Bildförbättrad endoskopi IBD
10 april 2024 uppdaterad av: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Bildförbättrad endoskopiteknik för att förbättra upptäckten av kolorektal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Färgspraykromoendoskopi är fortfarande den rekommenderade guldstandardmetoden för koloskopi för övervakning av IBD-dysplasi, men nyligen publicerade europeiska och amerikanska riktlinjer rekommenderar att antingen färgspray eller virtuell kromoendoskopi kan användas för övervakning.
De nyare Imaged Enhanced Endoscopy-teknologierna TXI och LCI har inte formellt utvärderats i IBD-övervakning i en randomiserad kontrollerad studiemiljö.
Dessa metoder kan enkelt tillämpas under koloskopi och om de visar sig vara effektiva kan de spara tid och eliminera behovet av färgspraykromoendoskopi i framtiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Telefonnummer: 0892242244
- E-post: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Royal Perth Hosptial
-
Kontakt:
- Sherman Picardo, MBBS
- Telefonnummer: 92242244
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i åldern 18 till 75 år som uppfyller australiensiska rekommendationer för att genomgå övervakningskoloskopi kommer att identifieras och bjudas in att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Någon aktiv sjukdom
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Tidigare kirurgisk resektion som involverade tjocktarmen
- Historia av tarmcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Färgspray kromoendoskopi
Patienter som genomgår övervakning med färgspraykromoendoskopi
|
Patienter som genomgår övervakning och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till att genomgå övervakning med LCI, TXI eller färgspraykromoendoskopi (metylenblått).
|
|
Aktiv komparator: TXI
Patienter som genomgår övervakning med TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
|
Patienter som genomgår övervakning och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till att genomgå övervakning med LCI, TXI eller färgspraykromoendoskopi (metylenblått).
|
|
Aktiv komparator: LCI
Patienter som genomgår övervakning med LCI (Linked Color Imaging)
|
Patienter som genomgår övervakning och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till att genomgå övervakning med LCI, TXI eller färgspraykromoendoskopi (metylenblått).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens för dysplasi
Tidsram: 2 år
|
Total dysplasidetekteringsfrekvens
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagstider
Tidsram: 2 år
|
Återkallelsetid för proceduren
|
2 år
|
|
Karakterisering av lesioner
Tidsram: 2 år
|
Noggrann karakterisering jämfört med histologi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol V1.4_04012024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .