- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268262
Recherche en imagerie chirurgicale sur l'obésité (SIRO)
Recherche combinée imagerie chirurgicale sur l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Liu, Prof.
- Numéro de téléphone: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe obésité :
Répondre aux critères d'obésité (IMC > 28) ; 2) Répondre aux indications de la chirurgie bariatrique, prévoir de subir une intervention chirurgicale pour la première fois ; 3) Âge entre 18 et 65 ans, aucune restriction de sexe ; 4) Droitier, d’origine ethnique Han ; 5) Consentement éclairé à l'étude, disposé à coopérer avec la recherche et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Volontaires sains avec un IMC compris entre 18,5 et 23,9 ;
- Âge entre 18 et 65 ans, aucune restriction de sexe ;
- Droitier, d'origine ethnique Han ;
- Consentement éclairé à l'étude, disposé à coopérer avec la recherche et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion pour le groupe obésité :
- Obésité secondaire causée par d'autres maladies organiques ou par des médicaments (comme l'utilisation d'hormones, etc.) ;
- Incapable de subir une intervention chirurgicale comme prévu ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Faible capacité cognitive et incapable de coopérer à l’étude ;
- Troubles de l'alimentation;
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Répondre aux critères des troubles mentaux organiques, des troubles mentaux graves (schizophrénie, etc.) ou d'autres maladies mentales graves nécessitant une intervention clinique ;
- Contre-indications à l'IRM (stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, objets métalliques dans le corps, claustrophobie, poids dépassant la limite de charge de l'appareil, etc.) ;
- Antécédents de maladies organiques neurologiques (tumeurs cérébrales, épilepsie, accidents vasculaires cérébraux, traumatisme crânien grave, etc.) ;
- Antécédents de cardiopathie congénitale (infarctus du myocarde, arythmies sévères, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie congénitale, etc.) ;
- Maladies graves du foie, des reins, des poumons, des dysfonctionnements digestifs, des maladies endocriniennes et du système sanguin ;
- Infections actives au cours des deux dernières semaines (fièvre, infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite aiguë, etc.) ;
- Utilisation de médicaments affectant le système nerveux ou de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
Les mêmes critères que les points 3) à 13) ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Obésité
Non-intervention
|
Contrôle sain
Non-intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
|
Le volume du ventricule gauche en millimètre cube
|
référence, 6ème mois
|
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
|
Épaisseur corticale cérébrale en millimètres
|
référence, 6ème mois
|
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
|
Fraction grasse du foie (divisant le signal d'atténuation des graisses en phase par le signal d'atténuation des graisses hors phase)
|
référence, 6ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
|
Le niveau de 5-HT,GABA, TNF-a et estradiol en ng/L
|
référence, 6ème mois
|
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
|
Le niveau de BDNF en ng/ml
|
référence, 6ème mois
|
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
|
cortisol en µg/L
|
référence, 6ème mois
|
Informations génétiques provenant d'échantillons de sang veineux, de tissus hépatiques biopsiés, de tissus adipeux biopsiés et de tissus gastriques
Délai: ligne de base
|
Dépister et analyser l’ADN et l’ARN liés à l’obésité
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2023-KL045-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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