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Un registre prospectif de patients subissant une thérapie focale pour un cancer de la prostate localisé

22 février 2024 mis à jour par: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Ce registre prospectif est conçu pour mesurer soigneusement les détails des résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate avec thérapie focale afin de comprendre l'impact de divers détails cliniques sur la santé des patients dans le but d'améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle servira à collecter des données provenant de l'examen des dossiers médicaux et des questionnaires avant et après l'ablation focale du tissu prostatique. Le sujet aura déjà subi ou choisi de recevoir la thérapie focale dans le cadre des soins standard afin de participer à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie, qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et qui ont choisi de recevoir ou ont déjà reçu la thérapie focale dans le cadre de leur traitement de routine du cancer de la prostate, seront invités à participer à cette observation. étude du registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a choisi ou a déjà suivi une thérapie focale comme méthode de traitement standard et a refusé un traitement alternatif (surveillance active, prostatectomie radicale et radiothérapie)
  • PSA ≤ 20
  • Capacité à remplir le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale au suivi IRMmp ou biopsie de la prostate
  • Incapable de tolérer une anesthésie générale ou régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie focale
Sujets présentant un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie, qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et qui ont choisi de recevoir ou ont déjà reçu une thérapie focale dans le cadre de leur traitement de routine du cancer de la prostate, seront invités à participer à ce registre d'observation. étude.
Procédure: Thérapie focale

Ablation focale du cancer de la prostate selon différentes modalités. Ces modalités comprennent :

  • Cryoablation ou cryothérapie
  • Électroporation irréversible - Nanoknife
  • Ultrasons à haute fréquence - FocalOne
  • Ablation transurétrale par ultrasons - TULSA - PRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse oncologique
Délai: 1 an

Les définitions suivantes seront utilisées pour l'évaluation de la réponse oncologique :

Réponse complète : Ablation du tissu prostatique dans des carottes de biopsie ciblées à 12 mois.

Réponse incomplète : maladie résiduelle à 12 mois par rapport à la valeur initiale dans les carottes de biopsie cibles ou les carottes de biopsie systématique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction érectile
Délai: 1 an

Évaluez l’impact sur les érections après l’ablation. Le questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) sera utilisé pour évaluer les symptômes de qualité de vie en matière de santé sexuelle des participants avant et après l'ablation.

Les patients recevront un score compris entre 0 et 12, 0 étant faible avec un meilleur résultat et 12 étant élevé avec un pire résultat.
1 an
Incontinence
Délai: 1 an

Évaluer l'impact sur la continence après l'ablation. Le questionnaire EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) sera utilisé pour évaluer les symptômes de qualité de vie en matière de santé urinaire des participants avant et après l'ablation.

Les patients recevront un score compris entre 0 et 12, 0 étant faible avec un meilleur résultat et 12 étant élevé avec un pire résultat.
1 an
Récidive du cancer de la prostate. Les patients seront surveillés avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) tous les 6 mois jusqu'à 10 ans après l'intervention. Les patients dont le taux de PSA augmente recevront une biopsie de la prostate pour déterminer s'ils ont une récidive.
Délai: 10 années
Évaluer le risque de récidive à long terme après ablation
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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