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Um registro prospectivo de pacientes submetidos à terapia focal para câncer de próstata localizado

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Este registro prospectivo foi projetado para medir cuidadosamente os detalhes dos resultados dos pacientes com câncer de próstata com terapia focal, de modo a compreender o impacto de vários detalhes clínicos na saúde dos pacientes com o objetivo de melhorar o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional servirá para coletar dados de revisão de prontuários e questionários antes e depois da ablação focal do tecido da próstata. O sujeito já terá se submetido ou optado por receber a terapia focal como parte do atendimento padrão para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e optaram por receber ou já receberam a terapia focal como parte de seu tratamento de rotina do câncer de próstata, serão convidados a participar deste estudo observacional estudo de registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito elegeu ou já foi submetido à terapia focal como método de tratamento padrão e recusou o tratamento alternativo (vigilância ativa, prostatectomia radical e radioterapia)
  • PSA ≤ 20
  • Capacidade de preencher o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para acompanhamento de ressonância magnética ou biópsia de próstata
  • Incapaz de tolerar anestesia geral ou regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Focal
Indivíduos com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e que optaram por receber ou já receberam terapia focal como parte de seu tratamento de rotina do câncer de próstata, serão convidados a participar deste registro observacional estudar.
Procedimento: Terapia Focal

Ablação focal do câncer de próstata usando diferentes modalidades. Essas modalidades incluem:

  • Crioablação ou Crioterapia
  • Eletroporação irreversível - Nanoknife
  • Ultrassom de frequência de alta intensidade - FocalOne
  • Ablação por ultrassom transuretral - TULSA - PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Oncológica
Prazo: 1 ano

As seguintes definições serão utilizadas para avaliação da resposta oncológica:

Resposta completa: Ablação do tecido da próstata em núcleos de biópsia direcionados aos 12 meses.

Resposta incompleta: doença residual aos 12 meses em comparação com a linha de base em núcleos de biópsia alvo ou núcleos de biópsia sistemática.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção erétil
Prazo: 1 ano

Avalie o impacto nas ereções após a ablação. O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado para avaliar sintomas de qualidade de vida de saúde sexual para participantes pré e pós-ablação.

Os pacientes receberão uma pontuação entre 0 e 12, sendo 0 baixo com melhor resultado e 12 alto com pior resultado.
1 ano
Incontinência
Prazo: 1 ano

Avalie o impacto na continência após a ablação. O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado para avaliar os sintomas de qualidade de vida da saúde urinária para os participantes pré e pós-ablação.

Os pacientes receberão uma pontuação entre 0 e 12, sendo 0 baixo com melhor resultado e 12 alto com pior resultado.
1 ano
Recorrência do câncer de próstata. Os pacientes serão monitorados com um antígeno específico da próstata (PSA) a cada 6 meses até 10 anos a partir da intervenção. Pacientes com PSA crescente receberão uma biópsia da próstata para determinar se apresentam recorrência.
Prazo: 10 anos
Avaliar o risco de recorrência a longo prazo após a ablação
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 809622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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