- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268262
Surgical-imaging Research on Obesity (SIRO)
Kirurgisk billeddiagnostik kombineret forskning om fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Liu, Prof.
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fedmegruppe:
Opfyldelse af fedmekriterierne (BMI > 28); 2) Opfyldelse af indikationerne for fedmekirurgi, planlægning af operation for første gang; 3) Alder mellem 18-65 år, ingen kønsbegrænsninger; 4) Højrehåndet, af Han etnicitet; 5) Informeret samtykke til undersøgelsen, villig til at samarbejde med forskningen og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Raske frivillige med et BMI mellem 18,5-23,9;
- Alder mellem 18-65 år, ingen kønsbegrænsninger;
- Højrehåndet, af Han etnicitet;
- Informeret samtykke til undersøgelsen, villig til at samarbejde med forskningen og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier for fedmegruppe:
- Sekundær fedme forårsaget af andre organiske sygdomme eller medicin (såsom hormonbrug osv.);
- Ude af stand til at blive opereret som planlagt;
- Gravid eller ammende;
- Lav kognitiv evne og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen;
- Spiseforstyrrelser;
- Alkohol- eller stofafhængighed;
- Opfyldelse af kriterierne for organiske psykiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser (skizofreni osv.) eller andre alvorlige psykiske sygdomme, der kræver klinisk intervention;
- Kontraindikationer for MR-scanning (pacemakere, cochleaimplantater, metalgenstande i kroppen, klaustrofobi, vægt overskridelse af maskinens belastningsgrænse osv.);
- Anamnese med neurologiske organiske sygdomme (hjernetumorer, epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, alvorlige hovedtraumer osv.);
- Anamnese med medfødt hjertesygdom (myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvigt, kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, medfødt hjertesygdom osv.);
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, fordøjelsesbesvær, endokrine sygdomme og blodsystemsygdomme;
- Aktive infektioner inden for de sidste to uger (feber, øvre luftvejsinfektion, akut gastroenteritis osv.);
- Brug af lægemidler, der påvirker nervesystemet eller psykofarmaka inden for de seneste seks måneder.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
Samme kriterier som punkt 3) til 13) ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fedme
Ikke-intervention
|
|
Sund kontrol
Ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Volumen af venstre ventrikel i kubikmillimeter
|
baseline, 6. måned
|
|
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Hjernebarktykkelse i millimeter
|
baseline, 6. måned
|
|
Billeddiagnostiske parametre for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Fedtfraktion af leveren (ved at dividere in-fase fedtdæmpningssignalet med out-fase fedtdæmpningssignalet)
|
baseline, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Niveauet af 5-HT,GABA, TNF-a og østradiol i ng/L
|
baseline, 6. måned
|
|
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Niveauet af BDNF i ng/ml
|
baseline, 6. måned
|
|
Neurotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relateret til fedme i blodprøven
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
kortisol i μg/L
|
baseline, 6. måned
|
|
Genetisk information fra venøs blodprøve, biopsieret levervæv, biopsieret fedtvæv og mavevæv
Tidsramme: baseline
|
Screening og analyse af DNA og RNA relateret til fedme
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2023-KL045-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater