Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk avbildningsforskning på fedme (SIRO)

Kirurgisk bildebehandling kombinert forskning på fedme

Den globale fedmeepidemien er godt etablert, og er et viktig folkehelsespørsmål. De tidligere undersøkelsene hadde brukt ledetrådene om at fedme er en slags systemisk sykdom. Etterforskerne antok at en alvorlig endring av kroppens systemer vil skje etter fedmekirurgi, noe som kan kaste lys over mekanismene til fedme. Derfor tar forskningen sikte på å kombinere bildebehandling og kirurgi for å undersøke endringene i kroppen som forårsakes av overvekt og endringer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I 2016 har forekomsten av fedme allerede nådd 13 % av fedme og rundt 40 % overvekt på verdensbasis. Det er ingen tvil om at fedme er knyttet til et bredt spekter av sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, fettleversykdommer, polycystisk ovariesyndrom og til og med forstyrrelser i sentralnervesystemet. For eksempel, i en anmeldelse, indikerte forfatteren at insulinresistensen til T2DM først og fremst forekommer i musklene til magre individer før de blir overvektige. Sentralnervesystemet, spesielt hypothalamus, har alltid ansett å være reguleringssenteret for matinntak og hormonell regulering av energihomeostase. I sin tur kan fedme forverre regularitetsfunksjonen til nervesystemet på flere måter. Basert på de tidligere funnene, antok etterforskerne at en alvorlig endring av kroppens systemer vil skje etter fedmekirurgi, som kan kaste lys over mekanismene til fedme. Etterforskerne planlegger å integrere MR-avbildning, biologiske og epidemiologiske data grundig for å undersøke endringene i kroppen som forårsakes av overvekt og også følge opp endringene etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder mellom 18 og 65, uavhengig av kjønn. Opprinnelig diagnostisert som fedme (BMI>28) og planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fedmegruppe:

Oppfyller fedmekriteriene (BMI > 28); 2) Møte indikasjonene for fedmekirurgi, planlegger å gjennomgå kirurgi for første gang; 3) Alder mellom 18-65 år, ingen kjønnsbegrensninger; 4) Høyrehendt, av Han-etnisitet; 5) Informert samtykke til studien, villig til å samarbeide med forskningen og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  1. Friske frivillige med en BMI mellom 18,5-23,9;
  2. Alder mellom 18-65 år, ingen kjønnsbegrensninger;
  3. Høyrehendt, av Han-etnisitet;
  4. Informert samtykke til studien, villig til å samarbeide med forskningen, og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier for fedmegruppe:

  1. Sekundær fedme forårsaket av andre organiske sykdommer eller medisiner (som hormonbruk, etc.);
  2. Kan ikke gjennomgå kirurgi som planlagt;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Lav kognitiv evne og ute av stand til å samarbeide med studien;
  5. Spiseforstyrrelser;
  6. Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  7. oppfylle kriteriene for organiske psykiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, etc.), eller andre alvorlige psykiske lidelser som krever klinisk intervensjon;
  8. Kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemakere, cochleaimplantater, metallgjenstander i kroppen, klaustrofobi, vekt som overskrider maskinens belastningsgrense, etc.);
  9. Historie med nevrologiske organiske sykdommer (hjernesvulster, epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, alvorlig hodetraume, etc.);
  10. Historie med medfødt hjertesykdom (hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvikt, kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, etc.);
  11. Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, fordøyelsessvikt, endokrine og blodsystemsykdommer;
  12. Aktive infeksjoner i løpet av de siste to ukene (feber, øvre luftveisinfeksjon, akutt gastroenteritt, etc.);
  13. Bruk av legemidler som påvirker nervesystemet eller psykofarmaka i løpet av de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:

Samme kriterier som punkt 3) til 13) ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvekt
Ikke-intervensjon
Sunn kontroll
Ikke-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Volumet av venstre ventrikkel i kubikkmillimeter
baseline, 6. måned
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Hjernekortikal tykkelse i millimeter
baseline, 6. måned
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
Fettfraksjon av leveren (deler in-fase-fettdempningssignalet med utfase-fettdempningssignalet)
baseline, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
Nivået av 5-HT,GABA, TNF-a og østradiol i ng/L
baseline, 6. måned
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
Nivået av BDNF i ng/ml
baseline, 6. måned
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
kortisol i μg/L
baseline, 6. måned
Genetisk informasjon fra venøs blodprøve, biopsiert levervev, biopsiert fettvev og magevev
Tidsramme: grunnlinje
Screen og analyser DNA og RNA relatert til fedme
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2023-KL045-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

3
Abonnere