Beeldverbeterde endoscopie IBD
10 april 2024 bijgewerkt door: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Beeldverbeterde endoscopietechnologie ter verbetering van de detectie van colorectale dysplasie bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Dye-spray-chromo-endoscopie blijft de aanbevolen gouden standaardbenadering voor IBD-dysplasiesurveillance colonoscopie, hoewel recent gepubliceerde Europese en Amerikaanse richtlijnen aanbevelen dat voor surveillance kleurstof-spray of virtuele chromo-endoscopie kan worden gebruikt.
De nieuwere Imaged Enhanced Endoscopie-technologieën TXI en LCI zijn niet formeel geëvalueerd in IBD-surveillance in een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekssetting.
Deze modi kunnen eenvoudig worden toegepast tijdens colonoscopie en kunnen, indien aangetoond dat ze effectief zijn, tijd besparen en in de toekomst de noodzaak van kleurstofspray-chromo-endoscopie overbodig maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Telefoonnummer: 0892242244
- E-mail: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hosptial
-
Contact:
- Sherman Picardo, MBBS
- Telefoonnummer: 92242244
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmziekten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die voldoen aan de Australische aanbevelingen om surveillance colonoscopie te ondergaan, zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve ziekte
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Eerdere chirurgische resectie waarbij de dikke darm betrokken was
- Geschiedenis van darmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kleurstofspray Chromo-endoscopie
Patiënten die surveillance ondergaan met chromo-endoscopie met kleurstofspray
|
Patiënten die surveillance ondergaan en ermee instemmen om bij het onderzoek betrokken te worden, zullen gerandomiseerd worden om surveillance te ondergaan met LCI, TXI of kleurstofspray-chromo-endoscopie (methyleenblauw).
|
|
Actieve vergelijker: TXI
Patiënten die surveillance ondergaan met TXI (Texture and Color Enhancement Imaging)
|
Patiënten die surveillance ondergaan en ermee instemmen om bij het onderzoek betrokken te worden, zullen gerandomiseerd worden om surveillance te ondergaan met LCI, TXI of kleurstofspray-chromo-endoscopie (methyleenblauw).
|
|
Actieve vergelijker: LCI
Patiënten die surveillance ondergaan met LCI (Linked Color Imaging)
|
Patiënten die surveillance ondergaan en ermee instemmen om bij het onderzoek betrokken te worden, zullen gerandomiseerd worden om surveillance te ondergaan met LCI, TXI of kleurstofspray-chromo-endoscopie (methyleenblauw).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage dysplasie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal detectiepercentage dysplasie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnametijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wachttijd voor de procedure
|
2 jaar
|
|
Karakterisering van laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nauwkeurige karakterisering vergeleken met histologie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol V1.4_04012024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .