Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief register van patiënten die focale therapie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker

22 februari 2024 bijgewerkt door: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Dit prospectieve register is ontworpen om zorgvuldig details te meten van de uitkomsten van prostaatkankerpatiënten met focale therapie, om zo de impact van verschillende klinische details op de gezondheid van patiënten te begrijpen met als doel de patiëntenzorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele onderzoek zal dienen om gegevens te verzamelen uit medische dossieronderzoeken en vragenlijsten voor en na focale ablatie van prostaatweefsel. De proefpersoon zal de focale therapie al hebben ondergaan of ervoor hebben gekozen deze te ontvangen als onderdeel van de zorgstandaard om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat, die aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek hebben voldaan en ervoor hebben gekozen de focale therapie te ontvangen of al hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige behandeling van prostaatkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit observationele onderzoek. register onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft gekozen voor focale therapie of heeft deze al ondergaan als standaardbehandelingsmethode en heeft alternatieve behandeling afgewezen (actieve surveillance, radicale prostatectomie en bestralingstherapie)
  • PSA ≤ 20
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor follow-up mpMRI of prostaatbiopsie
  • Kan algemene of regionale anesthesie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Focale therapie
Proefpersonen met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat, die aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek hebben voldaan en ervoor hebben gekozen focale therapie te ontvangen of al hebben gekregen als onderdeel van hun routinematige behandeling van prostaatkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit observationele register. studie.
Procedure: Focale therapie

Focale ablatie van prostaatkanker met behulp van verschillende modaliteiten. Deze modaliteiten omvatten:

  • Cryoablatie of cryotherapie
  • Onomkeerbare elektroporatie - Nanoknife
  • Echografie met hoge intensiteitsfrequentie - FocalOne
  • Transurethrale echografie-ablatie - TULSA - PRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende definities zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de oncologische respons:

Volledige respons: ablatie van prostaatweefsel in gerichte biopsiekernen na 12 maanden.

Onvolledige respons: Resterende ziekte na 12 maanden vergeleken met baseline in doelbiopsiekernen of systematische biopsiekernen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeel de impact op erecties na ablatie. De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vragenlijst zal worden gebruikt om de symptomen van de seksuele gezondheid van de kwaliteit van leven van deelnemers vóór en na de ablatie te evalueren.

Patiënten krijgen een score tussen 0 en 12, waarbij 0 laag is met een beter resultaat en 12 hoog met een slechter resultaat.
1 jaar
Incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeel de impact op de continentie na ablatie. De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de urinewegen bij deelnemers vóór en na ablatie te evalueren.

Patiënten krijgen een score tussen 0 en 12, waarbij 0 laag is met een beter resultaat en 12 hoog met een slechter resultaat.
1 jaar
Herhaling van prostaatkanker. Patiënten zullen elke 6 maanden tot 10 jaar na de interventie worden gecontroleerd met een prostaatspecifiek antigeen (PSA). Patiënten met een stijgende PSA krijgen een prostaatbiopsie om te bepalen of er sprake is van een recidief.
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het risico op herhaling op de lange termijn na ablatie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren