (día 0), 2 días (día 2) y 7 días (día 7) después de la infusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado documentado por firma
- deficiencia de hierro (ferritina sérica <30 ng/ml)
- genero femenino
- premenopáusica
- edad >18 años
- índice de masa corporal (IMC) en el rango normal (18-25 kg/m²)
- El participante es lingüística y cognitivamente capaz de comprender el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- anemia (hemoglobina <117 g/l)
- alergia o contraindicaciones para las infusiones de hierro
- embarazo actual anamestico
- amamantamiento
- enfermedades inflamatorias crónicas (p. ej. colitis)
- enfermedad hepática (alanina transaminasa (ALT) >35 U/l)
- aumento de la proteína C reactiva (PCR) (>5 mg/l)
- ingesta de suplementos dietéticos que contienen hierro (últimos 7 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio de los niveles séricos de hepcidina a lo largo del tiempo (días 0, 2, 7) después de la administración de hierro intravenoso.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HepcidinIVIron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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