Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa de imagens cirúrgicas sobre obesidade (SIRO)

13 de março de 2024 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pesquisa combinada de imagens cirúrgicas sobre obesidade

A epidemia global de obesidade está bem estabelecida e é um importante problema de saúde pública. As pesquisas anteriores aplicaram as pistas de que a obesidade é um tipo de doença sistêmica. Os investigadores levantaram a hipótese de que ocorrerá uma alteração grave nos sistemas do corpo após a cirurgia bariátrica, o que pode esclarecer os mecanismos da obesidade. Assim, a pesquisa visa aliar a imagem e a cirurgia para investigar as alterações do corpo induzidas pelo obeso e as alterações após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em 2016, a prevalência da obesidade já atingiu 13% de obesidade e cerca de 40% de sobrepeso em todo o mundo. Não há dúvida de que a obesidade está ligada a um amplo espectro de doenças, como doenças cardiovasculares, doenças do fígado gorduroso, síndrome dos ovários policísticos e até distúrbios do sistema nervoso central. Por exemplo, em uma revisão, o autor indicou que a resistência à insulina do DM2 ocorre principalmente nos músculos de indivíduos magros antes de se tornarem obesos. O sistema nervoso central, especialmente o hipotálamo, sempre foi considerado o centro regulador da ingestão alimentar e da regulação hormonal da homeostase energética. Por sua vez, a obesidade pode piorar a função de regularidade do sistema nervoso de diversas maneiras. Com base nas descobertas anteriores, os investigadores levantaram a hipótese de que ocorrerão alterações graves nos sistemas do corpo após a cirurgia bariátrica, o que pode lançar luz sobre os mecanismos da obesidade. Os investigadores planejam integrar minuciosamente as imagens de ressonância magnética, os dados biológicos e epidemiológicos para investigar as alterações do corpo induzidas pelos obesos e também acompanhar as alterações que ocorrem após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai Liu, Prof.
  • Número de telefone: +86-15920157720
  • E-mail: liu-k@hotmail.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo. Inicialmente diagnosticado como obesidade (IMC>28) e com previsão de cirurgia bariátrica.

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de obesidade:

Atender aos critérios de obesidade (IMC > 28); 2) Atender às indicações de cirurgia bariátrica, planejando realizar a cirurgia pela primeira vez; 3) Idade entre 18 e 65 anos, sem restrições de gênero; 4) Destro, de etnia Han; 5) Consentimento informado para o estudo, disposto a cooperar com a pesquisa e capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão para o Grupo Controle:

  1. Voluntários saudáveis ​​com IMC entre 18,5-23,9;
  2. Idade entre 18-65 anos, sem restrições de género;
  3. Destro, de etnia Han;
  4. Consentimento informado para o estudo, disposto a cooperar com a pesquisa e capaz de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão para grupo de obesidade:

  1. Obesidade secundária causada por outras doenças orgânicas ou medicamentos (como uso de hormônios, etc.);
  2. Incapaz de se submeter à cirurgia conforme planejado;
  3. Grávida ou amamentando;
  4. Baixa capacidade cognitiva e incapaz de cooperar com o estudo;
  5. Distúrbios alimentares;
  6. Dependência de álcool ou drogas;
  7. Atender aos critérios para transtornos mentais orgânicos, transtornos mentais graves (esquizofrenia, etc.) ou outras doenças mentais graves que requerem intervenção clínica;
  8. Contraindicações para realização de exames de RM (marca-passos, implantes cocleares, objetos metálicos no corpo, claustrofobia, peso superior ao limite de carga do aparelho, etc.);
  9. História de doenças orgânicas neurológicas (tumores cerebrais, epilepsia, acidentes vasculares cerebrais, traumatismo cranioencefálico grave, etc.);
  10. História de cardiopatia congênita (infarto do miocárdio, arritmias graves, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, cardiopatia reumática, cardiopatia congênita, etc.);
  11. Graves doenças hepáticas, renais, pulmonares, disfunções digestivas, endócrinas e do sistema sanguíneo;
  12. Infecções ativas nas últimas duas semanas (febre, infecção respiratória superior, gastroenterite aguda, etc.);
  13. Uso de drogas que afetam o sistema nervoso ou drogas psicotrópicas nos últimos seis meses.

Critérios de exclusão para o Grupo Controle:

Os mesmos critérios dos pontos 3) a 13) acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Obesidade
Não intervenção
Controle saudável
Não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
O volume do ventrículo esquerdo em milímetros cúbicos
linha de base, 6º mês
Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
Espessura cortical cerebral em milímetros
linha de base, 6º mês
Parâmetros de imagem da obesidade
Prazo: linha de base, 6º mês
Fração de gordura do fígado (dividindo o sinal de atenuação de gordura em fase pelo sinal de atenuação de gordura fora de fase)
linha de base, 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
O nível de 5-HT, GABA, TNF-a e estradiol em ng/L
linha de base, 6º mês
Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
O nível de BDNF em ng/ml
linha de base, 6º mês
Neurotransmissor, fatores inflamatórios e hormônios relacionados à obesidade em amostra de sangue
Prazo: linha de base, 6º mês
cortisol em μg/L
linha de base, 6º mês
Informações genéticas de amostra de sangue venoso, tecido hepático biopsiado, tecido adiposo biopsiado e tecido gástrico
Prazo: linha de base
Triagem e análise do DNA e RNA relacionados à obesidade
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2023-KL045-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever