- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268262
Chirurgiczne badania obrazowe nad otyłością (SIRO)
Połączone badania chirurgiczno-obrazowe nad otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Liu, Prof.
- Numer telefonu: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Numer telefonu: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy osób otyłych:
Spełnienie kryteriów otyłości (BMI > 28); 2) Spełnienie wskazań do operacji bariatrycznej, planowanie pierwszego zabiegu operacyjnego; 3) Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 4) Praworęczny, pochodzenia Han; 5) Świadoma zgoda na badanie, chęć współpracy przy badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Zdrowi ochotnicy z BMI w przedziale 18,5-23,9;
- Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Praworęczny, pochodzenia Han;
- Świadoma zgoda na badanie, chęć współpracy przy badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla grupy osób otyłych:
- Otyłość wtórna spowodowana innymi chorobami organicznymi lub przyjmowaniem leków (np. stosowaniem hormonów itp.);
- Niemożność poddania się operacji zgodnie z planem;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niskie zdolności poznawcze i brak umiejętności współpracy przy badaniu;
- Zaburzenia odżywiania;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Spełnienie kryteriów organicznych zaburzeń psychicznych, ciężkich zaburzeń psychicznych (schizofrenia itp.) lub innych poważnych chorób psychicznych wymagających interwencji klinicznej;
- Przeciwwskazania do badania MR (rozruszniki serca, implanty ślimakowe, metalowe przedmioty w organizmie, klaustrofobia, waga przekraczająca dopuszczalne obciążenie aparatu itp.);
- Historia neurologicznych chorób organicznych (guzy mózgu, epilepsja, udary mózgowo-naczyniowe, ciężki uraz głowy itp.);
- Historia wrodzonych wad serca (zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu, niewydolność serca, kardiomiopatia, reumatyczna choroba serca, wrodzona choroba serca itp.);
- Ciężkie choroby wątroby, nerek, płuc, zaburzenia trawienia, choroby endokrynologiczne i układu krwionośnego;
- Aktywne infekcje w ciągu ostatnich dwóch tygodni (gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie żołądka i jelit itp.);
- Używanie leków wpływających na układ nerwowy lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
Te same kryteria, co w punktach 3) do 13) powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Otyłość
Brak interwencji
|
Zdrowa kontrola
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Objętość lewej komory w milimetrach sześciennych
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Grubość kory mózgowej w milimetrach
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Parametry obrazowania otyłości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Frakcja tłuszczowa wątroby (dzielenie sygnału tłumienia tłuszczu w fazie przez sygnał tłumienia tłuszczu w fazie poza)
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Poziom 5-HT, GABA, TNF-a i estradiolu w ng/l
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Poziom BDNF w ng/ml
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Neuroprzekaźnik, czynniki zapalne i hormony związane z otyłością w próbce krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
kortyzol w μg/l
|
wartość wyjściowa, 6 miesiąc
|
Informacje genetyczne z próbki krwi żylnej, tkanki wątroby, tkanki tłuszczowej i tkanki żołądka poddanej biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przesiew i analiza DNA i RNA związanych z otyłością
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2023-KL045-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy