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Investigación por imágenes quirúrgicas sobre la obesidad (SIRO)

13 de marzo de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigación combinada de cirugía e imágenes sobre la obesidad

La epidemia mundial de obesidad está bien establecida y es un importante problema de salud pública. Las investigaciones anteriores habían aplicado las pistas de que la obesidad es un tipo de enfermedad sistémica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que se produciría una alteración grave de los sistemas del cuerpo después de la cirugía bariátrica, lo que podría arrojar luz sobre los mecanismos de la obesidad. Así, la investigación pretende combinar la imagen y la cirugía para investigar las alteraciones del cuerpo que induce la obesidad y las alteraciones posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En 2016, la prevalencia de la obesidad ya alcanzó el 13% de la obesidad y alrededor del 40% del sobrepeso en todo el mundo. No hay duda de que la obesidad está relacionada con un amplio espectro de enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del hígado graso, síndrome de ovario poliquístico e incluso trastornos del sistema nervioso central. Por ejemplo, en una revisión, el autor indicó que la resistencia a la insulina de la DM2 ocurre principalmente en los músculos de personas delgadas antes de que se vuelvan obesos. El sistema nervioso central, especialmente el hipotálamo, siempre ha sido considerado el centro de regulación de la ingesta de alimentos y de regulación hormonal de la homeostasis energética. A su vez, la obesidad puede empeorar la función de regularidad del sistema nervioso en varias vías. Con base en los hallazgos anteriores, los investigadores plantearon la hipótesis de que se producirán alteraciones graves de los sistemas del cuerpo después de la cirugía bariátrica, lo que puede arrojar luz sobre los mecanismos de la obesidad. Los investigadores planean integrar a fondo las imágenes de resonancia magnética, los datos biológicos y epidemiológicos para investigar las alteraciones del cuerpo inducidas por la obesidad y también realizar un seguimiento de las alteraciones que se producen después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Liu, Prof.
  • Número de teléfono: +86-15920157720
  • Correo electrónico: liu-k@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Kai Liu, M.D/Ph.D
          • Número de teléfono: +86-15920157720
          • Correo electrónico: liu-k@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edad comprendida entre 18 y 65 años, independientemente del sexo. Inicialmente diagnosticado como obesidad (IMC>28) y planea someterse a cirugía bariátrica.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de obesidad:

Cumplir con los criterios de obesidad (IMC> 28); 2) Cumplir con las indicaciones de cirugía bariátrica, planificando someterse a una cirugía por primera vez; 3) Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género; 4) Diestro, de etnia Han; 5) Consentimiento informado para el estudio, disposición a cooperar con la investigación y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  1. Voluntarios sanos con un IMC entre 18,5 y 23,9;
  2. Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género;
  3. Diestro, de etnia Han;
  4. Consentimiento informado para el estudio, estar dispuesto a cooperar con la investigación y poder firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión para el grupo de obesidad:

  1. Obesidad secundaria causada por otras enfermedades orgánicas o medicamentos (como el uso de hormonas, etc.);
  2. No se puede someter a la cirugía según lo planeado;
  3. Embarazada o amamantando;
  4. Baja capacidad cognitiva e incapaz de cooperar con el estudio;
  5. Trastornos de la alimentación;
  6. Dependencia de alcohol o drogas;
  7. Cumplir con los criterios de trastornos mentales orgánicos, trastornos mentales graves (esquizofrenia, etc.) u otras enfermedades mentales graves que requieran intervención clínica;
  8. Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, objetos metálicos en el cuerpo, claustrofobia, peso que excede el límite de carga de la máquina, etc.);
  9. Antecedentes de enfermedades orgánicas neurológicas (tumores cerebrales, epilepsia, accidentes cerebrovasculares, traumatismos craneoencefálicos graves, etc.);
  10. Historia de cardiopatía congénita (infarto de miocardio, arritmias graves, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cardiopatía reumática, cardiopatía congénita, etc.);
  11. Enfermedades graves del hígado, riñón, pulmón, disfunción digestiva, endocrina y del sistema sanguíneo;
  12. Infecciones activas en las últimas dos semanas (fiebre, infección de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis aguda, etc.);
  13. Uso de fármacos que afecten al sistema nervioso o psicofármacos en los últimos seis meses.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

Los mismos criterios que los puntos 3) a 13) anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Obesidad
No intervención
Control saludable
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
El volumen del ventrículo izquierdo en milímetros cúbicos.
línea de base, sexto mes
Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
Espesor cortical cerebral en milímetros
línea de base, sexto mes
Parámetros de imagen de la obesidad.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
Fracción grasa del hígado (dividiendo la señal de atenuación de grasa en fase por la señal de atenuación de grasa fuera de fase)
línea de base, sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
El nivel de 5-HT, GABA, TNF-a y estradiol en ng/L
línea de base, sexto mes
Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
El nivel de BDNF en ng/ml
línea de base, sexto mes
Neurotransmisores, factores inflamatorios y hormonas relacionados con la obesidad en muestra de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, sexto mes
cortisol en μg/L
línea de base, sexto mes
Información genética de muestras de sangre venosa, tejido hepático biopsiado, tejido adiposo biopsiado y tejido gástrico.
Periodo de tiempo: base
Screening y análisis del ADN y ARN relacionados con la obesidad.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XYFY2023-KL045-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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