Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое исследование ожирения (SIRO)

13 марта 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Комбинированное исследование ожирения с помощью хирургической визуализации

Глобальная эпидемия ожирения хорошо известна и является важной проблемой общественного здравоохранения. Предыдущие исследования основывались на предположении, что ожирение является своего рода системным заболеванием. Исследователи предположили, что после бариатрической операции произойдут серьезные изменения в системах организма, которые могут пролить свет на механизмы ожирения. Таким образом, исследование направлено на объединение визуализации и хирургического вмешательства для изучения изменений в организме, вызванных ожирением, и изменений после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В 2016 году распространенность ожирения уже достигла 13% ожирения и около 40% избыточного веса во всем мире. Нет сомнений в том, что ожирение связано с широким спектром заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, жировая болезнь печени, синдром поликистозных яичников и даже расстройства центральной нервной системы. Например, в обзоре автор указал, что инсулинорезистентность при СД2 возникает в основном в мышцах худощавых людей до того, как они начнут страдать ожирением. Центральная нервная система, особенно гипоталамус, всегда считалась центром регуляции приема пищи и гормональной регуляции энергетического гомеостаза. В свою очередь, ожирение может ухудшить работоспособность нервной системы по нескольким направлениям. Основываясь на предыдущих результатах, исследователи предположили, что после бариатрической операции произойдут серьезные изменения в системах организма, которые могут пролить свет на механизмы ожирения. Исследователи планируют тщательно объединить данные МРТ, биологические и эпидемиологические данные, чтобы изучить изменения в организме, вызванные ожирением, а также отслеживать изменения, возникающие после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Liu, Prof.
  • Номер телефона: +86-15920157720
  • Электронная почта: liu-k@hotmail.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Kai Liu, M.D/Ph.D
          • Номер телефона: +86-15920157720
          • Электронная почта: liu-k@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст от 18 до 65 лет, независимо от пола. Первоначально диагностирован ожирение (ИМТ>28) и планируется бариатрическая операция.

Описание

Критерии включения в группу ожирения:

Соответствие критериям ожирения (ИМТ > 28); 2) Соответствие показаниям к бариатрической операции, планирование операции впервые; 3) Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу; 4) Правша, ханьской национальности; 5) Информированное согласие на исследование, желание сотрудничать с исследованием и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерии включения в контрольную группу:

  1. Здоровые добровольцы с ИМТ 18,5–23,9;
  2. Возраст от 18 до 65 лет, без гендерных ограничений;
  3. Правша, ханьского происхождения;
  4. Информированное согласие на исследование, желание сотрудничать с исследованием и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения группы ожирения:

  1. Вторичное ожирение, вызванное другими органическими заболеваниями или приемом лекарств (например, приемом гормонов и т. д.);
  2. Невозможно перенести операцию, как планировалось;
  3. Беременные или кормящие грудью;
  4. Низкие когнитивные способности и неспособность участвовать в учебе;
  5. Расстройства пищевого поведения;
  6. Алкогольная или наркотическая зависимость;
  7. Соответствие критериям органических психических расстройств, тяжелых психических расстройств (шизофрении и др.) или других серьезных психических заболеваний, требующих клинического вмешательства;
  8. Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимуляторы, кохлеарные импланты, металлические предметы в организме, клаустрофобия, вес, превышающий предел нагрузки аппарата и т. д.);
  9. В анамнезе неврологические органические заболевания (опухоли головного мозга, эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения, тяжелая черепно-мозговая травма и др.);
  10. Врожденные пороки сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ревмокардит, врожденный порок сердца и др.);
  11. Тяжелые заболевания печени, почек, легких, нарушения пищеварения, эндокринной системы и системы крови;
  12. Активные инфекции в течение последних двух недель (лихорадка, инфекция верхних дыхательных путей, острый гастроэнтерит и др.);
  13. Употребление в течение последних шести месяцев препаратов, влияющих на нервную систему, или психотропных средств.

Критерии исключения из контрольной группы:

Те же критерии, что и в пунктах 3)–13) выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ожирение
Невмешательство
Здоровый контроль
Невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Объем левого желудочка в кубических миллиметрах
исходный уровень, 6-й месяц
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Толщина коры головного мозга в миллиметрах
исходный уровень, 6-й месяц
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Жировая фракция печени (деление синфазного сигнала ослабления жира на противофазный сигнал ослабления жира)
исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Уровень 5-НТ, ГАМК, ФНО-а и эстрадиола в нг/л
исходный уровень, 6-й месяц
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Уровень BDNF в нг/мл
исходный уровень, 6-й месяц
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
кортизол в мкг/л
исходный уровень, 6-й месяц
Генетическая информация из образца венозной крови, биопсии ткани печени, биопсии жировой ткани и ткани желудка.
Временное ограничение: базовый уровень
Скрининг и анализ ДНК и РНК, связанных с ожирением
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYFY2023-KL045-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться