Bildverstärkte Endoskopie IBD
10. April 2024 aktualisiert von: Sherman Picardo, Royal Perth Hospital
Bildverstärkte Endoskopietechnologie zur Verbesserung der Erkennung kolorektaler Dysplasie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Die Farbstoffspray-Chromoendoskopie bleibt der empfohlene Goldstandard für die Überwachungskoloskopie bei IBD-Dysplasie. Kürzlich veröffentlichte europäische und amerikanische Richtlinien empfehlen jedoch, dass entweder Farbstoffspray oder virtuelle Chromoendoskopie zur Überwachung verwendet werden können.
Die neueren bildverstärkten Endoskopie-Technologien TXI und LCI wurden in einer randomisierten kontrollierten Studienumgebung nicht offiziell in der IBD-Überwachung evaluiert.
Diese Modi können problemlos während der Koloskopie angewendet werden und können, wenn sie sich als wirksam erweisen, Zeit sparen und die Notwendigkeit einer Farbstoffspray-Chromoendoskopie in Zukunft überflüssig machen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherman Picardo, MBBS (hon), MSc
- Telefonnummer: 0892242244
- E-Mail: sherman.picardo@health.wa.gov.au
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hosptial
-
Kontakt:
- Sherman Picardo, MBBS
- Telefonnummer: 92242244
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die den australischen Empfehlungen für eine Überwachungskoloskopie entsprechen, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Krankheit
- Unzureichende Darmvorbereitung
- Vorherige chirurgische Resektion mit Beteiligung des Dickdarms
- Vorgeschichte von Darmkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Farbstoffspray-Chromoendoskopie
Patienten, die sich einer Überwachung mittels Farbstoffspray-Chromoendoskopie unterziehen
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Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer Überwachung mit LCI, TXI oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie (Methylenblau) unterzogen.
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Aktiver Komparator: TXI
Patienten, die sich einer Überwachung mit TXI (Texture and Color Enhancement Imaging) unterziehen
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Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer Überwachung mit LCI, TXI oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie (Methylenblau) unterzogen.
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Aktiver Komparator: LCI
Patienten, die sich einer Überwachung mit LCI (Linked Color Imaging) unterziehen
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Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer Überwachung mit LCI, TXI oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie (Methylenblau) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysplasie-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtrate der Dysplasie-Erkennung
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auszahlungszeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wartezeit für das Verfahren
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2 Jahre
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Charakterisierung von Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Genaue Charakterisierung im Vergleich zur Histologie
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol V1.4_04012024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten