Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр пациентов, проходящих фокальную терапию локализованного рака простаты

22 февраля 2024 г. обновлено: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Этот перспективный реестр предназначен для тщательного измерения деталей результатов лечения пациентов с раком простаты при фокальной терапии, чтобы понять влияние различных клинических деталей на здоровье пациентов с целью улучшения ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование будет служить для сбора данных из медицинских записей и анкет до и после фокальной абляции ткани простаты. Субъект уже прошел или решил пройти фокальную терапию в рамках стандартного лечения, чтобы участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых есть подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты, которые соответствуют всем критериям включения и исключения из исследования и решили получать или уже получали фокальную терапию в рамках своего обычного лечения рака простаты, будут приглашены для участия в этом обсервационном исследовании. исследование реестра.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект выбрал или уже прошел фокальную терапию в качестве стандартного метода лечения и отказался от альтернативного лечения (активное наблюдение, радикальная простатэктомия и лучевая терапия).
  • ПСА ≤ 20
  • Возможность заполнения формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к последующей мпМРТ или биопсии простаты.
  • Непереносимость общей или регионарной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокальная терапия
Субъекты, у которых есть подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты, которые соответствуют всем критериям включения и исключения из исследования и решили получать или уже получали фокальную терапию в рамках своего обычного лечения рака простаты, будут приглашены для участия в этом обсервационном реестре. изучать.
Процедура: Фокальная терапия

Фокальная абляция рака предстательной железы различными методами. Эти методы включают в себя:

  • Криоабляция или криотерапия
  • Необратимая электропорация - Нанонож
  • Ультразвук высокой интенсивности - FocalOne
  • Трансуретральная ультразвуковая абляция - TULSA - PRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический ответ
Временное ограничение: 1 год

Для оценки онкологического ответа будут использоваться следующие определения:

Полный ответ: абляция ткани простаты в прицельных биоптатах через 12 месяцев.

Неполный ответ: резидуальное заболевание через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем в целевых или систематических биоптатах.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: 1 год

Оцените влияние на эрекцию после абляции. Опросник расширенного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) будет использоваться для оценки симптомов качества жизни сексуального здоровья участников до и после абляции.

Пациенты получат оценку от 0 до 12, где 0 — низкий показатель с лучшим исходом, а 12 — высокий с худшим исходом.
1 год
Недержание
Временное ограничение: 1 год

Оцените влияние на удержание мочи после абляции. Опросник расширенного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) будет использоваться для оценки симптомов качества жизни мочевыделительной системы участников до и после абляции.

Пациенты получат оценку от 0 до 12, где 0 — низкий показатель с лучшим исходом, а 12 — высокий с худшим исходом.
1 год
Рецидив рака простаты. Пациенты будут контролироваться с помощью специфического антигена простаты (ПСА) каждые 6 месяцев в течение 10 лет после вмешательства. Пациентам с повышенным уровнем ПСА будет проведена биопсия простаты, чтобы определить, есть ли у них рецидив.
Временное ограничение: 10 лет
Оцените долгосрочный риск рецидива после абляции.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться