- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268262
Chirurgisch beeldvormend onderzoek naar obesitas (SIRO)
Chirurgisch beeldvormend gecombineerd onderzoek naar obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Liu, Prof.
- Telefoonnummer: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Werving
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefoonnummer: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor obesitasgroep:
Voldoen aan de zwaarlijvigheidscriteria (BMI > 28); 2) Voldoen aan de indicaties voor bariatrische chirurgie, voornemens een eerste operatie te ondergaan; 3) Leeftijd tussen 18-65 jaar, geen genderbeperkingen; 4) Rechtshandig, van Han-etniciteit; 5) Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, bereid om mee te werken aan het onderzoek en in staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Gezonde vrijwilligers met een BMI tussen 18,5-23,9;
- Leeftijd tussen 18-65 jaar, geen genderbeperkingen;
- Rechtshandig, van Han-etniciteit;
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, bereid om mee te werken aan het onderzoek en in staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria voor obesitasgroep:
- Secundaire obesitas veroorzaakt door andere organische ziekten of medicijnen (zoals hormoongebruik, enz.);
- Kan geen operatie ondergaan zoals gepland;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Laag cognitief vermogen en niet in staat om mee te werken aan het onderzoek;
- Eet stoornissen;
- Alcohol- of drugsverslaving;
- Voldoen aan de criteria voor organische psychische stoornissen, ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, enz.) of andere ernstige psychische aandoeningen die klinische interventie vereisen;
- Contra-indicaties voor MR-scans (pacemakers, cochleaire implantaten, metalen voorwerpen in het lichaam, claustrofobie, gewicht dat de belastingslimiet van de machine overschrijdt, enz.);
- Geschiedenis van neurologische organische ziekten (hersentumoren, epilepsie, cerebrovasculaire accidenten, ernstig hoofdtrauma, enz.);
- Geschiedenis van aangeboren hartziekten (myocardinfarct, ernstige hartritmestoornissen, hartfalen, cardiomyopathie, reumatische hartziekte, aangeboren hartziekte, enz.);
- Ernstige lever-, nier-, long-, spijsverteringsstoornissen, endocriene ziekten en bloedsysteemziekten;
- Actieve infecties in de afgelopen twee weken (koorts, infectie van de bovenste luchtwegen, acute gastro-enteritis, enz.);
- Gebruik van geneesmiddelen die het zenuwstelsel beïnvloeden of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
Dezelfde criteria als de punten 3) tot 13) hierboven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Obesitas
Non-interventie
|
|
Gezonde controle
Non-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Het volume van de linker hartkamer in kubieke millimeter
|
basislijn, 6e maand
|
|
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Hersencorticale dikte in millimeter
|
basislijn, 6e maand
|
|
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Vetfractie van de lever (het in-fase vetverzwakkingssignaal delen door het uitfase vetverzwakkingssignaal)
|
basislijn, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen gerelateerd aan obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Het niveau van 5-HT, GABA, TNF-a en estradiol in ng/l
|
basislijn, 6e maand
|
|
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen die verband houden met obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Het niveau van BDNF in ng/ml
|
basislijn, 6e maand
|
|
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen gerelateerd aan obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
cortisol in μg/l
|
basislijn, 6e maand
|
|
Genetische informatie uit veneus bloedmonster, biopsie van leverweefsel, biopsie van vetweefsel en maagweefsel
Tijdsspanne: basislijn
|
Screen en analyseer het DNA en RNA gerelateerd aan obesitas
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2023-KL045-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .