- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268262
Pesquisa de imagens cirúrgicas sobre obesidade (SIRO)
Pesquisa combinada de imagens cirúrgicas sobre obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Liu, Prof.
- Número de telefone: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Número de telefone: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de obesidade:
Atender aos critérios de obesidade (IMC > 28); 2) Atender às indicações de cirurgia bariátrica, planejando realizar a cirurgia pela primeira vez; 3) Idade entre 18 e 65 anos, sem restrições de gênero; 4) Destro, de etnia Han; 5) Consentimento informado para o estudo, disposto a cooperar com a pesquisa e capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão para o Grupo Controle:
- Voluntários saudáveis com IMC entre 18,5-23,9;
- Idade entre 18-65 anos, sem restrições de género;
- Destro, de etnia Han;
- Consentimento informado para o estudo, disposto a cooperar com a pesquisa e capaz de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão para grupo de obesidade:
- Obesidade secundária causada por outras doenças orgânicas ou medicamentos (como uso de hormônios, etc.);
- Incapaz de se submeter à cirurgia conforme planejado;
- Grávida ou amamentando;
- Baixa capacidade cognitiva e incapaz de cooperar com o estudo;
- Distúrbios alimentares;
- Dependência de álcool ou drogas;
- Atender aos critérios para transtornos mentais orgânicos, transtornos mentais graves (esquizofrenia, etc.) ou outras doenças mentais graves que requerem intervenção clínica;
- Contraindicações para realização de exames de RM (marca-passos, implantes cocleares, objetos metálicos no corpo, claustrofobia, peso superior ao limite de carga do aparelho, etc.);
- História de doenças orgânicas neurológicas (tumores cerebrais, epilepsia, acidentes vasculares cerebrais, traumatismo cranioencefálico grave, etc.);
- História de cardiopatia congênita (infarto do miocárdio, arritmias graves, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, cardiopatia reumática, cardiopatia congênita, etc.);
- Graves doenças hepáticas, renais, pulmonares, disfunções digestivas, endócrinas e do sistema sanguíneo;
- Infecções ativas nas últimas duas semanas (febre, infecção respiratória superior, gastroenterite aguda, etc.);
- Uso de drogas que afetam o sistema nervoso ou drogas psicotrópicas nos últimos seis meses.
Critérios de exclusão para o Grupo Controle:
Os mesmos critérios dos pontos 3) a 13) acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Obesidade
Não intervenção
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Controle saudável
Não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
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O volume do ventrículo esquerdo em milímetros cúbicos
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linha de base, 6º mês
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Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
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Espessura cortical cerebral em milímetros
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linha de base, 6º mês
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Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
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Fração de gordura do fígado (dividindo o sinal de atenuação de gordura em fase pelo sinal de atenuação de gordura fora de fase)
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linha de base, 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
|
O nível de 5-HT, GABA, TNF-a e estradiol em ng/L
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linha de base, 6º mês
|
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Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
|
O nível de BDNF em ng/ml
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linha de base, 6º mês
|
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Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
|
cortisol em μg/L
|
linha de base, 6º mês
|
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Informações genéticas de amostra de sangue venoso, tecido hepático biopsiado, tecido adiposo biopsiado e tecido gástrico
Prazo: linha de base
|
Triagem e análise do DNA e RNA relacionados à obesidade
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2023-KL045-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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