- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264687
Hepcidine après un traitement au fer intraveineux
Réponse plasmatique à l'hepcidine après un traitement par fer intraveineux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fer intraveineux est souvent administré lorsque le fer peroral est insuffisant pour corriger une carence en fer ou n’est pas toléré (1,2). Peu d’études ont montré une relation entre les taux plasmatiques d’hepcidine préthérapeutiques et la réponse à une perfusion intraveineuse de fer : plus le taux d’hepcidine avant la perfusion était faible, moins de concentrés de globules rouges étaient utilisés pour corriger l’anémie (3,4). Cependant, il n’existe aucune étude portant sur les taux d’hepcidine après une supplémentation en fer par voie intraveineuse. De plus, certaines études ont montré une augmentation de l’hepcidine 24 heures après l’ingestion de suppléments de fer par voie orale, altérant ainsi l’absorption du fer le lendemain (5,6). Cependant, la durée pendant laquelle l'hepcidine est augmentée après l'administration intraveineuse de fer est inconnue. Des concentrations plasmatiques prolongées d'hepcidine après une perfusion de fer réduiraient l'absorption intestinale du fer et un traitement continu et simultané par le fer par voie orale serait inutile.
Cette étude examine si et comment les concentrations plasmatiques d'hepcidine changent après un traitement par fer intraveineux. Les femmes présentant une carence en fer (ferritine sérique inférieure à 30 ng/ml) sans anémie (hémoglobine > 117 g/l) reçoivent 500 mg de fer (Ferinject®) par voie intraveineuse. Les taux plasmatiques d'hepcidine sont mesurés avant le traitement (jour 0), 2 jours (jour 2) et 7 jours (jour 7) après la perfusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé tel que documenté par la signature
- carence en fer (ferritine sérique <30 ng/ml)
- sexe féminin
- préménopause
- âge >18 ans
- indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale (18-25 kg/m²)
- le participant est linguistiquement et cognitivement capable de comprendre la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- anémie (hémoglobine <117g/l)
- allergie ou contre-indications aux perfusions de fer
- grossesse actuelle anamestique
- allaitement maternel
- maladies inflammatoires chroniques (par ex. colite)
- maladie du foie (alanine transaminase (ALT) > 35 U/l)
- augmentation de la protéine C-réactive (CRP) (> 5 mg/l)
- prise de compléments alimentaires contenant du fer (7 derniers jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hepcidine sérique
Délai: 1 semaine
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Modification des taux sériques d'hepcidine au fil du temps (jours 0, 2, 7) après l'administration intraveineuse de fer.
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HepcidinIVIron
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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