Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált prosztatarák miatt fókuszterápiában részesülő betegek leendő nyilvántartása

2024. február 22. frissítette: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Ez a leendő regiszter arra szolgál, hogy gondosan mérje a prosztatarákos betegek fokális terápiával végzett kimenetelének részleteit, hogy megértse a különböző klinikai részletek hatását a betegek egészségére, a betegellátás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési vizsgálat arra szolgál, hogy adatokat gyűjtsön az orvosi feljegyzések áttekintéséből és a kérdőívekből a prosztataszövet fokális ablációja előtt és után. A vizsgálatban való részvétel érdekében az alany már átesett, vagy úgy döntött, hogy a standard ellátás részeként fókuszterápiát kap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az alanyokat, akiknek biopsziával igazolt prosztataadenokarcinómájuk van, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, és úgy döntöttek, hogy a prosztatarák rutinkezelésének részeként fókuszterápiát kapnak, vagy már kaptak, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a megfigyelésben. anyakönyvi tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a fókuszterápiát választotta vagy már átesett standard kezelési módszerként, és elutasította az alternatív kezelést (aktív megfigyelés, radikális prosztatektómia és sugárterápia)
  • PSA ≤ 20
  • Képes kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallat az mpMRI vagy prosztata biopszia nyomon követésére
  • Nem tolerálható az általános vagy regionális érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fokális terápia
Azok az alanyok, akiknek biopsziával igazolt prosztataadenokarcinómájuk van, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, és úgy döntöttek, hogy a prosztatarák rutinkezelésének részeként fokális terápiát kapnak, vagy már kaptak, meghívást kapnak a megfigyelési nyilvántartásba. tanulmány.
Eljárás: Fokális terápia

A prosztatarák fokális ablációja különböző módokon. Ezek a módozatok a következők:

  • Krioabláció vagy krioterápia
  • Irreverzibilis elektroporáció – Nanoknife
  • Nagy intenzitású frekvenciájú ultrahang - FocalOne
  • Transzuretrális ultrahang abláció - TULSA - PRO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai válasz
Időkeret: 1 év

Az onkológiai válasz értékeléséhez a következő definíciókat kell használni:

Teljes válasz: A prosztataszövet ablációja a célzott biopsziás magokban 12 hónap után.

Hiányos válasz: Maradék betegség 12 hónap után a kiindulási értékhez képest a cél biopsziás magokban vagy a szisztematikus biopsziás magokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 1 év

Az abláció utáni erekcióra gyakorolt ​​hatás értékelése. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kérdőívet a résztvevők szexuális egészségi életminőséggel kapcsolatos tüneteinek értékelésére használják az abláció előtt és után.

A betegek 0 és 12 közötti pontszámot kapnak, ahol a 0 jobb eredmény esetén alacsony, a 12 pedig magasabb, ha rosszabb.
1 év
Inkontinencia
Időkeret: 1 év

Értékelje a kontinenciára gyakorolt ​​hatást az abláció után. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kérdőívet a résztvevők húgyúti egészségi életminőséggel kapcsolatos tüneteinek értékelésére használják az abláció előtt és után.

A betegek 0 és 12 közötti pontszámot kapnak, ahol a 0 jobb eredmény esetén alacsony, a 12 pedig magasabb, ha rosszabb.
1 év
A prosztatarák kiújulása. A betegeket prosztata specifikus antigénnel (PSA) ellenőrzik 6 havonta a beavatkozástól számított 10 évig. Az emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegek prosztata biopsziát kapnak, hogy megállapítsák, van-e kiújulásuk.
Időkeret: 10 év
Mérje fel a hosszú távú kiújulás kockázatát az abláció után
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 809622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Fokális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel