Endoscopia com imagem aprimorada IBD
10 de abril de 2024 atualizado por: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Tecnologia de endoscopia com imagem aprimorada para melhorar a detecção de displasia colorretal em pacientes com doença inflamatória intestinal
A cromoendoscopia com corante spray continua a ser a abordagem padrão-ouro recomendada para a colonoscopia de vigilância da displasia da DII, no entanto, as diretrizes europeias e americanas publicadas recentemente recomendam que tanto o corante spray quanto a cromoendoscopia virtual possam ser usados para vigilância.
As tecnologias mais recentes de endoscopia com imagem aprimorada TXI e LCI não foram formalmente avaliadas na vigilância de DII em um ambiente de ensaio clínico randomizado.
Esses modos podem ser facilmente aplicados durante a colonoscopia e, se forem comprovados como eficazes, podem economizar tempo e eliminar a necessidade de cromoendoscopia com spray de corante no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Número de telefone: 0892242244
- E-mail: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hosptial
-
Contato:
- Sherman Picardo, MBBS
- Número de telefone: 92242244
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal com idade entre 18 e 75 anos, que atendam às recomendações australianas para se submeterem à colonoscopia de vigilância serão identificados e convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ativa
- Preparação intestinal inadequada
- Ressecção cirúrgica prévia envolvendo o cólon
- História de câncer de intestino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cromoendoscopia em spray de corante
Pacientes sob vigilância com cromoendoscopia com corante spray
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Pacientes submetidos à vigilância e consentimento para serem envolvidos no estudo serão randomizados para serem submetidos à vigilância com LCI, TXI ou cromoendoscopia com corante spray (azul de metileno).
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Comparador Ativo: TXI
Pacientes sob vigilância com TXI (Imagem de aprimoramento de textura e cor)
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Pacientes submetidos à vigilância e consentimento para serem envolvidos no estudo serão randomizados para serem submetidos à vigilância com LCI, TXI ou cromoendoscopia com corante spray (azul de metileno).
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Comparador Ativo: LCI
Pacientes em vigilância com LCI (Linked Color Imaging)
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Pacientes submetidos à vigilância e consentimento para serem envolvidos no estudo serão randomizados para serem submetidos à vigilância com LCI, TXI ou cromoendoscopia com corante spray (azul de metileno).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de displasia
Prazo: 2 anos
|
Taxa geral de detecção de displasia
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de retirada
Prazo: 2 anos
|
Tempo de retirada para procedimento
|
2 anos
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|
Caracterização das lesões
Prazo: 2 anos
|
Caracterização precisa em comparação com a histologia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol V1.4_04012024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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