- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268262
Chirurgische Bildgebungsforschung zu Fettleibigkeit (SIRO)
Chirurgisch-bildgebende kombinierte Forschung zu Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Liu, Prof.
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-Mail: liu-k@hotmail.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-Mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Adipositasgruppe:
Erfüllung der Adipositas-Kriterien (BMI > 28); 2) Erfüllung der Indikationen für eine bariatrische Operation, Planung einer ersten Operation; 3) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen; 4) Rechtshänder, Han-Abstammung; 5) Einverständniserklärung zur Studie, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Forschung und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Gesunde Freiwillige mit einem BMI zwischen 18,5 und 23,9;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen;
- Rechtshänder, Han-Abstammung;
- Einverständniserklärung zur Studie, Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Forschung und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien für die Adipositasgruppe:
- Sekundäres Übergewicht, verursacht durch andere organische Erkrankungen oder Medikamente (z. B. Hormoneinnahme etc.);
- Die Operation kann nicht wie geplant durchgeführt werden;
- Schwanger oder stillend;
- Geringe kognitive Fähigkeiten und Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten;
- Essstörungen;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Erfüllung der Kriterien für organische psychische Störungen, schwere psychische Störungen (Schizophrenie usw.) oder andere schwere psychische Erkrankungen, die eine klinische Intervention erfordern;
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metallgegenstände im Körper, Klaustrophobie, Gewicht, das die Belastungsgrenze des Geräts überschreitet usw.);
- Vorgeschichte neurologischer organischer Erkrankungen (Hirntumoren, Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle, schweres Kopftrauma usw.);
- Vorgeschichte einer angeborenen Herzkrankheit (Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, rheumatische Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit usw.);
- Schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Verdauungsstörungen, endokrine Erkrankungen und Erkrankungen des Blutsystems;
- Aktive Infektionen innerhalb der letzten zwei Wochen (Fieber, Infektion der oberen Atemwege, akute Gastroenteritis usw.);
- Einnahme von Arzneimitteln, die das Nervensystem beeinflussen, oder Psychopharmaka innerhalb der letzten sechs Monate.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
Es gelten die gleichen Kriterien wie oben unter Punkt 3) bis 13).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fettleibigkeit
Nichteinmischung
|
|
Gesunde Kontrolle
Nichteinmischung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Das Volumen des linken Ventrikels in Kubikmillimetern
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Dicke der Hirnrinde in Millimetern
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Bildgebende Parameter der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Fettanteil der Leber (Dividierung des In-Phase-Fettabschwächungssignals durch das Out-Phase-Fettabschwächungssignal)
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in der Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Der Gehalt an 5-HT, GABA, TNF-a und Östradiol in ng/L
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in einer Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Der BDNF-Gehalt in ng/ml
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Neurotransmitter, Entzündungsfaktoren und Hormone im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in der Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Cortisol in μg/L
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Genetische Informationen aus venösen Blutproben, biopsiertem Lebergewebe, biopsiertem Fettgewebe und Magengewebe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Screening und Analyse der DNA und RNA im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2023-KL045-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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