Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický zobrazovací výzkum obezity (SIRO)

Chirurgicko-zobrazovací kombinovaný výzkum obezity

Globální epidemie obezity je dobře zavedená a je důležitým problémem veřejného zdraví. Předchozí výzkumy aplikovaly vodítka, že obezita je druh systémového onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládali, že po bariatrické operaci dojde k vážné změně tělesných systémů, což může objasnit mechanismy obezity. Cílem výzkumu je tedy zkombinovat zobrazování a chirurgii, aby se prozkoumaly změny těla způsobené obezitou a změny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V roce 2016 dosáhla prevalence obezity celosvětově již 13 % obezity a asi 40 % nadváhy. Není pochyb o tom, že obezita je spojena se širokým spektrem nemocí, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, ztučnění jater, syndrom polycystických ovarií a dokonce i poruchy centrálního nervového systému. Například v přehledu autor uvedl, že inzulinová rezistence T2DM se vyskytuje primárně ve svalech štíhlých jedinců, než se stanou obézními. Centrální nervový systém, zejména hypotalamus, byl vždy považován za regulační centrum příjmu potravy a hormonální regulace energetické homeostázy. Obezita zase může zhoršit pravidelnou funkci nervového systému v několika cestách. Na základě předchozích zjištění vědci předpokládali, že po bariatrické operaci dojde k závažným změnám tělesných systémů, které mohou osvětlit mechanismy obezity. Vyšetřovatelé plánují důkladně integrovat MR zobrazení, biologická a epidemiologická data, aby prozkoumali tělesné změny způsobené obezitou a také sledovali změny po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai Liu, Prof.
  • Telefonní číslo: +86-15920157720
  • E-mail: liu-k@hotmail.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve věku od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví. Původně diagnostikována jako obezita (BMI>28) a plánuje podstoupit bariatrickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny s obezitou:

Splnění kritérií obezity (BMI > 28); 2) Splnění indikací pro bariatrickou operaci, plánování první operace; 3) Věk mezi 18-65 lety, bez omezení pohlaví; 4) pravák, etnického původu Han; 5) Informovaný souhlas se studií, ochotný spolupracovat na výzkumu a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  1. Zdraví dobrovolníci s BMI mezi 18,5-23,9;
  2. Věk mezi 18-65 lety, bez omezení pohlaví;
  3. Pravoruký, etnického původu Han;
  4. Informovaný souhlas se studií, ochotný spolupracovat na výzkumu a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro skupinu s obezitou:

  1. Sekundární obezita způsobená jinými organickými onemocněními nebo léky (jako je užívání hormonů atd.);
  2. Nelze podstoupit plánovanou operaci;
  3. Těhotné nebo kojící;
  4. Nízká kognitivní schopnost a neschopnost spolupracovat při studiu;
  5. Poruchy příjmu potravy;
  6. Závislost na alkoholu nebo drogách;
  7. splnění kritérií pro organické duševní poruchy, těžké duševní poruchy (schizofrenie apod.) nebo jiná závažná duševní onemocnění vyžadující klinickou intervenci;
  8. Kontraindikace MR skenování (kardiostimulátory, kochleární implantáty, kovové předměty v těle, klaustrofobie, hmotnost přesahující limit zátěže stroje atd.);
  9. Neurologická organická onemocnění v anamnéze (nádory mozku, epilepsie, cévní mozkové příhody, těžké úrazy hlavy atd.);
  10. Vrozená srdeční vada v anamnéze (infarkt myokardu, těžké arytmie, srdeční selhání, kardiomyopatie, revmatická onemocnění srdce, vrozená srdeční vada atd.);
  11. Těžká onemocnění jater, ledvin, plic, trávicí dysfunkce, endokrinní onemocnění a onemocnění krevního systému;
  12. Aktivní infekce během posledních dvou týdnů (horečka, infekce horních cest dýchacích, akutní gastroenteritida atd.);
  13. Užívání léků ovlivňujících nervový systém nebo psychofarmak během posledních šesti měsíců.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

Stejná kritéria jako v bodech 3) až 13) výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obezita
Nevměšování
Zdravá kontrola
Nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Objem levé komory v krychlových milimetrech
základní stav, 6. měsíc
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Tloušťka mozkové kůry v milimetrech
základní stav, 6. měsíc
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Tuková frakce jater (dělení signálu infázového zeslabení tuku signálem zeslabení tuku mimo fázi)
základní stav, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Hladina 5-HT,GABA, TNF-a a estradiolu v ng/l
základní stav, 6. měsíc
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Hladina BDNF v ng/ml
základní stav, 6. měsíc
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
kortizolu v μg/l
základní stav, 6. měsíc
Genetické informace ze vzorku žilní krve, biopsie jaterní tkáně, biopsie tukové tkáně a žaludeční tkáně
Časové okno: základní linie
Screening a analýza DNA a RNA související s obezitou
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2023-KL045-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

3
Předplatit