Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical-imaging Research on Obesity (SIRO)

Kirurgisk billeddiagnostik kombineret forskning om fedme

Den globale fedmeepidemi er veletableret og er et vigtigt folkesundhedsproblem. De tidligere undersøgelser havde anvendt sporene om, at fedme er en slags systemisk sygdom. Forskerne antog, at en alvorlig ændring af kroppens systemer vil forekomme efter fedmekirurgi, som kan kaste lys over mekanismerne bag fedme. Forskningen sigter således mod at kombinere billeddannelse og kirurgi for at undersøge de ændringer i kroppen, der er forårsaget af overvægt og ændringer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2016 har forekomsten af ​​fedme allerede nået 13 % af fedme og omkring 40 % overvægtige på verdensplan. Der er ingen tvivl om, at fedme er forbundet med et bredt spektrum af sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, fedtleversygdomme, polycystisk ovariesyndrom og endda sygdomme i centralnervesystemet. For eksempel angav forfatteren i en anmeldelse, at insulinresistens af T2DM primært forekommer i musklerne hos magre individer, før de bliver overvægtige. Centralnervesystemet, især hypothalamus, har altid anset for at være reguleringscentret for fødeindtagelse og hormonel regulering af energihomeostase. Til gengæld kan fedme forværre regelmæssighedsfunktionen af ​​nervesystemet på flere veje. Baseret på de tidligere resultater antog forskerne, at der vil forekomme alvorlige ændringer i kroppens systemer efter fedmekirurgi, hvilket kan kaste lys over mekanismerne bag fedme. Efterforskerne planlægger at integrere MR-billeddannelse, biologiske og epidemiologiske data grundigt for at undersøge de ændringer i kroppen, der er induceret af overvægtige, og også følge op på ændringerne efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder mellem 18 og 65, uanset køn. Oprindeligt diagnosticeret som fedme (BMI>28) og planlægger at gennemgå fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fedmegruppe:

Opfyldelse af fedmekriterierne (BMI > 28); 2) Opfyldelse af indikationerne for fedmekirurgi, planlægning af operation for første gang; 3) Alder mellem 18-65 år, ingen kønsbegrænsninger; 4) Højrehåndet, af Han etnicitet; 5) Informeret samtykke til undersøgelsen, villig til at samarbejde med forskningen og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  1. Raske frivillige med et BMI mellem 18,5-23,9;
  2. Alder mellem 18-65 år, ingen kønsbegrænsninger;
  3. Højrehåndet, af Han etnicitet;
  4. Informeret samtykke til undersøgelsen, villig til at samarbejde med forskningen og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier for fedmegruppe:

  1. Sekundær fedme forårsaget af andre organiske sygdomme eller medicin (såsom hormonbrug osv.);
  2. Ude af stand til at blive opereret som planlagt;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Lav kognitiv evne og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  5. Spiseforstyrrelser;
  6. Alkohol- eller stofafhængighed;
  7. Opfyldelse af kriterierne for organiske psykiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser (skizofreni osv.) eller andre alvorlige psykiske sygdomme, der kræver klinisk intervention;
  8. Kontraindikationer for MR-scanning (pacemakere, cochleaimplantater, metalgenstande i kroppen, klaustrofobi, vægt overskridelse af maskinens belastningsgrænse osv.);
  9. Anamnese med neurologiske organiske sygdomme (hjernetumorer, epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, alvorlige hovedtraumer osv.);
  10. Anamnese med medfødt hjertesygdom (myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvigt, kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, medfødt hjertesygdom osv.);
  11. Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, fordøjelsesbesvær, endokrine sygdomme og blodsystemsygdomme;
  12. Aktive infektioner inden for de sidste to uger (feber, øvre luftvejsinfektion, akut gastroenteritis osv.);
  13. Brug af lægemidler, der påvirker nervesystemet eller psykofarmaka inden for de seneste seks måneder.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

Samme kriterier som punkt 3) til 13) ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fedme
Ikke-intervention
Sund kontrol
Ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Volumen af ​​venstre ventrikel i kubikmillimeter
baseline, 6. måned
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Hjernebarktykkelse i millimeter
baseline, 6. måned
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Fedtfraktion af leveren (ved at dividere in-fase fedtdæmpningssignalet med out-fase fedtdæmpningssignalet)
baseline, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
Niveauet af 5-HT,GABA, TNF-a og østradiol i ng/L
baseline, 6. måned
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
Niveauet af BDNF i ng/ml
baseline, 6. måned
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
kortisol i μg/L
baseline, 6. måned
Genetisk information fra venøs blodprøve, biopsieret levervæv, biopsieret fedtvæv og mavevæv
Tidsramme: baseline
Screening og analyse af DNA og RNA relateret til fedme
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2023-KL045-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Abonner