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Recherche en imagerie chirurgicale sur l'obésité (SIRO)

Recherche combinée imagerie chirurgicale sur l'obésité

L’épidémie mondiale d’obésité est bien établie et constitue un problème de santé publique important. Les recherches précédentes avaient appliqué les indices selon lesquels l’obésité est une sorte de maladie systémique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une altération grave des systèmes corporels se produirait après une chirurgie bariatrique, ce qui pourrait faire la lumière sur les mécanismes de l'obésité. Ainsi, la recherche vise à combiner l'imagerie et la chirurgie pour étudier les altérations du corps induites par l'obésité et les altérations après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En 2016, la prévalence de l’obésité atteignait déjà 13 % de l’obésité et environ 40 % du surpoids dans le monde. Il ne fait aucun doute que l’obésité est liée à un large éventail de maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, la stéatose hépatique, le syndrome des ovaires polykystiques et même les troubles du système nerveux central. Par exemple, dans une revue, l’auteur a indiqué que la résistance à l’insuline du DT2 se produit principalement dans les muscles des personnes maigres avant qu’elles ne deviennent obèses. Le système nerveux central, en particulier l'hypothalamus, a toujours été considéré comme le centre de régulation de la prise alimentaire et de régulation hormonale de l'homéostasie énergétique. À son tour, l’obésité peut aggraver la fonction de régularité du système nerveux de plusieurs manières. Sur la base des résultats précédents, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que de graves altérations des systèmes corporels se produiraient après une chirurgie bariatrique, ce qui pourrait faire la lumière sur les mécanismes de l'obésité. Les enquêteurs prévoient d'intégrer en profondeur les données d'imagerie IRM, biologiques et épidémiologiques pour étudier les altérations du corps induites par l'obésité et également suivre les altérations après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai Liu, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86-15920157720
  • E-mail: liu-k@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Kai Liu, M.D/Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-15920157720
          • E-mail: liu-k@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âgé entre 18 et 65 ans, quel que soit le sexe. Initialement diagnostiqué comme obésité (IMC> 28) et envisage de subir une chirurgie bariatrique.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe obésité :

Répondre aux critères d'obésité (IMC > 28) ; 2) Répondre aux indications de la chirurgie bariatrique, prévoir de subir une intervention chirurgicale pour la première fois ; 3) Âge entre 18 et 65 ans, aucune restriction de sexe ; 4) Droitier, d’origine ethnique Han ; 5) Consentement éclairé à l'étude, disposé à coopérer avec la recherche et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  1. Volontaires sains avec un IMC compris entre 18,5 et 23,9 ;
  2. Âge entre 18 et 65 ans, aucune restriction de sexe ;
  3. Droitier, d'origine ethnique Han ;
  4. Consentement éclairé à l'étude, disposé à coopérer avec la recherche et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour le groupe obésité :

  1. Obésité secondaire causée par d'autres maladies organiques ou par des médicaments (comme l'utilisation d'hormones, etc.) ;
  2. Incapable de subir une intervention chirurgicale comme prévu ;
  3. Enceinte ou allaitante ;
  4. Faible capacité cognitive et incapable de coopérer à l’étude ;
  5. Troubles de l'alimentation;
  6. Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
  7. Répondre aux critères des troubles mentaux organiques, des troubles mentaux graves (schizophrénie, etc.) ou d'autres maladies mentales graves nécessitant une intervention clinique ;
  8. Contre-indications à l'IRM (stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, objets métalliques dans le corps, claustrophobie, poids dépassant la limite de charge de l'appareil, etc.) ;
  9. Antécédents de maladies organiques neurologiques (tumeurs cérébrales, épilepsie, accidents vasculaires cérébraux, traumatisme crânien grave, etc.) ;
  10. Antécédents de cardiopathie congénitale (infarctus du myocarde, arythmies sévères, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie congénitale, etc.) ;
  11. Maladies graves du foie, des reins, des poumons, des dysfonctionnements digestifs, des maladies endocriniennes et du système sanguin ;
  12. Infections actives au cours des deux dernières semaines (fièvre, infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite aiguë, etc.) ;
  13. Utilisation de médicaments affectant le système nerveux ou de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

Les mêmes critères que les points 3) à 13) ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Obésité
Non-intervention
Contrôle sain
Non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
Le volume du ventricule gauche en millimètre cube
référence, 6ème mois
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
Épaisseur corticale cérébrale en millimètres
référence, 6ème mois
Paramètres d'imagerie de l'obésité
Délai: référence, 6ème mois
Fraction grasse du foie (divisant le signal d'atténuation des graisses en phase par le signal d'atténuation des graisses hors phase)
référence, 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
Le niveau de 5-HT,GABA, TNF-a et estradiol en ng/L
référence, 6ème mois
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
Le niveau de BDNF en ng/ml
référence, 6ème mois
Neurotransmetteur, facteurs inflammatoires et hormones liés à l'obésité dans un échantillon de sang
Délai: référence, 6ème mois
cortisol en µg/L
référence, 6ème mois
Informations génétiques provenant d'échantillons de sang veineux, de tissus hépatiques biopsiés, de tissus adipeux biopsiés et de tissus gastriques
Délai: ligne de base
Dépister et analyser l’ADN et l’ARN liés à l’obésité
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2023-KL045-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

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