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Ricerca sull'imaging chirurgico sull'obesità (SIRO)

13 marzo 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ricerca combinata di imaging chirurgico sull'obesità

L’epidemia globale di obesità è ben consolidata e rappresenta un importante problema di salute pubblica. Le ricerche precedenti avevano applicato gli indizi secondo cui l’obesità è una sorta di malattia sistemica. I ricercatori hanno ipotizzato che dopo l'intervento bariatrico si verificherà una grave alterazione dei sistemi corporei, che potrebbe far luce sui meccanismi dell'obesità. Pertanto, la ricerca mira a combinare l'imaging e la chirurgia per indagare le alterazioni del corpo indotte dall'obesità e le alterazioni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2016, la prevalenza dell’obesità ha già raggiunto il 13% dell’obesità e circa il 40% del sovrappeso a livello mondiale. Non c’è dubbio che l’obesità sia collegata a un ampio spettro di malattie, come le malattie cardiovascolari, le malattie del fegato grasso, la sindrome dell’ovaio policistico e persino i disturbi del sistema nervoso centrale. Ad esempio, in una revisione, l’autore ha indicato che la resistenza all’insulina del T2DM si verifica principalmente nei muscoli degli individui magri prima che diventino obesi. Il sistema nervoso centrale, in particolare l'ipotalamo, è da sempre considerato il centro di regolazione dell'assunzione alimentare e di regolazione ormonale dell'omeostasi energetica. A sua volta, l’obesità può peggiorare la regolarità della funzione del sistema nervoso in diversi modi. Sulla base dei risultati precedenti, i ricercatori hanno ipotizzato che dopo l'intervento bariatrico si verificheranno gravi alterazioni dei sistemi corporei, che potrebbero far luce sui meccanismi dell'obesità. I ricercatori intendono integrare accuratamente le immagini RM, i dati biologici ed epidemiologici per studiare le alterazioni del corpo indotte dall'obesità e anche monitorare le alterazioni che si verificano dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età compresa tra 18 e 65 anni, senza distinzione di sesso. Inizialmente diagnosticata come obesità (IMC>28) e prevede di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di obesità:

Soddisfare i criteri di obesità (BMI> 28); 2) Rispondere alle indicazioni per la chirurgia bariatrica, programmando di sottoporsi ad un primo intervento chirurgico; 3) Età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere; 4) Destrimano, di etnia Han; 5) Consenso informato allo studio, disposto a collaborare alla ricerca e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Volontari sani con un BMI compreso tra 18,5 e 23,9;
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni, nessuna restrizione di genere;
  3. Destrimano, di etnia Han;
  4. Consenso informato allo studio, disposto a collaborare alla ricerca e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione per il gruppo di obesità:

  1. Obesità secondaria causata da altre malattie organiche o farmaci (come l'uso di ormoni, ecc.);
  2. Impossibile sottoporsi all'intervento chirurgico come previsto;
  3. Incinta o allattamento;
  4. Scarsa capacità cognitiva e incapacità di collaborare allo studio;
  5. Problemi alimentari;
  6. Dipendenza da alcol o droghe;
  7. Soddisfare i criteri per disturbi mentali organici, disturbi mentali gravi (schizofrenia, ecc.) o altre malattie mentali gravi che richiedono un intervento clinico;
  8. Controindicazioni per la scansione RM (pacemaker, impianti cocleari, oggetti metallici nel corpo, claustrofobia, peso eccedente il limite di carico della macchina, ecc.);
  9. Anamnesi di malattie organiche neurologiche (tumori cerebrali, epilessia, accidenti cerebrovascolari, gravi traumi cranici, ecc.);
  10. Storia di cardiopatie congenite (infarto miocardico, aritmie gravi, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, cardiopatie reumatiche, cardiopatie congenite, ecc.);
  11. Gravi malattie del fegato, dei reni, dei polmoni, della digestione, del sistema endocrino e del sangue;
  12. Infezioni attive nelle ultime due settimane (febbre, infezione delle vie respiratorie superiori, gastroenterite acuta, ecc.);
  13. Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso o di farmaci psicotropi negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

Stessi criteri di cui ai precedenti punti da 3) a 13).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Obesità
Non intervento
Controllo sano
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging dell'obesità
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Il volume del ventricolo sinistro in millimetri cubi
basale, 6° mese
Parametri di imaging dell'obesità
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Spessore corticale cerebrale in millimetri
basale, 6° mese
Parametri di imaging dell'obesità
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Frazione grassa del fegato (dividendo il segnale di attenuazione del grasso in fase per il segnale di attenuazione del grasso fuori fase)
basale, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotrasmettitore, fattori infiammatori e ormoni legati all'obesità nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Il livello di 5-HT, GABA, TNF-a ed estradiolo in ng/L
basale, 6° mese
Neurotrasmettitore, fattori infiammatori e ormoni legati all'obesità nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Il livello di BDNF in ng/ml
basale, 6° mese
Neurotrasmettitore, fattori infiammatori e ormoni legati all'obesità nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, 6° mese
cortisolo in μg/L
basale, 6° mese
Informazioni genetiche provenienti da campione di sangue venoso, tessuto epatico sottoposto a biopsia, tessuto adiposo sottoposto a biopsia e tessuto gastrico
Lasso di tempo: linea di base
Screening e analisi del DNA e dell'RNA correlati all'obesità
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2023-KL045-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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