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Chirurgische Bildgebungsforschung zu Fettleibigkeit (SIRO)

Chirurgisch-bildgebende kombinierte Forschung zu Fettleibigkeit

Die weltweite Adipositas-Epidemie ist gut etabliert und ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit. Die bisherigen Untersuchungen hatten die Hinweise genutzt, dass es sich bei Fettleibigkeit um eine Art systemische Erkrankung handelt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es nach einer bariatrischen Operation zu einer schwerwiegenden Veränderung der Körpersysteme kommen wird, die Aufschluss über die Mechanismen der Fettleibigkeit geben könnte. Daher zielt die Forschung darauf ab, Bildgebung und Chirurgie zu kombinieren, um die Veränderungen des Körpers zu untersuchen, die durch Fettleibigkeit und Veränderungen nach der Operation hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 lag die Prävalenz von Fettleibigkeit weltweit bereits bei 13 % der Fettleibigen und etwa 40 % der Übergewichtigen. Es besteht kein Zweifel, dass Fettleibigkeit mit einem breiten Spektrum von Krankheiten verbunden ist, wie etwa Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettlebererkrankungen, polyzystischem Ovarialsyndrom und sogar Störungen des Zentralnervensystems. In einer Übersichtsarbeit wies der Autor beispielsweise darauf hin, dass die Insulinresistenz von T2DM hauptsächlich in den Muskeln schlanker Personen auftritt, bevor sie fettleibig werden. Das Zentralnervensystem, insbesondere der Hypothalamus, gilt seit jeher als Regulierungszentrum der Nahrungsaufnahme und der hormonellen Regulierung der Energiehomöostase. Fettleibigkeit wiederum kann die regelmäßige Funktion des Nervensystems auf verschiedene Weise verschlechtern. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass nach einer bariatrischen Operation schwerwiegende Veränderungen im Körpersystem auftreten werden, die Aufschluss über die Mechanismen der Fettleibigkeit geben könnten. Die Forscher planen, die MR-Bildgebung sowie biologische und epidemiologische Daten gründlich zu integrieren, um die durch Fettleibigkeit verursachten Veränderungen im Körper zu untersuchen und auch die Veränderungen nachzuverfolgen Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht. Bei mir wurde zunächst Adipositas diagnostiziert (BMI > 28) und ich plane eine bariatrische Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Adipositasgruppe:

Erfüllung der Adipositas-Kriterien (BMI > 28); 2) Erfüllung der Indikationen für eine bariatrische Operation, Planung einer ersten Operation; 3) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen; 4) Rechtshänder, Han-Abstammung; 5) Einverständniserklärung zur Studie, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Forschung und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Gesunde Freiwillige mit einem BMI zwischen 18,5 und 23,9;
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen;
  3. Rechtshänder, Han-Abstammung;
  4. Einverständniserklärung zur Studie, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Forschung und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für die Adipositasgruppe:

  1. Sekundäres Übergewicht, verursacht durch andere organische Erkrankungen oder Medikamente (z. B. Hormoneinnahme etc.);
  2. Die Operation kann nicht wie geplant durchgeführt werden;
  3. Schwanger oder stillend;
  4. Geringe kognitive Fähigkeiten und Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten;
  5. Essstörungen;
  6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  7. Erfüllung der Kriterien für organische psychische Störungen, schwere psychische Störungen (Schizophrenie usw.) oder andere schwere psychische Erkrankungen, die eine klinische Intervention erfordern;
  8. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metallgegenstände im Körper, Klaustrophobie, Gewicht, das die Belastungsgrenze des Geräts überschreitet usw.);
  9. Vorgeschichte neurologischer organischer Erkrankungen (Hirntumoren, Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle, schweres Kopftrauma usw.);
  10. Vorgeschichte einer angeborenen Herzkrankheit (Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, rheumatische Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit usw.);
  11. Schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Verdauungsstörungen, endokrine Erkrankungen und Erkrankungen des Blutsystems;
  12. Aktive Infektionen innerhalb der letzten zwei Wochen (Fieber, Infektion der oberen Atemwege, akute Gastroenteritis usw.);
  13. Einnahme von Arzneimitteln, die das Nervensystem beeinflussen, oder Psychopharmaka innerhalb der letzten sechs Monate.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

Es gelten die gleichen Kriterien wie oben unter Punkt 3) bis 13).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fettleibigkeit
Nichteinmischung
Gesunde Kontrolle
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Das Volumen des linken Ventrikels in Kubikmillimetern
Ausgangswert, 6. Monat
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Dicke der Hirnrinde in Millimetern
Ausgangswert, 6. Monat
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Fettanteil der Leber (Dividierung des In-Phase-Fettabschwächungssignals durch das Out-Phase-Fettabschwächungssignal)
Ausgangswert, 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in der Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Der Gehalt an 5-HT, GABA, TNF-a und Östradiol in ng/L
Ausgangswert, 6. Monat
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in einer Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Der BDNF-Gehalt in ng/ml
Ausgangswert, 6. Monat
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in der Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Cortisol in μg/L
Ausgangswert, 6. Monat
Genetische Informationen aus venösen Blutproben, biopsiertem Lebergewebe, biopsiertem Fettgewebe und Magengewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Screening und Analyse der DNA und RNA im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2023-KL045-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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