- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268262
Kirurgisk avbildningsforskning på fedme (SIRO)
Kirurgisk bildebehandling kombinert forskning på fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Liu, Prof.
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-post: liu-k@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +86-15920157720
- E-post: liu-k@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fedmegruppe:
Oppfyller fedmekriteriene (BMI > 28); 2) Møte indikasjonene for fedmekirurgi, planlegger å gjennomgå kirurgi for første gang; 3) Alder mellom 18-65 år, ingen kjønnsbegrensninger; 4) Høyrehendt, av Han-etnisitet; 5) Informert samtykke til studien, villig til å samarbeide med forskningen og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Friske frivillige med en BMI mellom 18,5-23,9;
- Alder mellom 18-65 år, ingen kjønnsbegrensninger;
- Høyrehendt, av Han-etnisitet;
- Informert samtykke til studien, villig til å samarbeide med forskningen, og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier for fedmegruppe:
- Sekundær fedme forårsaket av andre organiske sykdommer eller medisiner (som hormonbruk, etc.);
- Kan ikke gjennomgå kirurgi som planlagt;
- Gravid eller ammende;
- Lav kognitiv evne og ute av stand til å samarbeide med studien;
- Spiseforstyrrelser;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- oppfylle kriteriene for organiske psykiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, etc.), eller andre alvorlige psykiske lidelser som krever klinisk intervensjon;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemakere, cochleaimplantater, metallgjenstander i kroppen, klaustrofobi, vekt som overskrider maskinens belastningsgrense, etc.);
- Historie med nevrologiske organiske sykdommer (hjernesvulster, epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, alvorlig hodetraume, etc.);
- Historie med medfødt hjertesykdom (hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvikt, kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, etc.);
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, fordøyelsessvikt, endokrine og blodsystemsykdommer;
- Aktive infeksjoner i løpet av de siste to ukene (feber, øvre luftveisinfeksjon, akutt gastroenteritt, etc.);
- Bruk av legemidler som påvirker nervesystemet eller psykofarmaka i løpet av de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
Samme kriterier som punkt 3) til 13) ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Overvekt
Ikke-intervensjon
|
Sunn kontroll
Ikke-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Volumet av venstre ventrikkel i kubikkmillimeter
|
baseline, 6. måned
|
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Hjernekortikal tykkelse i millimeter
|
baseline, 6. måned
|
Bildeparametere for fedme
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Fettfraksjon av leveren (deler in-fase-fettdempningssignalet med utfase-fettdempningssignalet)
|
baseline, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Nivået av 5-HT,GABA, TNF-a og østradiol i ng/L
|
baseline, 6. måned
|
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
Nivået av BDNF i ng/ml
|
baseline, 6. måned
|
Nevrotransmitter, inflammatoriske faktorer og hormoner relatert til fedme i blodprøve
Tidsramme: baseline, 6. måned
|
kortisol i μg/L
|
baseline, 6. måned
|
Genetisk informasjon fra venøs blodprøve, biopsiert levervev, biopsiert fettvev og magevev
Tidsramme: grunnlinje
|
Screen og analyser DNA og RNA relatert til fedme
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2023-KL045-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)