- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06268262
Sebészeti képalkotó kutatás az elhízásról (SIRO)
Sebészeti képalkotó kombinált kutatás az elhízással kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Liu, Prof.
- Telefonszám: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Liu, M.D/Ph.D
- Telefonszám: +86-15920157720
- E-mail: liu-k@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok az elhízott csoporthoz:
Az elhízás kritériumainak való megfelelés (BMI > 28); 2) A bariátriai műtét indikációinak teljesítése, az első műtéti beavatkozás tervezése; 3) 18-65 év közötti életkor, nemi korlátozás nélkül; 4) Jobbkezes, Han etnikumú; 5) Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz, hajlandó együttműködni a kutatással, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Egészséges önkéntesek 18,5-23,9 közötti BMI-vel;
- 18-65 év közötti korosztály, nemi korlátozás nélkül;
- Jobbkezes, han etnikumú;
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba, hajlandó együttműködni a kutatással, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok az elhízás csoportjára:
- Másodlagos elhízás, amelyet más szervi betegségek vagy gyógyszerek okoznak (például hormonhasználat stb.);
- Nem tud a tervezett műtéten átesni;
- Terhes vagy szoptató;
- Alacsony kognitív képesség és képtelen együttműködni a vizsgálattal;
- Táplálkozási zavarok;
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
- Szerves mentális zavarok, súlyos mentális zavarok (skizofrénia stb.), vagy egyéb súlyos, klinikai beavatkozást igénylő mentális betegségek kritériumainak való megfelelés;
- MR-vizsgálat ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátum, fémtárgyak a testben, klausztrofóbia, a gép terhelési határát meghaladó súly stb.);
- Neurológiai szervi betegségek anamnézisében (agydaganatok, epilepszia, cerebrovaszkuláris balesetek, súlyos fejsérülés stb.);
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében (miokardiális infarktus, súlyos szívritmuszavarok, szívelégtelenség, kardiomiopátia, reumás szívbetegség, veleszületett szívbetegség stb.);
- Súlyos máj-, vese-, tüdő-, emésztési zavarok, endokrin és vérrendszeri betegségek;
- Aktív fertőzések az elmúlt két hétben (láz, felső légúti fertőzés, akut gastroenteritis stb.);
- Idegrendszerre ható szerek vagy pszichotróp szerek használata az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
Ugyanazok a feltételek, mint a fenti 3)–13) pontban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízottság
Be nem avatkozás
|
|
Egészséges kontroll
Be nem avatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
A bal kamra térfogata köbmilliméterben
|
alapállapot, 6. hónap
|
|
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
Az agykéreg vastagsága milliméterben
|
alapállapot, 6. hónap
|
|
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
A máj zsírfrakciója (az in-fázisú zsírgyengülési jel elosztása a fázison kívüli zsírgyengülési jellel)
|
alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
Az 5-HT, GABA, a TNF-a és az ösztradiol szintje ng/l-ben
|
alapállapot, 6. hónap
|
|
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és az elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
A BDNF szintje ng/ml-ben
|
alapállapot, 6. hónap
|
|
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
|
kortizol μg/l-ben
|
alapállapot, 6. hónap
|
|
Vénás vérmintából, biopsziás májszövetből, biopsziás zsírszövetből és gyomorszövetből származó genetikai információ
Időkeret: alapvonal
|
Az elhízással kapcsolatos DNS és RNS szűrése és elemzése
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Tutor AW, Lavie CJ, Kachur S, Milani RV, Ventura HO. Updates on obesity and the obesity paradox in cardiovascular diseases. Prog Cardiovasc Dis. 2023 May-Jun;78:2-10. doi: 10.1016/j.pcad.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
- Malone JI, Hansen BC. Does obesity cause type 2 diabetes mellitus (T2DM)? Or is it the opposite? Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):5-9. doi: 10.1111/pedi.12787. Epub 2018 Nov 5.
- Raji CA, Meysami S, Hashemi S, Garg S, Akbari N, Gouda A, Chodakiewitz YG, Nguyen TD, Niotis K, Merrill DA, Attariwala R. Visceral and Subcutaneous Abdominal Fat Predict Brain Volume Loss at Midlife in 10,001 Individuals. Aging Dis. 2023 Aug 28. doi: 10.14336/AD.2023.0820. Online ahead of print.
- Gutierrez-Cuevas J, Santos A, Armendariz-Borunda J. Pathophysiological Molecular Mechanisms of Obesity: A Link between MAFLD and NASH with Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Oct 27;22(21):11629. doi: 10.3390/ijms222111629.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2023-KL045-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .