Endoscopie à image améliorée MII
10 avril 2024 mis à jour par: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Technologie d'endoscopie améliorée par image pour améliorer la détection de la dysplasie colorectale chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La chromoendoscopie par pulvérisation de colorant reste l'approche de référence recommandée pour la coloscopie de surveillance de la dysplasie des MICI, mais les directives européennes et américaines récemment publiées recommandent que la chromoendoscopie par pulvérisation de colorant ou virtuelle puisse être utilisée pour la surveillance.
Les nouvelles technologies d'endoscopie améliorée par image TXI et LCI n'ont pas été formellement évaluées dans la surveillance des MII dans un cadre d'essai contrôlé randomisé.
Ces modes peuvent facilement être appliqués pendant la coloscopie et, s’ils s’avèrent efficaces, ils permettront de gagner du temps et d’éliminer le besoin d’une chromoendoscopie par pulvérisation de colorant à l’avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Numéro de téléphone: 0892242244
- E-mail: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Lieux d'étude
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hosptial
-
Contact:
- Sherman Picardo, MBBS
- Numéro de téléphone: 92242244
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin âgés de 18 à 75 ans, qui répondent aux recommandations australiennes pour subir une coloscopie de surveillance seront identifiés et invités à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie active
- Préparation intestinale inadéquate
- Résection chirurgicale antérieure impliquant le côlon
- Antécédents de cancer de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Chromoendoscopie par pulvérisation de colorant
Patients soumis à une surveillance par chromoendoscopie par pulvérisation de colorant
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Les patients sous surveillance et consentant à être impliqués dans l'étude seront randomisés pour subir une surveillance par LCI, TXI ou chromoendoscopie par pulvérisation de colorant (bleu de méthylène).
|
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Comparateur actif: TXI
Patients sous surveillance avec TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
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Les patients sous surveillance et consentant à être impliqués dans l'étude seront randomisés pour subir une surveillance par LCI, TXI ou chromoendoscopie par pulvérisation de colorant (bleu de méthylène).
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Comparateur actif: LCI
Patients sous surveillance avec LCI (Linked Color Imaging)
|
Les patients sous surveillance et consentant à être impliqués dans l'étude seront randomisés pour subir une surveillance par LCI, TXI ou chromoendoscopie par pulvérisation de colorant (bleu de méthylène).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de la dysplasie
Délai: 2 ans
|
Taux global de détection de la dysplasie
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délais de retrait
Délai: 2 ans
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Délai de retrait pour procédure
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2 ans
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Caractérisation des lésions
Délai: 2 ans
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Caractérisation précise par rapport à l'histologie
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol V1.4_04012024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .