- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264687
Hepcidin efter intravenös järnbehandling
Plasma-hepcidinsvar efter intravenös järnterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intravenöst järn ges ofta när peroralt järn är otillräckligt för att korrigera järnbrist eller inte tolereras (1,2). Få studier har visat ett samband mellan preterapeutiska plasmahepcidinnivåer och svar på intravenös järninfusion: ju lägre hepcidinnivån var före infusion, desto färre röda blodkroppskoncentrat användes för att korrigera anemi (3,4). Det finns dock inga studier som undersöker hepcidinnivåer efter intravenöst järntillskott. Dessutom visade vissa studier en ökning av hepcidin 24 timmar efter intag av orala järntillskott, vilket försämrade järnupptaget nästa dag (5,6). Hur länge hepcidin ökar efter intravenös järntillförsel är dock okänt. Förlängda plasmahepcidinkoncentrationer efter en järninfusion skulle minska järnabsorptionen i tarmen och fortsatt, samtidig oral järnbehandling skulle vara meningslös.
Denna studie undersöker om och hur plasmakoncentrationerna av hepcidin förändras efter intravenös järnbehandling. Kvinnor med järnbrist (serumferritin under 30ng/ml) utan anemi (hemoglobin >117g/l) får 500mg järn (Ferinject®) intravenöst. Plasmahepcidinnivåer mäts före behandling (dag 0), 2 dagar (dag 2) och 7 dagar (dag 7) efter infusion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
- järnbrist (serumferritin <30ng/ml)
- kvinnligt kön
- premenopausal
- ålder >18 år
- body mass index (BMI) inom normalområdet (18-25 kg/m²)
- deltagaren är språkligt och kognitivt förmögen att förstå studieproceduren
Exklusions kriterier:
- anemi (hemoglobin <117g/l)
- allergi eller kontraindikationer för järninfusioner
- anamestic nuvarande graviditet
- amning
- kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. kolit)
- leversjukdom (alanintransaminas (ALT) >35 U/l)
- ökat C-reaktivt protein (CRP) (>5mg/l)
- intag av kosttillskott som innehåller järn (senaste 7 dagarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Hepcidin Change
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringen av serumhepcidinnivåer över tiden (dagar 0, 2, 7) efter intravenös järntillförsel.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HepcidinIVIron
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .