Endoscopia IBD con immagini avanzate
10 aprile 2024 aggiornato da: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Tecnologia endoscopica ottimizzata per immagini per migliorare il rilevamento della displasia colorettale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
La cromoendoscopia con spray colorante rimane l'approccio gold standard raccomandato per la colonscopia di sorveglianza della displasia dell'IBD, tuttavia le linee guida europee e americane recentemente pubblicate raccomandano che per la sorveglianza sia possibile utilizzare sia la cromoendoscopia con spray colorante che la cromoendoscopia virtuale.
Le più recenti tecnologie di endoscopia avanzata con immagini TXI e LCI non sono state formalmente valutate nella sorveglianza delle IBD in uno studio randomizzato e controllato.
Queste modalità possono essere facilmente applicate durante la colonscopia e, se dimostrate efficaci, possono far risparmiare tempo ed eliminare la necessità di cromoendoscopia con colorante spray in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Numero di telefono: 0892242244
- Email: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hosptial
-
Contatto:
- Sherman Picardo, MBBS
- Numero di telefono: 92242244
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malattia infiammatoria intestinale di età compresa tra 18 e 75 anni, che soddisfano le raccomandazioni australiane di sottoporsi a colonscopia di sorveglianza, saranno identificati e invitati a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia attiva
- Preparazione intestinale inadeguata
- Precedente resezione chirurgica del colon
- Storia di cancro all'intestino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Cromoendoscopia con spray colorante
Pazienti sottoposti a sorveglianza con cromoendoscopia con spray colorante
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I pazienti sottoposti a sorveglianza e che acconsentono a essere coinvolti nello studio saranno randomizzati a sottoporsi a sorveglianza con LCI, TXI o cromoendoscopia con colorante spray (blu di metilene).
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Comparatore attivo: TXI
Pazienti sottoposti a sorveglianza con TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
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I pazienti sottoposti a sorveglianza e che acconsentono a essere coinvolti nello studio saranno randomizzati a sottoporsi a sorveglianza con LCI, TXI o cromoendoscopia con colorante spray (blu di metilene).
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Comparatore attivo: LCI
Pazienti sottoposti a sorveglianza con LCI (Linked Color Imaging)
|
I pazienti sottoposti a sorveglianza e che acconsentono a essere coinvolti nello studio saranno randomizzati a sottoporsi a sorveglianza con LCI, TXI o cromoendoscopia con colorante spray (blu di metilene).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento della displasia
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso complessivo di rilevamento della displasia
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di ritiro
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di ritiro della procedura
|
2 anni
|
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Caratterizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Caratterizzazione accurata rispetto all'istologia
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol V1.4_04012024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .