Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne badania obrazowe nad otyłością (SIRO)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Połączone badania chirurgiczno-obrazowe nad otyłością

Globalna epidemia otyłości jest już dobrze ugruntowana i stanowi ważny problem zdrowia publicznego. W poprzednich badaniach wykorzystano wskazówki, że otyłość jest rodzajem choroby ogólnoustrojowej. Badacze postawili hipotezę, że po operacji bariatrycznej nastąpią poważne zmiany w układach organizmu, co może rzucić światło na mechanizmy otyłości. Celem badań jest zatem połączenie obrazowania i chirurgii w celu zbadania zmian w organizmie wywołanych otyłością i zmianami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W 2016 roku częstość występowania otyłości osiągnęła już 13% otyłości i około 40% nadwagi na całym świecie. Nie ma wątpliwości, że otyłość wiąże się z szerokim spektrum chorób, takich jak choroby układu krążenia, stłuszczenie wątroby, zespół policystycznych jajników, a nawet zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Na przykład w swoim przeglądzie autor wskazał, że insulinooporność w T2DM występuje głównie w mięśniach szczupłych osób, zanim staną się one otyłe. Centralny układ nerwowy, a zwłaszcza podwzgórze, zawsze uważano za ośrodek regulacji przyjmowania pokarmu i hormonalnej regulacji homeostazy energetycznej. Z kolei otyłość może pogorszyć funkcjonowanie układu nerwowego na kilka sposobów. Na podstawie wcześniejszych ustaleń badacze postawili hipotezę, że po operacji bariatrycznej nastąpią poważne zmiany w układach organizmu, co może rzucić światło na mechanizmy otyłości. Badacze planują dokładnie zintegrować obrazowanie MR, dane biologiczne i epidemiologiczne, aby zbadać zmiany w organizmie spowodowane otyłością, a także monitorować zmiany powstałe po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci. Wstępnie zdiagnozowana jako otyłość (BMI>28) i planowana operacja bariatryczna.

Opis

Kryteria włączenia do grupy osób otyłych:

Spełnienie kryteriów otyłości (BMI > 28); 2) Spełnienie wskazań do operacji bariatrycznej, planowanie pierwszego zabiegu operacyjnego; 3) Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 4) Praworęczny, pochodzenia Han; 5) Świadoma zgoda na badanie, chęć współpracy przy badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Zdrowi ochotnicy z BMI w przedziale 18,5-23,9;
  2. Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. Praworęczny, pochodzenia Han;
  4. Świadoma zgoda na badanie, chęć współpracy przy badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla grupy osób otyłych:

  1. Otyłość wtórna spowodowana innymi chorobami organicznymi lub przyjmowaniem leków (np. stosowaniem hormonów itp.);
  2. Niemożność poddania się operacji zgodnie z planem;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Niskie zdolności poznawcze i brak umiejętności współpracy przy badaniu;
  5. Zaburzenia odżywiania;
  6. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  7. Spełnienie kryteriów organicznych zaburzeń psychicznych, ciężkich zaburzeń psychicznych (schizofrenia itp.) lub innych poważnych chorób psychicznych wymagających interwencji klinicznej;
  8. Przeciwwskazania do badania MR (rozruszniki serca, implanty ślimakowe, metalowe przedmioty w organizmie, klaustrofobia, waga przekraczająca dopuszczalne obciążenie aparatu itp.);
  9. Historia neurologicznych chorób organicznych (guzy mózgu, epilepsja, udary mózgowo-naczyniowe, ciężki uraz głowy itp.);
  10. Historia wrodzonych wad serca (zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu, niewydolność serca, kardiomiopatia, reumatyczna choroba serca, wrodzona choroba serca itp.);
  11. Ciężkie choroby wątroby, nerek, płuc, zaburzenia trawienia, choroby endokrynologiczne i układu krwionośnego;
  12. Aktywne infekcje w ciągu ostatnich dwóch tygodni (gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie żołądka i jelit itp.);
  13. Używanie leków wpływających na układ nerwowy lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

Te same kryteria, co w punktach 3) do 13) powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otyłość
Brak interwencji
Zdrowa kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Objętość lewej komory w milimetrach sześciennych
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Grubość kory mózgowej w milimetrach
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Frakcja tłuszczowa wątroby (dzielenie sygnału tłumienia tłuszczu w fazie przez sygnał tłumienia tłuszczu w fazie poza)
wartość wyjściowa, 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Poziom 5-HT, GABA, TNF-a i estradiolu w ng/l
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Poziom BDNF w ng/ml
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
kortyzol w μg/l
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
Informacje genetyczne z próbki krwi żylnej, tkanki wątroby, tkanki tłuszczowej i tkanki żołądka poddanej biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
Przesiew i analiza DNA i RNA związanych z otyłością
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2023-KL045-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj