- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264687
Гепсидин после внутривенного лечения железом
Реакция гепсидина в плазме после внутривенной терапии железом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутривенное железо часто назначают, когда пероральное железо недостаточно для коррекции дефицита железа или непереносится (1,2). Лишь немногие исследования показали взаимосвязь между уровнями гепсидина в плазме до начала лечения и реакцией на внутривенную инфузию железа: чем ниже уровень гепсидина перед инфузией, тем меньше концентратов эритроцитов использовалось для коррекции анемии (3,4). Однако исследований, изучающих уровень гепсидина после внутривенного введения добавок железа, не проводилось. Кроме того, некоторые исследования показали увеличение уровня гепсидина через 24 часа после приема пероральных добавок железа, ухудшая усвоение железа на следующий день (5,6). Однако неизвестно, как долго сохраняется уровень гепсидина после внутривенного введения железа. Продолжительная концентрация гепсидина в плазме после инфузии железа может снизить всасывание железа в кишечнике, и продолжение одновременной пероральной терапии железом будет бессмысленным.
В этом исследовании изучается, изменяются ли концентрации гепсидина в плазме после внутривенной терапии препаратами железа и если да, то каким образом. Женщины с дефицитом железа (сывороточный ферритин ниже 30 нг/мл) без анемии (гемоглобин >117 г/л) получают 500 мг железа (Феринжект®) внутривенно. Уровни гепсидина в плазме измеряют до терапии (день 0), через 2 дня (день 2) и через 7 дней (день 7) после инфузии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие, подтвержденное подписью
- дефицит железа (ферритин сыворотки <30 нг/мл)
- женский пол
- пременопаузальный
- возраст >18 лет
- индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (18-25 кг/м²)
- участник лингвистически и когнитивно способен понять процедуру исследования
Критерий исключения:
- анемия (гемоглобин <117 г/л)
- аллергия или противопоказания к введению железа
- анаместик, текущая беременность
- грудное вскармливание
- хронические воспалительные заболевания (например, колит)
- заболевания печени (аланинтрансаминаза (АЛТ) >35 Ед/л)
- повышение С-реактивного белка (СРБ) (>5мг/л)
- прием пищевых добавок, содержащих железо (последние 7 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного гепсидина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение уровня гепсидина в сыворотке крови с течением времени (0, 2, 7 дни) после внутривенного введения железа.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HepcidinIVIron
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .