Um registro prospectivo de pacientes submetidos à terapia focal para câncer de próstata localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Javier-DesLoges, MD
- Número de telefone: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Contato:
- Juan Javier-DesLoges, MD
- Número de telefone: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito elegeu ou já foi submetido à terapia focal como método de tratamento padrão e recusou o tratamento alternativo (vigilância ativa, prostatectomia radical e radioterapia)
- PSA ≤ 20
- Capacidade de preencher o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para acompanhamento de ressonância magnética ou biópsia de próstata
- Incapaz de tolerar anestesia geral ou regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia Focal
Indivíduos com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e que optaram por receber ou já receberam terapia focal como parte de seu tratamento de rotina do câncer de próstata, serão convidados a participar deste registro observacional estudar.
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Ablação focal do câncer de próstata usando diferentes modalidades. Essas modalidades incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Oncológica
Prazo: 1 ano
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As seguintes definições serão utilizadas para avaliação da resposta oncológica: Resposta completa: Ablação do tecido da próstata em núcleos de biópsia direcionados aos 12 meses. Resposta incompleta: doença residual aos 12 meses em comparação com a linha de base em núcleos de biópsia alvo ou núcleos de biópsia sistemática. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção erétil
Prazo: 1 ano
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Avalie o impacto nas ereções após a ablação. O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado para avaliar sintomas de qualidade de vida de saúde sexual para participantes pré e pós-ablação. Os pacientes receberão uma pontuação entre 0 e 12, sendo 0 baixo com melhor resultado e 12 alto com pior resultado. |
1 ano
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Incontinência
Prazo: 1 ano
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Avalie o impacto na continência após a ablação. O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado para avaliar os sintomas de qualidade de vida da saúde urinária para os participantes pré e pós-ablação. Os pacientes receberão uma pontuação entre 0 e 12, sendo 0 baixo com melhor resultado e 12 alto com pior resultado. |
1 ano
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Recorrência do câncer de próstata. Os pacientes serão monitorados com um antígeno específico da próstata (PSA) a cada 6 meses até 10 anos a partir da intervenção. Pacientes com PSA crescente receberão uma biópsia da próstata para determinar se apresentam recorrência.
Prazo: 10 anos
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Avaliar o risco de recorrência a longo prazo após a ablação
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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