- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268262
Investigación por imágenes quirúrgicas sobre la obesidad (SIRO)
Investigación combinada de cirugía e imágenes sobre la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Liu, Prof.
- Número de teléfono: +86-15920157720
- Correo electrónico: liu-k@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Número de teléfono: +86-15920157720
- Correo electrónico: liu-k@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de obesidad:
Cumplir con los criterios de obesidad (IMC> 28); 2) Cumplir con las indicaciones de cirugía bariátrica, planificando someterse a una cirugía por primera vez; 3) Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género; 4) Diestro, de etnia Han; 5) Consentimiento informado para el estudio, disposición a cooperar con la investigación y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Voluntarios sanos con un IMC entre 18,5 y 23,9;
- Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género;
- Diestro, de etnia Han;
- Consentimiento informado para el estudio, estar dispuesto a cooperar con la investigación y poder firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión para el grupo de obesidad:
- Obesidad secundaria causada por otras enfermedades orgánicas o medicamentos (como el uso de hormonas, etc.);
- No se puede someter a la cirugía según lo planeado;
- Embarazada o amamantando;
- Baja capacidad cognitiva e incapaz de cooperar con el estudio;
- Trastornos de la alimentación;
- Dependencia de alcohol o drogas;
- Cumplir con los criterios de trastornos mentales orgánicos, trastornos mentales graves (esquizofrenia, etc.) u otras enfermedades mentales graves que requieran intervención clínica;
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, objetos metálicos en el cuerpo, claustrofobia, peso que excede el límite de carga de la máquina, etc.);
- Antecedentes de enfermedades orgánicas neurológicas (tumores cerebrales, epilepsia, accidentes cerebrovasculares, traumatismos craneoencefálicos graves, etc.);
- Historia de cardiopatía congénita (infarto de miocardio, arritmias graves, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cardiopatía reumática, cardiopatía congénita, etc.);
- Enfermedades graves del hígado, riñón, pulmón, disfunción digestiva, endocrina y del sistema sanguíneo;
- Infecciones activas en las últimas dos semanas (fiebre, infección de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis aguda, etc.);
- Uso de fármacos que afecten al sistema nervioso o psicofármacos en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
Los mismos criterios que los puntos 3) a 13) anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obesidad
No intervención
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Control saludable
No intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
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El volumen del ventrículo izquierdo en milímetros cúbicos.
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línea de base, sexto mes
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Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
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Espesor cortical cerebral en milímetros
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línea de base, sexto mes
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Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
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Fracción grasa del hígado (dividiendo la señal de atenuación de grasa en fase por la señal de atenuación de grasa fuera de fase)
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línea de base, sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
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El nivel de 5-HT, GABA, TNF-a y estradiol en ng/L
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línea de base, sexto mes
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Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
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El nivel de BDNF en ng/ml
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línea de base, sexto mes
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Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
|
cortisol en μg/L
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línea de base, sexto mes
|
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Información genética de muestras de sangre venosa, tejido hepático biopsiado, tejido adiposo biopsiado y tejido gástrico.
Periodo de tiempo: base
|
Screening y análisis del ADN y ARN relacionados con la obesidad.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- XYFY2023-KL045-01
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