- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268262
Chirurgický zobrazovací výzkum obezity (SIRO)
Chirurgicko-zobrazovací kombinovaný výzkum obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Liu, Prof.
- Telefonní číslo: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefonní číslo: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny s obezitou:
Splnění kritérií obezity (BMI > 28); 2) Splnění indikací pro bariatrickou operaci, plánování první operace; 3) Věk mezi 18-65 lety, bez omezení pohlaví; 4) pravák, etnického původu Han; 5) Informovaný souhlas se studií, ochotný spolupracovat na výzkumu a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Zdraví dobrovolníci s BMI mezi 18,5-23,9;
- Věk mezi 18-65 lety, bez omezení pohlaví;
- Pravoruký, etnického původu Han;
- Informovaný souhlas se studií, ochotný spolupracovat na výzkumu a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení pro skupinu s obezitou:
- Sekundární obezita způsobená jinými organickými onemocněními nebo léky (jako je užívání hormonů atd.);
- Nelze podstoupit plánovanou operaci;
- Těhotné nebo kojící;
- Nízká kognitivní schopnost a neschopnost spolupracovat při studiu;
- Poruchy příjmu potravy;
- Závislost na alkoholu nebo drogách;
- splnění kritérií pro organické duševní poruchy, těžké duševní poruchy (schizofrenie apod.) nebo jiná závažná duševní onemocnění vyžadující klinickou intervenci;
- Kontraindikace MR skenování (kardiostimulátory, kochleární implantáty, kovové předměty v těle, klaustrofobie, hmotnost přesahující limit zátěže stroje atd.);
- Neurologická organická onemocnění v anamnéze (nádory mozku, epilepsie, cévní mozkové příhody, těžké úrazy hlavy atd.);
- Vrozená srdeční vada v anamnéze (infarkt myokardu, těžké arytmie, srdeční selhání, kardiomyopatie, revmatická onemocnění srdce, vrozená srdeční vada atd.);
- Těžká onemocnění jater, ledvin, plic, trávicí dysfunkce, endokrinní onemocnění a onemocnění krevního systému;
- Aktivní infekce během posledních dvou týdnů (horečka, infekce horních cest dýchacích, akutní gastroenteritida atd.);
- Užívání léků ovlivňujících nervový systém nebo psychofarmak během posledních šesti měsíců.
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
Stejná kritéria jako v bodech 3) až 13) výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obezita
Nevměšování
|
Zdravá kontrola
Nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
Objem levé komory v krychlových milimetrech
|
základní stav, 6. měsíc
|
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
Tloušťka mozkové kůry v milimetrech
|
základní stav, 6. měsíc
|
Zobrazovací parametry obezity
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
Tuková frakce jater (dělení signálu infázového zeslabení tuku signálem zeslabení tuku mimo fázi)
|
základní stav, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
Hladina 5-HT,GABA, TNF-a a estradiolu v ng/l
|
základní stav, 6. měsíc
|
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
Hladina BDNF v ng/ml
|
základní stav, 6. měsíc
|
Neurotransmiter, zánětlivé faktory a hormony související s obezitou ve vzorku krve
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
|
kortizolu v μg/l
|
základní stav, 6. měsíc
|
Genetické informace ze vzorku žilní krve, biopsie jaterní tkáně, biopsie tukové tkáně a žaludeční tkáně
Časové okno: základní linie
|
Screening a analýza DNA a RNA související s obezitou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2023-KL045-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru