Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti képalkotó kutatás az elhízásról (SIRO)

Sebészeti képalkotó kombinált kutatás az elhízással kapcsolatban

A globális elhízás járvány jól megalapozott, és fontos közegészségügyi probléma. A korábbi kutatások azt a nyomokat alkalmazták, hogy az elhízás egyfajta szisztémás betegség. A kutatók azt feltételezték, hogy a bariátriai műtét után a testrendszerek komoly elváltozása következik be, ami rávilágíthat az elhízás mechanizmusaira. Így a kutatás célja a képalkotó és a műtét kombinálása az elhízás és a műtét utáni elváltozások vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

2016-ban az elhízás prevalenciája világszerte elérte az elhízás 13%-át és a túlsúly mintegy 40%-át. Kétségtelen, hogy az elhízás a betegségek széles spektrumához kapcsolódik, mint például a szív- és érrendszeri betegségekhez, a zsírmájbetegségekhez, a policisztás petefészek-szindrómához és még a központi idegrendszeri rendellenességekhez is. Például egy áttekintésben a szerző jelezte, hogy a T2DM inzulinrezisztenciája elsősorban a sovány egyének izmaiban fordul elő, mielőtt elhíztak. A központi idegrendszer, különösen a hipotalamusz mindig is a táplálékfelvétel és az energiahomeosztázis hormonális szabályozási központjának számított. Az elhízás viszont több úton is ronthatja az idegrendszer szabályos működését. Az eddigi eredmények alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a bariátriai műtétek után a testrendszerekben komoly elváltozások következnek be, ami rávilágíthat az elhízás mechanizmusaira. A kutatók az MR képalkotási, biológiai és epidemiológiai adatok alapos integrálását tervezik, hogy kivizsgálják az elhízás által kiváltott szervezeti elváltozásokat, valamint nyomon követik a műtét utáni elváltozásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 65 év közötti, nemtől függetlenül. Kezdetben elhízásként diagnosztizálták (BMI>28), és bariátriai műtétet terveznek.

Leírás

Bevonási kritériumok az elhízott csoporthoz:

Az elhízás kritériumainak való megfelelés (BMI > 28); 2) A bariátriai műtét indikációinak teljesítése, az első műtéti beavatkozás tervezése; 3) 18-65 év közötti életkor, nemi korlátozás nélkül; 4) Jobbkezes, Han etnikumú; 5) Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz, hajlandó együttműködni a kutatással, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  1. Egészséges önkéntesek 18,5-23,9 közötti BMI-vel;
  2. 18-65 év közötti korosztály, nemi korlátozás nélkül;
  3. Jobbkezes, han etnikumú;
  4. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba, hajlandó együttműködni a kutatással, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok az elhízás csoportjára:

  1. Másodlagos elhízás, amelyet más szervi betegségek vagy gyógyszerek okoznak (például hormonhasználat stb.);
  2. Nem tud a tervezett műtéten átesni;
  3. Terhes vagy szoptató;
  4. Alacsony kognitív képesség és képtelen együttműködni a vizsgálattal;
  5. Táplálkozási zavarok;
  6. Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
  7. Szerves mentális zavarok, súlyos mentális zavarok (skizofrénia stb.), vagy egyéb súlyos, klinikai beavatkozást igénylő mentális betegségek kritériumainak való megfelelés;
  8. MR-vizsgálat ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátum, fémtárgyak a testben, klausztrofóbia, a gép terhelési határát meghaladó súly stb.);
  9. Neurológiai szervi betegségek anamnézisében (agydaganatok, epilepszia, cerebrovaszkuláris balesetek, súlyos fejsérülés stb.);
  10. Veleszületett szívbetegség anamnézisében (miokardiális infarktus, súlyos szívritmuszavarok, szívelégtelenség, kardiomiopátia, reumás szívbetegség, veleszületett szívbetegség stb.);
  11. Súlyos máj-, vese-, tüdő-, emésztési zavarok, endokrin és vérrendszeri betegségek;
  12. Aktív fertőzések az elmúlt két hétben (láz, felső légúti fertőzés, akut gastroenteritis stb.);
  13. Idegrendszerre ható szerek vagy pszichotróp szerek használata az elmúlt hat hónapban.

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

Ugyanazok a feltételek, mint a fenti 3)–13) pontban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elhízottság
Be nem avatkozás
Egészséges kontroll
Be nem avatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
A bal kamra térfogata köbmilliméterben
alapállapot, 6. hónap
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
Az agykéreg vastagsága milliméterben
alapállapot, 6. hónap
Az elhízás képalkotó paraméterei
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
A máj zsírfrakciója (az in-fázisú zsírgyengülési jel elosztása a fázison kívüli zsírgyengülési jellel)
alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
Az 5-HT, GABA, a TNF-a és az ösztradiol szintje ng/l-ben
alapállapot, 6. hónap
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és az elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
A BDNF szintje ng/ml-ben
alapállapot, 6. hónap
Neurotranszmitter, gyulladásos faktorok és elhízással kapcsolatos hormonok a vérmintában
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
kortizol μg/l-ben
alapállapot, 6. hónap
Vénás vérmintából, biopsziás májszövetből, biopsziás zsírszövetből és gyomorszövetből származó genetikai információ
Időkeret: alapvonal
Az elhízással kapcsolatos DNS és RNS szűrése és elemzése
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2023-KL045-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel