- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268262
Хирургическое исследование ожирения (SIRO)
Комбинированное исследование ожирения с помощью хирургической визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Liu, Prof.
- Номер телефона: +86-15920157720
- Электронная почта: liu-k@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Номер телефона: +86-15920157720
- Электронная почта: liu-k@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в группу ожирения:
Соответствие критериям ожирения (ИМТ > 28); 2) Соответствие показаниям к бариатрической операции, планирование операции впервые; 3) Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу; 4) Правша, ханьской национальности; 5) Информированное согласие на исследование, желание сотрудничать с исследованием и возможность подписать форму информированного согласия.
Критерии включения в контрольную группу:
- Здоровые добровольцы с ИМТ 18,5–23,9;
- Возраст от 18 до 65 лет, без гендерных ограничений;
- Правша, ханьского происхождения;
- Информированное согласие на исследование, желание сотрудничать с исследованием и возможность подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения группы ожирения:
- Вторичное ожирение, вызванное другими органическими заболеваниями или приемом лекарств (например, приемом гормонов и т. д.);
- Невозможно перенести операцию, как планировалось;
- Беременные или кормящие грудью;
- Низкие когнитивные способности и неспособность участвовать в учебе;
- Расстройства пищевого поведения;
- Алкогольная или наркотическая зависимость;
- Соответствие критериям органических психических расстройств, тяжелых психических расстройств (шизофрении и др.) или других серьезных психических заболеваний, требующих клинического вмешательства;
- Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимуляторы, кохлеарные импланты, металлические предметы в организме, клаустрофобия, вес, превышающий предел нагрузки аппарата и т. д.);
- В анамнезе неврологические органические заболевания (опухоли головного мозга, эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения, тяжелая черепно-мозговая травма и др.);
- Врожденные пороки сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ревмокардит, врожденный порок сердца и др.);
- Тяжелые заболевания печени, почек, легких, нарушения пищеварения, эндокринной системы и системы крови;
- Активные инфекции в течение последних двух недель (лихорадка, инфекция верхних дыхательных путей, острый гастроэнтерит и др.);
- Употребление в течение последних шести месяцев препаратов, влияющих на нервную систему, или психотропных средств.
Критерии исключения из контрольной группы:
Те же критерии, что и в пунктах 3)–13) выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ожирение
Невмешательство
|
|
Здоровый контроль
Невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
Объем левого желудочка в кубических миллиметрах
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
Толщина коры головного мозга в миллиметрах
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Параметры визуализации ожирения
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
Жировая фракция печени (деление синфазного сигнала ослабления жира на противофазный сигнал ослабления жира)
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
Уровень 5-НТ, ГАМК, ФНО-а и эстрадиола в нг/л
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
Уровень BDNF в нг/мл
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Нейромедиатор, воспалительные факторы и гормоны, связанные с ожирением, в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
|
кортизол в мкг/л
|
исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Генетическая информация из образца венозной крови, биопсии ткани печени, биопсии жировой ткани и ткани желудка.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Скрининг и анализ ДНК и РНК, связанных с ожирением
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2023-KL045-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .