Image Enhanced Endoskopy IBD
10. dubna 2024 aktualizováno: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Technologie Image Enhanced Endoscopy pro zlepšení detekce kolorektální dysplazie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Dye-sprejová chromoendoskopie zůstává doporučeným zlatým standardem pro sledování kolonoskopie dysplazie IBD, avšak nedávno publikované evropské a americké směrnice doporučují pro sledování použít buď dye-spray nebo virtuální chromoendoskopii.
Novější technologie Imaged Enhanced Endoscopy TXI a LCI nebyly formálně hodnoceny při sledování IBD v rámci randomizované kontrolované studie.
Tyto režimy lze snadno použít během kolonoskopie, a pokud se prokáže, že jsou účinné, mohou ušetřit čas a v budoucnu eliminovat potřebu chromoendoskopie s barevným sprejem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Telefonní číslo: 0892242244
- E-mail: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hosptial
-
Kontakt:
- Sherman Picardo, MBBS
- Telefonní číslo: 92242244
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou identifikováni a pozváni k účasti ve studii pacienti se zánětlivým onemocněním střev ve věku 18 až 75 let, kteří splňují australská doporučení podstoupit kontrolní kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní nemoc
- Nedostatečná příprava střev
- Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva
- Historie rakoviny tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Chromoendoskopie s barevným sprejem
Pacienti podstupující dohled s barevnou sprejovou chromoendoskopií
|
Pacienti, kteří podstupují sledování a souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni k podstoupení sledování pomocí LCI, TXI nebo chromoendoskopie s barevným sprejem (methylenová modř).
|
|
Aktivní komparátor: TXI
Pacienti podstupující dohled pomocí TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
|
Pacienti, kteří podstupují sledování a souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni k podstoupení sledování pomocí LCI, TXI nebo chromoendoskopie s barevným sprejem (methylenová modř).
|
|
Aktivní komparátor: LCI
Pacienti podstupující dohled pomocí LCI (Linked Color Imaging)
|
Pacienti, kteří podstupují sledování a souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni k podstoupení sledování pomocí LCI, TXI nebo chromoendoskopie s barevným sprejem (methylenová modř).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dysplazie
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra detekce dysplazie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběrové lhůty
Časové okno: 2 roky
|
Stahovací lhůta pro postup
|
2 roky
|
|
Charakterizace lézí
Časové okno: 2 roky
|
Přesná charakterizace ve srovnání s histologií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol V1.4_04012024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .