Imagen de endoscopia mejorada IBD
10 de abril de 2024 actualizado por: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Tecnología de endoscopia con imágenes mejoradas para mejorar la detección de displasia colorrectal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La cromoendoscopia con tinte en aerosol sigue siendo el método de referencia recomendado para la colonoscopia de vigilancia de la displasia de EII; sin embargo, las directrices europeas y americanas publicadas recientemente recomiendan que se pueda utilizar tinte en aerosol o cromoendoscopia virtual para la vigilancia.
Las nuevas tecnologías de endoscopia mejorada por imágenes TXI y LCI no se han evaluado formalmente en la vigilancia de la EII en un entorno de ensayo controlado aleatorio.
Estos modos se pueden aplicar fácilmente durante la colonoscopia y, si se demuestra que son efectivos, pueden ahorrar tiempo y eliminar la necesidad de una cromoendoscopia con tinte en aerosol en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Número de teléfono: 0892242244
- Correo electrónico: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hosptial
-
Contacto:
- Sherman Picardo, MBBS
- Número de teléfono: 92242244
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de entre 18 y 75 años que cumplan con las recomendaciones australianas de someterse a una colonoscopia de vigilancia serán identificados e invitados a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad activa
- Preparación intestinal inadecuada
- Resección quirúrgica previa que afecta al colon.
- Historia del cáncer de intestino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cromoendoscopia en aerosol de tinte
Pacientes sometidos a vigilancia con cromoendoscopia en spray de colorante.
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Los pacientes que se someten a vigilancia y dan su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar para someterse a vigilancia con LCI, TXI o cromoendoscopia con tinte en aerosol (azul de metileno).
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Comparador activo: TXI
Pacientes sometidos a vigilancia con TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
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Los pacientes que se someten a vigilancia y dan su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar para someterse a vigilancia con LCI, TXI o cromoendoscopia con tinte en aerosol (azul de metileno).
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Comparador activo: LCI
Pacientes en vigilancia con LCI (Linked Color Imaging)
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Los pacientes que se someten a vigilancia y dan su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar para someterse a vigilancia con LCI, TXI o cromoendoscopia con tinte en aerosol (azul de metileno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de displasia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa general de detección de displasia
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de retiro
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de retiro para trámite
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2 años
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Caracterización de las lesiones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Caracterización precisa en comparación con la histología.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol V1.4_04012024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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