Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch beeldvormend onderzoek naar obesitas (SIRO)

Chirurgisch beeldvormend gecombineerd onderzoek naar obesitas

De mondiale obesitas-epidemie is goed ingeburgerd en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De eerdere onderzoeken hadden de aanwijzingen toegepast dat obesitas een soort systemische ziekte is. De onderzoekers veronderstelden dat er na bariatrische chirurgie een ernstige verandering in de lichaamssystemen zal optreden, wat licht zou kunnen werpen op de mechanismen van obesitas. Het onderzoek heeft dus tot doel de beeldvorming en chirurgie te combineren om de veranderingen in het lichaam te onderzoeken die worden veroorzaakt door obesitas en veranderingen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 heeft de prevalentie van obesitas wereldwijd al 13% van de zwaarlijvigheid en ongeveer 40% van het overgewicht bereikt. Er bestaat geen twijfel dat obesitas verband houdt met een breed spectrum aan ziekten, zoals hart- en vaatziekten, leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom en zelfs aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. In een recensie gaf de auteur bijvoorbeeld aan dat de insulineresistentie van T2DM voornamelijk voorkomt in de spieren van magere individuen voordat ze zwaarlijvig worden. Het centrale zenuwstelsel, vooral de hypothalamus, is altijd beschouwd als het reguleringscentrum voor de voedselinname en de hormonale regulering van de energiehomeostase. Op zijn beurt kan obesitas de regelmaatfunctie van het zenuwstelsel op verschillende manieren verslechteren. Op basis van de eerdere bevindingen veronderstelden de onderzoekers dat er na bariatrische chirurgie ernstige veranderingen in de lichaamssystemen zullen optreden, die licht kunnen werpen op de mechanismen van obesitas. De onderzoekers zijn van plan de MR-beeldvorming, biologische en epidemiologische gegevens grondig te integreren om de veranderingen in het lichaam te onderzoeken die zijn veroorzaakt door obesitas en ook de veranderingen na de operatie op te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 18 en 65 jaar, ongeacht geslacht. Aanvankelijk gediagnosticeerd als obesitas (BMI>28) en van plan om een ​​bariatrische operatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor obesitasgroep:

Voldoen aan de zwaarlijvigheidscriteria (BMI > 28); 2) Voldoen aan de indicaties voor bariatrische chirurgie, voornemens een eerste operatie te ondergaan; 3) Leeftijd tussen 18-65 jaar, geen genderbeperkingen; 4) Rechtshandig, van Han-etniciteit; 5) Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, bereid om mee te werken aan het onderzoek en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  1. Gezonde vrijwilligers met een BMI tussen 18,5-23,9;
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar, geen genderbeperkingen;
  3. Rechtshandig, van Han-etniciteit;
  4. Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, bereid om mee te werken aan het onderzoek en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria voor obesitasgroep:

  1. Secundaire obesitas veroorzaakt door andere organische ziekten of medicijnen (zoals hormoongebruik, enz.);
  2. Kan geen operatie ondergaan zoals gepland;
  3. Zwanger of borstvoeding gevend;
  4. Laag cognitief vermogen en niet in staat om mee te werken aan het onderzoek;
  5. Eet stoornissen;
  6. Alcohol- of drugsverslaving;
  7. Voldoen aan de criteria voor organische psychische stoornissen, ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, enz.) of andere ernstige psychische aandoeningen die klinische interventie vereisen;
  8. Contra-indicaties voor MR-scans (pacemakers, cochleaire implantaten, metalen voorwerpen in het lichaam, claustrofobie, gewicht dat de belastingslimiet van de machine overschrijdt, enz.);
  9. Geschiedenis van neurologische organische ziekten (hersentumoren, epilepsie, cerebrovasculaire accidenten, ernstig hoofdtrauma, enz.);
  10. Geschiedenis van aangeboren hartziekten (myocardinfarct, ernstige hartritmestoornissen, hartfalen, cardiomyopathie, reumatische hartziekte, aangeboren hartziekte, enz.);
  11. Ernstige lever-, nier-, long-, spijsverteringsstoornissen, endocriene ziekten en bloedsysteemziekten;
  12. Actieve infecties in de afgelopen twee weken (koorts, infectie van de bovenste luchtwegen, acute gastro-enteritis, enz.);
  13. Gebruik van geneesmiddelen die het zenuwstelsel beïnvloeden of psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden.

Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:

Dezelfde criteria als de punten 3) tot 13) hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Obesitas
Non-interventie
Gezonde controle
Non-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Het volume van de linker hartkamer in kubieke millimeter
basislijn, 6e maand
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Hersencorticale dikte in millimeter
basislijn, 6e maand
Beeldvormingsparameters van obesitas
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Vetfractie van de lever (het in-fase vetverzwakkingssignaal delen door het uitfase vetverzwakkingssignaal)
basislijn, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen gerelateerd aan obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Het niveau van 5-HT, GABA, TNF-a en estradiol in ng/l
basislijn, 6e maand
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen die verband houden met obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Het niveau van BDNF in ng/ml
basislijn, 6e maand
Neurotransmitter, ontstekingsfactoren en hormonen gerelateerd aan obesitas in bloedmonster
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
cortisol in μg/l
basislijn, 6e maand
Genetische informatie uit veneus bloedmonster, biopsie van leverweefsel, biopsie van vetweefsel en maagweefsel
Tijdsspanne: basislijn
Screen en analyseer het DNA en RNA gerelateerd aan obesitas
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2023-KL045-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren