Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prospektivt register över patienter som genomgår fokalterapi för lokaliserad prostatacancer

22 februari 2024 uppdaterad av: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Detta prospektiva register är utformat för att noggrant mäta detaljer om prostatacancerpatienters resultat med fokalterapi för att förstå effekterna av olika kliniska detaljer på patienters hälsa med målet att förbättra patientvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att tjäna till att samla in data från journalgranskning och frågeformulär före och efter fokal ablation av prostatavävnad. Försökspersonen kommer redan att ha genomgått eller valt att få fokalterapin som en del av standardvården för att kunna delta i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har biopsibevisat adenokarcinom i prostata, som har uppfyllt alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, och som har valt att ta emot eller redan har fått fokalterapin som en del av sin rutinmässiga prostatacancerbehandling, kommer att bjudas in att delta i denna observation registerstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har valt eller redan genomgått fokalterapi som sin standardbehandlingsmetod och tackat nej till alternativ behandling (aktiv övervakning, radikal prostatektomi och strålbehandling)
  • PSA ≤ 20
  • Möjlighet att fylla i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för uppföljande mpMRI eller prostatabiopsi
  • Kan inte tolerera allmän eller regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fokalterapi
Försökspersoner som har biopsibevisat adenokarcinom i prostata, som har uppfyllt alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier och har valt att få eller redan har fått fokalterapi som en del av sin rutinmässiga prostatacancerbehandling, kommer att bjudas in att delta i detta observationsregister studie.
Procedur: Fokalterapi

Fokal ablation av prostatacancer med olika metoder. Dessa metoder inkluderar:

  • Kryoablation eller Kryoterapi
  • Irreversibel elektroporation - nanokniv
  • Högintensivt frekvens ultraljud - FocalOne
  • Transuretral ultraljudsablation - TULSA - PRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk respons
Tidsram: 1 år

Följande definitioner kommer att användas för utvärdering av onkologisk respons:

Fullständigt svar: Ablation av prostatavävnad i riktade biopsikärnor efter 12 månader.

Ofullständigt svar: Återstående sjukdom efter 12 månader jämfört med baslinjen i målbiopsikärnor eller systematiska biopsikärnor.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil dysfunktion
Tidsram: 1 år

Bedöm påverkan på erektioner efter ablation. Frågeformuläret för utökad prostatacancerindex för klinisk praxis (EPIC-CP) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetssymptom för sexuell hälsa för deltagare före och efter ablation.

Patienterna kommer att få en poäng mellan 0 och 12, 0 är lågt med ett bättre resultat och 12 är högt med ett sämre resultat.
1 år
Inkontinens
Tidsram: 1 år

Bedöm inverkan på kontinens efter ablation. Frågeformuläret för utökad prostatacancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetssymptom för urinhälsa för deltagare före och efter ablation.

Patienterna kommer att få en poäng mellan 0 och 12, 0 är lågt med ett bättre resultat och 12 är högt med ett sämre resultat.
1 år
Prostatacancer återfall. Patienterna kommer att övervakas med ett prostataspecifikt antigen (PSA) var 6:e ​​månad upp till 10 år från interventionen. Patienter med stigande PSA kommer att få en prostatabiopsi för att avgöra om de har ett återfall.
Tidsram: 10 år
Bedöm långsiktig risk för återfall efter ablation
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokalterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera