- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06264687
Hepcidin intravénás vaskezelés után
Plazma hepcidin válasz intravénás vasterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Intravénás vasat gyakran adnak be, ha a perorális vas nem elegendő a vashiány korrigálásához, vagy nem tolerálható (1, 2). Kevés tanulmány mutatott ki kapcsolatot a preterápiás plazma hepcidin szintje és az intravénás vasinfúzióra adott válasz között: minél alacsonyabb volt az infúzió előtti hepcidin szint, annál kevesebb vörösvérsejt-koncentrátumot használtak fel a vérszegénység korrigálására (3, 4). Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a hepcidin szintjét vizsgálnák intravénás vaspótlás után. Ezenkívül egyes tanulmányok a hepcidin növekedését mutatták ki 24 órával az orális vas-kiegészítők bevétele után, ami rontja a másnapi vasfelvételt (5, 6). Azonban nem ismert, hogy a hepcidin mennyi ideig emelkedik az intravénás vas beadása után. A vasinfúzió utáni hosszan tartó hepcidin plazmakoncentráció csökkentené a vas bélrendszeri felszívódását, és a folyamatos, egyidejű orális vasterápia értelmetlen lenne.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy változik-e és hogyan változik a plazma hepcidin koncentrációja intravénás vasterápia után. A vashiányos nők (szérum ferritin 30 ng/ml alatt), vérszegénység nélkül (hemoglobin >117g/l) 500 mg vasat (Ferinject®) kapnak intravénásan. A plazma hepcidinszintjét a terápia előtt (0. nap), 2 nappal (2. nap) és 7 nappal (7. nap) az infúzió után mérjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- vashiány (szérum ferritin <30 ng/ml)
- női nem
- premenopauzális
- életkor >18 év
- testtömeg-index (BMI) normál tartományban (18-25 kg/m²)
- a résztvevő nyelvileg és kognitívan képes megérteni a vizsgálati eljárást
Kizárási kritériumok:
- vérszegénység (hemoglobin <117g/l)
- allergia vagy a vasinfúziók ellenjavallata
- anamestic jelenlegi terhesség
- szoptatás
- krónikus gyulladásos betegségek (pl. vastagbélgyulladás)
- májbetegség (alanin transzamináz (ALT) >35 U/l)
- megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP) (>5 mg/l)
- vastartalmú étrend-kiegészítők fogyasztása (az elmúlt 7 napban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum hepcidin változás
Időkeret: 1 hét
|
A szérum hepcidinszintek időbeli változása (0., 2., 7. nap) intravénás vas beadása után.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HepcidinIVIron
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .