Prospektivní registr pacientů podstupujících fokální terapii lokalizovaného karcinomu prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Javier-DesLoges, MD
- Telefonní číslo: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Juan Javier-DesLoges, MD
- Telefonní číslo: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si zvolil nebo již podstoupil fokální terapii jako standardní léčebnou metodu péče a odmítl alternativní léčbu (aktivní dohled, radikální prostatektomie a radiační terapie)
- PSA ≤ 20
- Schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace následné mpMRI nebo biopsie prostaty
- Nelze tolerovat celkovou nebo regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fokální terapie
Subjekty, které mají biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a zvolili si nebo již podstoupili fokální terapii jako součást své rutinní léčby rakoviny prostaty, budou pozváni k účasti v tomto observačním registru studie.
|
Fokální ablace karcinomu prostaty pomocí různých modalit. Tyto modality zahrnují:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení onkologické odpovědi budou použity následující definice: Kompletní odpověď: Ablace tkáně prostaty v cílených bioptických jádrech po 12 měsících. Neúplná odpověď: Reziduální onemocnění po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u vzorků cílové biopsie nebo vzorků systematické biopsie. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit vliv na erekci po ablaci. Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) bude použit k vyhodnocení symptomů kvality života v oblasti sexuálního zdraví u účastníků před a po ablaci. Pacienti obdrží skóre mezi 0 a 12, 0 je nízké s lepším výsledkem a 12 je vysoké s horším výsledkem. |
1 rok
|
|
Inkontinence
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit vliv na kontinenci po ablaci. Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) bude použit k vyhodnocení symptomů kvality života u pacientů před a po ablaci. Pacienti obdrží skóre mezi 0 a 12, 0 je nízké s lepším výsledkem a 12 je vysoké s horším výsledkem. |
1 rok
|
|
Recidiva rakoviny prostaty. Pacienti budou sledováni prostatickým specifickým antigenem (PSA) každých 6 měsíců až do 10 let od intervence. Pacienti s rostoucím PSA podstoupí biopsii prostaty, aby se zjistilo, zda se u nich recidivuje.
Časové okno: 10 let
|
Posoudit dlouhodobé riziko recidivy po ablaci
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .